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Previsioni basate su computer e umane sulla sopravvivenza dell'allotrapianto lungo (iBox vs Human)

27 marzo 2023 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Valutazione basata su computer e su base umana della previsione e della stratificazione dell'allotrapianto renale

Il processo decisionale clinico dopo il trapianto di rene è guidato principalmente dalla valutazione individuale del paziente. Tuttavia, questo compito rimane difficile e incerto a causa dell'integrazione di parametri complessi e numerosi. Il nostro obiettivo è valutare e confrontare la capacità dei medici trapiantati di prevedere la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto rispetto a un algoritmo di previsione della sopravvivenza basato su computer (sistema iBox).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

400 destinatari di trapianto di rene tra la coorte di 4.000 pazienti della coorte di trapianto di rene prospettico del Paris Transplant Group (NCT03474003) sono stati selezionati in modo casuale. Abbiamo generato una cartella clinica elettronica anonima per ciascun paziente incluso, includendo un totale di 60 parametri prognostici classici del trapianto di rene comprendenti il ​​trapianto al basale e le caratteristiche del ricevente, insieme a parametri post-trapianto tra cui funzione dell'allotrapianto, proteinuria, istologia, diagnosi e profilo immunologico raccolti durante il primo anno post-trapianto. Il tempo di valutazione del rischio per l'uomo e il sistema iBox era a 1 anno dopo il trapianto e le previsioni di sopravvivenza dell'allotrapianto censurate per la morte fatte a 7 anni dopo la valutazione del rischio. Abbiamo arruolato medici trapiantatori in varie fasi della loro carriera (residenti, borsisti e anziani) per assegnare le probabilità di sopravvivenza dell'innesto censurato in caso di morte a 7 anni dopo la valutazione del rischio. I medici erano all'oscuro dell'esito effettivo del paziente (fallimento dell'allotrapianto) e delle previsioni di iBox. Le previsioni basate sui medici verranno quindi confrontate con il sistema iBox, un sistema di previsione della sopravvivenza renale basato su computer convalidato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • Paris Translational Centre for Organ Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

400 (10%) dei pazienti sono stati selezionati in modo casuale con una valutazione disponibile a un anno post-trapianto dalla coorte del Paris Transplant Group, che raccoglie 4.000 pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni arruolati in modo prospettico al momento del trapianto di rene da un vivente o donatore deceduto presso Necker Hospital, Saint-Louis Hospital, Foch Hospital e Toulouse Hospital tra il 1 gennaio 2005 e il 1 gennaio 2014, in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • valutazione del trapianto disponibile a un anno dal trapianto

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte del gruppo dei trapianti di Parigi
400 (10%) dei pazienti sono stati selezionati in modo casuale tra 4.000 pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni arruolati in modo prospettico al momento del trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto presso il Necker Hospital, il Saint-Louis Hospital, il Foch Hospital e il Toulouse Hospital tra 1 gennaio 2005 e 1 gennaio 2014 in Francia.
Dispositivo: Valutazione basata su computer (iBox)
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto individuale di morte dell'allotrapianto censurata sette anni dopo il momento della valutazione del rischio, calcolata utilizzando iBox (NCT03474003), un sistema di prognosi qualificato progettato per prevedere la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto fino a sette anni dopo la valutazione.
Altro: Valutazione del medico
Sulla base di cartelle cliniche elettroniche anonime, i medici devono determinare una percentuale di sopravvivenza dell'allotrapianto censurata sette anni dopo il momento della valutazione del rischio,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'allotrapianto censurato dalla morte sette anni dopo la valutazione del rischio
Lasso di tempo: 7 anni
Prestazioni di previsione per prevedere il fallimento dell'allotrapianto definito come il ritorno definitivo di un paziente alla dialisi o un nuovo trapianto di rene preventivo dopo la valutazione del rischio.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'importanza dei parametri nella previsione per i medici
Lasso di tempo: 7 anni
La diminuzione media dell'accuratezza da una foresta di sopravvivenza casuale di ciascun medico verrà utilizzata per determinare l'importanza relativa dei primi dieci parametri che hanno portato alle loro previsioni.
7 anni
Accordo tra valutatori
Lasso di tempo: 7 anni
Fleiss kappa verrà utilizzato per misurare l'accordo inter-valutatore tra la classifica di ciascun medico
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iBoxvsHuman

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza del trapianto di rene

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