Menselijke versus computergebaseerde voorspellingen van overleving van lange allotransplantaten (iBox vs Human)
27 maart 2023 bijgewerkt door: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Computergebaseerde versus menselijke beoordeling van voorspelling en stratificatie van niertransplantaatfalen
De klinische besluitvorming na niertransplantatie wordt voornamelijk bepaald door de individuele beoordeling van de patiënt.
Deze taak blijft echter moeilijk en onzeker door de integratie van complexe en talrijke parameters.
We streven ernaar om het vermogen van transplantatieartsen om de overleving van allogene transplantaten op lange termijn te voorspellen, te evalueren en te vergelijken met een computergebaseerd overlevingsvoorspellingsalgoritme (iBox-systeem).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
400 ontvangers van een niertransplantatie uit het cohort van 4.000 patiënten van het prospectieve niertransplantatiecohort van de Paris Transplant Group (NCT03474003) werden willekeurig geselecteerd.
We hebben voor elke geïncludeerde patiënt een geanonimiseerd elektronisch medisch dossier gegenereerd met in totaal 60 prognostische parameters voor klassieke niertransplantatie, bestaande uit baseline transplantatie- en ontvangerkenmerken, samen met parameters na transplantatie, waaronder allograft-functie, proteïnurie, histologie, diagnoses en immunologisch profiel verzameld tijdens de eerste jaar na transplantatie.
Het tijdstip van risicobeoordeling voor de mens en het iBox-systeem was 1 jaar na de transplantatie en de overlevingsvoorspellingen op basis van gecensureerde dood werden gemaakt op 7 jaar na risicobeoordeling.
We hebben transplantatieartsen ingeschreven in verschillende stadia van hun loopbaan (bewoners, fellows en senioren) om doodsgecensureerde overlevingskansen toe te wijzen op 7 jaar na risicobeoordeling.
De artsen waren blind voor de feitelijke uitkomst van de patiënt (transplantaatfalen) en de iBox-voorspellingen.
De op artsen gebaseerde voorspellingen zullen vervolgens worden vergeleken met het iBox-systeem, een gevalideerd computergebaseerd voorspellingssysteem voor de overleving van de nieren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
400 (10%) van de patiënten werden willekeurig geselecteerd met een evaluatie beschikbaar één jaar na de transplantatie van het Paris Transplant Group-cohort, dat 4.000 opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar verzamelt die prospectief zijn ingeschreven op het moment van niertransplantatie uit een levende of overleden donor in het Necker-ziekenhuis, het Saint-Louis-ziekenhuis, het Foch-ziekenhuis en het Toulouse-ziekenhuis tussen 1 januari 2005 en 1 januari 2014 in Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- transplantatie-evaluatie beschikbaar één jaar na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paris Transplant Group-cohort
400 (10%) van de patiënten werden willekeurig geselecteerd uit 4.000 opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die prospectief waren ingeschreven op het moment van niertransplantatie van een levende of overleden donor in het Necker-ziekenhuis, het Saint-Louis-ziekenhuis, het Foch-ziekenhuis en het Toulouse-ziekenhuis tussen 1 januari 2005 en 1 januari 2014 in Frankrijk.
|
Individuele transplantaatoverlevingskansen van overlijden gecensureerd allograftoverleving zeven jaar na het moment van risico-evaluatie, berekend met behulp van de iBox (NCT03474003), een gekwalificeerd prognosticatiesysteem dat is ontworpen om allograftoverleving op lange termijn te voorspellen tot zeven jaar na evaluatie.
Op basis van geanonimiseerde elektronische medische dossiers moeten artsen zeven jaar na het tijdstip van risicobeoordeling een percentage bepalen van de overleving van gecensureerde allogene transplantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood gecensureerd allotransplantaatfalen zeven jaar na risicobeoordeling
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Voorspelt prestaties om allotransplantaatfalen te voorspellen, gedefinieerd als de definitieve terugkeer van een patiënt naar dialyse of preventieve niertransplantatie na risicobeoordeling.
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het belang van de parameters in de voorspelling voor artsen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gemiddelde afname in nauwkeurigheid van een willekeurig overlevingsbos van elke arts zal worden gebruikt om het relatieve belang te bepalen van de eerste tien parameters die tot hun voorspellingen hebben geleid.
|
7 jaar
|
|
Overeenkomst tussen beoordelaars
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Fleiss kappa zal worden gebruikt om de overeenstemming tussen de beoordelaars tussen de rangorde van elke arts te meten
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- iBoxvsHuman
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .