Previsões humanas versus baseadas em computador sobre a sobrevida longa do aloenxerto (iBox vs Human)
27 de março de 2023 atualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Avaliação baseada em computador, versus avaliação baseada em humanos de previsão e estratificação de falha de aloenxerto renal
A tomada de decisão clínica após o transplante renal é impulsionada principalmente pela avaliação individual do paciente.
No entanto, esta tarefa permanece difícil e incerta devido à integração de parâmetros complexos e numerosos.
Nosso objetivo é avaliar e comparar a capacidade dos médicos de transplante de prever a sobrevida do aloenxerto a longo prazo em comparação com um algoritmo de previsão de sobrevida baseado em computador (sistema iBox).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
400 receptores de transplante renal entre a coorte de 4.000 pacientes da coorte prospectiva de transplante renal do Paris Transplant Group (NCT03474003) foram selecionados aleatoriamente.
Geramos um registro eletrônico de saúde anônimo para cada paciente incluído, incluindo um total de 60 parâmetros clássicos de prognóstico de transplante renal, incluindo transplante de linha de base e características do receptor, juntamente com parâmetros pós-transplante, incluindo função do aloenxerto, proteinúria, histologia, diagnósticos e perfil imunológico coletados durante o primeiro ano pós-transplante.
O tempo de avaliação de risco para o ser humano e o sistema iBox foi 1 ano após o transplante e as previsões de sobrevivência do aloenxerto com censura de morte foram feitas 7 anos após a avaliação de risco.
Inscrevemos médicos de transplante em vários estágios de suas carreiras (residentes, bolsistas e idosos) para atribuir probabilidades de sobrevivência do enxerto censuradas à morte em 7 anos após a avaliação de risco.
Os médicos desconheciam o resultado real do paciente (falha do aloenxerto) e as previsões do iBox.
As previsões baseadas em médicos serão então comparadas com o sistema iBox, um sistema validado de previsão de sobrevivência renal baseado em computador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 75015
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
400 (10%) dos pacientes foram selecionados aleatoriamente com uma avaliação disponível um ano após o transplante da coorte Paris Transplant Group, que reúne 4.000 pacientes consecutivos com mais de 18 anos de idade inscritos prospectivamente no momento do transplante renal de uma vida ou doador falecido no Hospital Necker, Hospital Saint-Louis, Hospital Foch e Hospital Toulouse entre 1º de janeiro de 2005 e 1º de janeiro de 2014, na França.
Descrição
Critério de inclusão:
- avaliação de transplante disponível um ano após o transplante
Critério de exclusão:
- não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte do Grupo de Transplantes de Paris
400 (10%) dos pacientes foram selecionados aleatoriamente de 4.000 pacientes consecutivos com mais de 18 anos de idade prospectivamente inscritos no momento do transplante renal de um doador vivo ou falecido no Hospital Necker, Hospital Saint-Louis, Hospital Foch e Hospital Toulouse entre 1º de janeiro de 2005 e 1º de janeiro de 2014, na França.
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As probabilidades individuais de sobrevida do aloenxerto de morte censuraram a sobrevida do aloenxerto sete anos após o momento da avaliação de risco, calculadas usando o iBox (NCT03474003), um sistema de prognóstico qualificado projetado para prever a sobrevida do aloenxerto em longo prazo até sete anos após a avaliação.
Com base em registros eletrônicos de saúde anonimizados, os médicos devem determinar uma porcentagem de sobrevivência do aloenxerto censurada por morte sete anos após o momento da avaliação de risco,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do aloenxerto com censura de morte sete anos após avaliação de risco
Prazo: 7 anos
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Desempenho de previsões para prever a falha do aloenxerto definida como o retorno definitivo de um paciente à diálise ou retransplante renal preventivo após avaliação de risco.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da importância dos parâmetros na predição para médicos
Prazo: 7 anos
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A diminuição média na precisão de uma floresta de sobrevivência aleatória de cada médico será usada para determinar a importância relativa dos primeiros dez parâmetros que levaram às suas previsões.
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7 anos
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Acordo entre avaliadores
Prazo: 7 anos
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Fleiss kappa será usado para medir a concordância entre avaliadores entre a classificação de cada médico
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- iBoxvsHuman
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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