- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918199
Predicciones humanas versus basadas en computadora de la supervivencia de aloinjertos largos (iBox vs Human)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Evaluación basada en computadora, versus evaluación basada en humanos de la predicción y estratificación de la falla del aloinjerto renal
La toma de decisiones clínicas después del trasplante de riñón se basa principalmente en la evaluación individual del paciente.
Sin embargo, esta tarea sigue siendo difícil e incierta debido a la integración de numerosos y complejos parámetros.
Nuestro objetivo es evaluar y comparar la capacidad de los médicos de trasplante para predecir la supervivencia a largo plazo del aloinjerto en comparación con un algoritmo de predicción de supervivencia basado en computadora (sistema iBox).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron aleatoriamente 400 receptores de trasplante de riñón de la cohorte de 4000 pacientes de la cohorte prospectiva de trasplante de riñón del Paris Transplant Group (NCT03474003).
Generamos un registro de salud electrónico anónimo para cada paciente incluido que incluye un total de 60 parámetros pronósticos de trasplante renal clásico que comprenden las características basales del trasplante y del receptor, junto con parámetros posteriores al trasplante que incluyen la función del aloinjerto, la proteinuria, la histología, los diagnósticos y el perfil inmunológico recopilados durante el primer año postrasplante.
El momento de la evaluación del riesgo para el ser humano y el sistema iBox fue 1 año después del trasplante y las predicciones de supervivencia del aloinjerto con censura de muerte se realizaron 7 años después de la evaluación del riesgo.
Inscribimos a médicos de trasplantes en varias etapas de sus carreras (residentes, becarios y adultos mayores) para asignar probabilidades de supervivencia del injerto censuradas por muerte a los 7 años posteriores a la evaluación del riesgo.
Los médicos desconocían el resultado real del paciente (fracaso del aloinjerto) y las predicciones de iBox.
Las predicciones basadas en los médicos se compararán luego con el sistema iBox, un sistema validado de predicción de supervivencia renal basado en computadora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75015
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
400 (10 %) de los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente con una evaluación disponible al año del trasplante de la cohorte del Grupo de Trasplantes de París, que reúne a 4000 pacientes consecutivos mayores de 18 años inscritos prospectivamente en el momento del trasplante renal de un paciente vivo. o donante fallecido en el Hospital Necker, el Hospital Saint-Louis, el Hospital Foch y el Hospital Toulouse entre el 1 de enero de 2005 y el 1 de enero de 2014, en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- evaluación de trasplante disponible un año después del trasplante
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte del Grupo de Trasplantes de París
400 (10 %) de los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente de 4000 pacientes consecutivos mayores de 18 años inscritos prospectivamente en el momento del trasplante renal de un donante vivo o fallecido en el Hospital Necker, el Hospital Saint-Louis, el Hospital Foch y el Hospital Toulouse entre 1 de enero de 2005 y 1 de enero de 2014 en Francia.
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Las probabilidades individuales de supervivencia del aloinjerto de muerte censuraron la supervivencia del aloinjerto siete años después del momento de la evaluación del riesgo, calculadas mediante iBox (NCT03474003), un sistema de pronóstico calificado diseñado para predecir la supervivencia a largo plazo del aloinjerto hasta siete años después de la evaluación.
Sobre la base de registros de salud electrónicos anónimos, los médicos deben determinar un porcentaje de supervivencia del aloinjerto censurado por muerte siete años después del momento de la evaluación del riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del aloinjerto censurado por muerte siete años después de la evaluación del riesgo
Periodo de tiempo: 7 años
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Rendimiento de las predicciones para predecir el fracaso del aloinjerto definido como el regreso definitivo de un paciente a diálisis o un retrasplante renal preventivo después de la evaluación del riesgo.
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la importancia de los parámetros en la predicción para los médicos
Periodo de tiempo: 7 años
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Se utilizará la disminución media en la precisión de un bosque de supervivencia aleatorio de cada médico para determinar la importancia relativa de los primeros diez parámetros que llevaron a sus predicciones.
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7 años
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Acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: 7 años
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Fleiss kappa se utilizará para medir el acuerdo entre evaluadores entre la clasificación de cada médico
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- iBoxvsHuman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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