Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovědi dlouhého přežití aloštěpů založené na lidech versus počítače (iBox vs Human)

27. března 2023 aktualizováno: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Posouzení předpovědi selhání aloštěpu ledviny a stratifikace na základě počítače a člověka

Klinické rozhodování po transplantaci ledviny se řídí především individuálním posouzením pacienta. Tento úkol však zůstává obtížný a nejistý kvůli integraci složitých a četných parametrů. Naším cílem je zhodnotit a porovnat schopnost transplantačních lékařů predikovat dlouhodobé přežití aloštěpu ve srovnání s algoritmem predikce přežití na počítači (systém iBox).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodně bylo vybráno 400 příjemců transplantované ledviny z kohorty 4 000 pacientů z kohorty prospektivní transplantace ledviny Paris Transplant Group (NCT03474003). Pro každého zahrnutého pacienta jsme vygenerovali anonymizovaný elektronický zdravotní záznam včetně celkem 60 prognostických parametrů klasické transplantace ledviny zahrnujících základní transplantaci a charakteristiky příjemce, spolu s parametry po transplantaci včetně funkce aloštěpu, proteinurie, histologie, diagnóz a imunologického profilu shromážděných během prvním rokem po transplantaci. Doba hodnocení rizika pro člověka a systém iBox byla 1 rok po transplantaci a předpovědi přežití aloštěpu cenzurovaného úmrtím byly provedeny 7 let po vyhodnocení rizika. Zapsali jsme transplantační lékaře v různých fázích jejich kariéry (rezidenti, kolegové a senioři), aby určili pravděpodobnosti přežití cenzurovaného štěpu smrti 7 let po posouzení rizika. Lékaři byli zaslepeni vůči skutečnému výsledku pacienta (selhání aloštěpu) a předpovědím iBoxu. Předpovědi založené na lékařích pak budou porovnány se systémem iBox, ověřeným počítačovým systémem predikce přežití ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75015
        • Paris Translational Centre for Organ Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

400 (10 %) pacientů bylo náhodně vybráno s hodnocením dostupným jeden rok po transplantaci z kohorty Paris Transplant Group, která shromažďuje 4 000 po sobě jdoucích pacientů starších 18 let prospektivně zařazených v době transplantace ledviny od žijících nebo zemřelý dárce v Necker Hospital, Saint-Louis Hospital, Foch Hospital a Toulouse Hospital mezi 1. lednem 2005 a 1. lednem 2014 ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hodnocení transplantace dostupné jeden rok po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta Paris Transplant Group
400 (10 %) pacientů bylo náhodně vybráno ze 4 000 po sobě jdoucích pacientů starších 18 let prospektivně zařazených v době transplantace ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce v Necker Hospital, Saint-Louis Hospital, Foch Hospital a Toulouse Hospital mezi 1. ledna 2005 a 1. ledna 2014 ve Francii.
Přístroj: Počítačové hodnocení (iBox)
Individuální pravděpodobnosti přežití aloštěpu cenzurovaného přežití aloštěpu sedm let po vyhodnocení rizika, vypočítané pomocí iBox (NCT03474003), kvalifikovaného prognostického systému navrženého k predikci dlouhodobého přežití aloštěpu až sedm let po vyhodnocení.
Jiný: Hodnocení lékařem
Na základě anonymizovaných elektronických zdravotních záznamů musí lékaři určit procento přežití aloštěpu cenzurovaného úmrtím sedm let po vyhodnocení rizika,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání aloštěpu cenzurované smrtí sedm let po posouzení rizika
Časové okno: 7 let
Předpovídá výkony k predikci selhání aloštěpu definovaného jako definitivní návrat pacienta k dialýze nebo preemptivní retransplantaci ledviny po posouzení rizika.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení významu parametrů v predikci pro lékaře
Časové okno: 7 let
Průměrný pokles přesnosti z náhodného lesa přežití od každého lékaře bude použit k určení relativní důležitosti prvních deseti parametrů, které vedly k jejich předpovědím.
7 let
Mezihodnotitelská dohoda
Časové okno: 7 let
Fleiss kappa se použije k měření shody mezi hodnoceními jednotlivých lékařů
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • iBoxvsHuman

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit