Menneske versus datamaskinbaserte spådommer om lang allograft-overlevelse (iBox vs Human)
27. mars 2023 oppdatert av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Databasert, vs menneskebasert vurdering av prediksjon og lagdeling av nyreallograftsvikt
Den kliniske beslutningsprosessen etter nyretransplantasjon er hovedsakelig drevet av pasientens individuelle vurdering.
Denne oppgaven er imidlertid fortsatt vanskelig og usikker på grunn av integreringen av komplekse og mange parametere.
Vi tar sikte på å evaluere og sammenligne evnen til transplantasjonsleger til å forutsi langsiktig allograftoverlevelse sammenlignet med en datamaskinbasert overlevelsesforutsigelsesalgoritme (iBox-system).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
400 nyretransplantasjonsmottakere blant kohorten på 4000 pasienter fra Paris Transplant Groups potensielle nyretransplantasjonskohort (NCT03474003) ble tilfeldig valgt.
Vi genererte en anonymisert elektronisk helsejournal for hver inkluderte pasient inkludert totalt 60 klassiske nyretransplantasjonsprognostiske parametere som omfatter baseline transplantasjons- og mottakerkarakteristikker, sammen med post-transplantasjonsparametere inkludert allograftfunksjon, proteinuri, histologi, diagnoser og immunologisk profil samlet inn under første år etter transplantasjon.
Tidspunktet for risikoevaluering for mennesket og iBox-systemet var 1 år etter transplantasjon og dødsensurerte allograft-overlevelsesforutsigelser gjort 7 år etter risikovurdering.
Vi registrerte transplantasjonsleger på ulike stadier av karrieren (beboere, stipendiater og seniorer) for å tildele dødsensurerte transplantasjonssannsynligheter 7 år etter risikovurdering.
Legene ble blindet for det faktiske pasientutfallet (allograftsvikt) og iBox-spådommene.
De legebaserte spådommene vil deretter bli sammenlignet med iBox-systemet, et validert datamaskinbasert prediksjonssystem for nyreoverlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
400 (10 %) av pasientene ble tilfeldig valgt med en evaluering tilgjengelig ett år etter transplantasjon fra Paris Transplant Group-kohorten, som samler 4000 påfølgende pasienter over 18 år prospektivt registrert på tidspunktet for nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor ved Necker Hospital, Saint-Louis Hospital, Foch Hospital og Toulouse Hospital mellom 1. januar 2005 og 1. januar 2014 i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transplantasjonsevaluering tilgjengelig ett år etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paris Transplant Group-kohort
400 (10 %) av pasientene ble tilfeldig utvalgt fra 4000 påfølgende pasienter over 18 år prospektivt registrert på tidspunktet for nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor ved Necker Hospital, Saint-Louis Hospital, Foch Hospital og Toulouse Hospital mellom 1. januar 2005 og 1. januar 2014 i Frankrike.
|
Individuelle allograft-overlevelsessannsynligheter for død sensurerte allograft-overlevelse syv år etter tidspunktet for risikoevaluering, beregnet ved hjelp av iBox (NCT03474003), et kvalifisert prognosesystem designet for å forutsi langsiktig allograft-overlevelse opptil syv år etter evaluering.
Basert på anonymiserte elektroniske helsejournaler, må leger bestemme en prosentandel av dødsensurert allograft-overlevelse syv år etter tidspunktet for risikoevaluering,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødssensurert allograftsvikt syv år etter risikovurdering
Tidsramme: 7 år
|
Prediksjoner ytelser for å forutsi allograftsvikt definert som en pasients definitive retur til dialyse eller forebyggende nyretransplantasjon etter risikovurdering.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av parameternes betydning i prediksjonen for leger
Tidsramme: 7 år
|
Gjennomsnittlig reduksjon i nøyaktighet fra en tilfeldig overlevelsesskog fra hver lege vil bli brukt til å bestemme den relative betydningen av de ti første parameterne som førte til deres spådommer.
|
7 år
|
|
Inter-rater avtale
Tidsramme: 7 år
|
Fleiss kappa vil bli brukt til å måle inter-rater samsvar mellom hver leges rangering
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- iBoxvsHuman
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .