- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919707
Nuorten jalkapallon otsikkotutkimus
Pään kinematiikan, voima-venymämallien ja MRI-merkkien korrelaation arviointi neurokognitiivisen testauksen kanssa nuorisojalkapallo-otsikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta jalkapallon suuresta suosiosta maailmanlaajuisesti ja Yhdysvalloissa, suurin osa urheiluun liittyvistä pääniskuista tehdyistä tutkimuksista on keskittynyt amerikkalaisen jalkapallon miespuolisiin pelaajiin, jotka käyttävät pään iskunmittausantureita instrumentoiduissa jalkapallokypärissä. Jalkapalloilijoiden rajallinen tutkimus on myös keskittynyt miehiin, erityisesti eliittitasolla, kuten yliopisto- tai ammattilaistasolla, pelaaviin. Valitettavasti nuorisojalkapallourheilijoista on vähän tietoa siitä, kuinka nämä nuoremmat pelaajat itse asiassa päättävät palloa ja mitä voimia he kokevat. Pään vaikutusten mittaaminen on olennaista, jotta voidaan ymmärtää paremmin nuorten jalkapallon suuntaamiseen liittyviä mahdollisia riskejä ja saada tietoa sääntö- tai käytäntömuutoksista, jotka rajoittavat altistumista päähän näissä nuoremmissa ikäryhmissä.
Erityinen tavoite: Luo ja validoi ikään perustuva pään kinematiikka, voima-venymämallit ja aivovamman todennäköisyyskartat anturin kulumista tiedoista jalkapallon suuntatehtävien aikana.
Tässä tutkimuksessa validoidaan ikä- ja sukupuolikohtaiset voimanmuodostusmallit käyttämällä jalkapallon otsikoiden tutkimusta kontrolloiduissa olosuhteissa. Nuorten jalkapalloilijat 6.-12. luokalla rekrytoidaan osallistumaan header-harjoitteluun liiketunnistimen otsanauhat päällä. Kaikille lapsille tehdään MRI-skannaus ja neurokognitiivisten toimintojen, psykologisen terveyden sekä akateemisten kykyjen ja suoritusten perusarviointi. Magneettikuvauksista luodaan osallistujakohtaisia elementtimalleja, ja pääkudosten jännitykset määritetään pään liikeprofiilien perusteella jalkapallon otsikoiden aikana ja niitä verrataan ikä- ja sukupuoliryhmien välillä.
Korkean tarkkuuden pään kinematiikka hankitaan jalkapallon otsikoiden aikana kontrolloiduissa olosuhteissa käyttämällä mukautettua päänauhaa, johon on upotettu moniakseliset liiketunnistimet. Kaikilta osallistujilta hankitaan MRI-skannaukset, ja luodaan yksilölliset ja väestökeskiarvot (laskennallisen taakan vähentämiseksi) koko aivot. Uusia osallistujakohtaisia elementtimalleja luodaan käyttämällä geometriaan mukautuvia mesh-morfologiatekniikoita, jotka vastaavat kunkin kohteen pään morfologiaa käyttäen perusviivan FE-päämallia (mallin kehitysajan lyhentämiseksi). Harjoitusta edeltävistä ja jälkeisistä jalkapallon suuntatehtävistä saatuja lineaari- ja kulmakiihtyvyyshistoriaa sovelletaan suoraan FE-malleihin simuloimaan kunkin osallistujan pään liikettä. Tärkeimmät kannat määritetään jokaiselle otsikkotehtävälle, ja tuloksena olevan kudoskannan perusteella luodaan aivovamman todennäköisyyskartat. Aivovaurioriskiä arvioidaan sisällyttämällä soluvamman kriteeri, joka on upotettu elementtisimulaatioihin, ja pienemmät jännitykset korreloivat pienemmän loukkaantumisriskin kanssa. Jalkapallon päivystysvoiman ja jännityksen välisiä suhteita verrataan ikäryhmien ja harjoittelua edeltävän ja jälkeisen istunnon välillä. Tämä analyysi antaa käsityksen iän ja harjoittelun vaikutuksesta suuntatekniikoiden parantamiseen ja loukkaantumisriskin vähentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-13 tai 16-18 vuotta
- Osallistuu tällä hetkellä järjestettyyn koulujenväliseen tai klubijalkapalloon
- Ei aktiivisia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, jotka rajoittavat täysimääräistä osallistumista jalkapallotoimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- 14-15-vuotiaat eivät kelpaa
- Aikaisempi aivotärähdys tai muu päävamma
- Aikaisempi kaularangan vamma
- Mahdolliset osallistujat, jotka eivät voi osallistua MRI-skannaukseen, suljetaan pois
- Raskaus tai mahdollinen raskaus (yksi syy magneettikuvauksen poissulkemiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmat teini-ikäiset jalkapalloilijat
10 miestä, 10 naisjalkapalloilijaa, luokat 11-12, ikä 16-18 Neurokognitiiviset mittaukset, fyysiset mittaukset, otsikkoistunto, MRI
|
Osallistujan istuvuus kaupallisesti saatavalla Storelli ExoShield -pääsuojalla, joka on varustettu pään törmäysantureilla; Osallistuja suorittaa joukon perustehtäviä seisomassa ylätunnistuksessa, jotka jäljittelevät sellaisia tarkoituksenmukaisia suuntauksia, joita odotetaan esiintyvän varsinaisessa pelissä jalkapalloharjoittelussa ja peleissä.
Skannaus sisältää korkearesoluutioisen T1w-kuvauksen kolmiulotteisia rakenneanalyysejä varten, DTI:n ja lepotilan MRI:n aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen verkkoyhteyden arvioimiseksi, sekä herkkyyspainotetun kuvantamisen ja monikomponenttisen relaksometrian mikroverenvuotojen ja myeliinivaurioiden arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Nuoremmat nuoret jalkapalloilijat
10 miestä, 10 naisjalkapalloilijaa, luokat 6-7, ikä 12-13 Neurokognitiiviset mittaukset, fyysiset mittaukset, otsikkoistunto, MRI
|
Osallistujan istuvuus kaupallisesti saatavalla Storelli ExoShield -pääsuojalla, joka on varustettu pään törmäysantureilla; Osallistuja suorittaa joukon perustehtäviä seisomassa ylätunnistuksessa, jotka jäljittelevät sellaisia tarkoituksenmukaisia suuntauksia, joita odotetaan esiintyvän varsinaisessa pelissä jalkapalloharjoittelussa ja peleissä.
Skannaus sisältää korkearesoluutioisen T1w-kuvauksen kolmiulotteisia rakenneanalyysejä varten, DTI:n ja lepotilan MRI:n aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen verkkoyhteyden arvioimiseksi, sekä herkkyyspainotetun kuvantamisen ja monikomponenttisen relaksometrian mikroverenvuotojen ja myeliinivaurioiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voimajännityksen kinemaattisen mallin kehittäminen: Suurin jännitys
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Korkean tarkkuuden pään kinematiikka hankitaan jalkapallon otsikoiden aikana kontrolloiduissa olosuhteissa käyttämällä mukautettua päänauhaa, johon on upotettu moniakseliset liiketunnistimet.
Jalkapallon päivystysvoiman ja jännityksen välisiä suhteita verrataan ikäryhmien ja harjoittelua edeltävän ja jälkeisen istunnon välillä.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Voimajännityksen kinemaattisen mallin kehittäminen: Vähimmäisperiaatevenymä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Korkean tarkkuuden pään kinematiikka hankitaan jalkapallon otsikoiden aikana kontrolloiduissa olosuhteissa käyttämällä mukautettua päänauhaa, johon on upotettu moniakseliset liiketunnistimet.
Jalkapallon päivystysvoiman ja jännityksen välisiä suhteita verrataan ikäryhmien ja harjoittelua edeltävän ja jälkeisen istunnon välillä.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Voimajännityksen kinemaattisen mallin kehittäminen: Maksimaalinen aksonaalinen jännitys
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Korkean tarkkuuden pään kinematiikka hankitaan jalkapallon otsikoiden aikana kontrolloiduissa olosuhteissa käyttämällä mukautettua päänauhaa, johon on upotettu moniakseliset liiketunnistimet.
Jalkapallon päivystysvoiman ja jännityksen välisiä suhteita verrataan ikäryhmien ja harjoittelua edeltävän ja jälkeisen istunnon välillä.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
MRI-skannauksilla luotu koko aivojen traktografia (kuitujen seuranta).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Koko aivojen traktografia luodaan MRI-skannauksista käyttämällä diffuusiotensorikuvausta.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Aivovaurion todennäköisyyskartan kehitys: Muutos kudoskannassa
Aikaikkuna: Otsikkotehtäväistunnon aikana enintään 2 kuukautta
|
Tärkeimmät kannat määritetään jokaiselle otsikkotehtävälle, ja tuloksena olevan kudoskannan perusteella luodaan aivovamman todennäköisyyskartat.
Aivovaurioriskiä arvioidaan sisällyttämällä soluvamman kriteeri, joka on upotettu elementtisimulaatioihin, ja pienemmät jännitykset korreloivat pienemmän loukkaantumisriskin kanssa.
|
Otsikkotehtäväistunnon aikana enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LYHYT-seurantapolun tekeminen osien A ja B pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Poluntekotesti suoritetaan kahdessa osassa.
Osa A on visuaalinen, ajastettu tehtävä, jossa koehenkilöitä pyydetään ottamaan yhteyttä riveihin 25 ympyröitä, jotka on numeroitu 1-25 mahdollisimman nopeasti.
Osassa B osallistujia pyydetään yhdistämään ympyröitä, jotka sisältävät numeroita (1-13) tai kirjaimia (A:sta L) vaihtoehtoisessa numero-/aakkosjärjestyksessä (esim.
1-A-2-B-3-C jne.).
Virheet on korjattava välittömästi ja järjestys palautettava.
TMT A-B -pistemäärää, joka lasketaan TMT-A- ja TMT-B-aikojen välisenä erona, pidetään kognitiivisen joustavuuden mittana, joka on suhteellisen riippumaton käsien kätevyydestä.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Urheiluaivotärähdyksen arviointityökalu 5 (SCAT5) oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
SCAT5 sisältää 22 kohdan aivotärähdyksen oireiden arviointiasteikon, jonka pisteet ovat 0–6 jokaiselle oireelle ja kokonaispistemäärä 0–132. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Urheiluaivotärähdyksen arviointityökalu 5 (SCAT5) Oireiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
SCAT5 sisältää 22 kohdan aivotärähdyksen oireiden arviointiasteikon, jonka pisteet ovat 0–6 jokaiselle oireelle ja kokonaispistemäärä 0–132. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
PHQ-9:ssä on 9 kohdetta 0-3 asteikolla 0-27 kokonaispistemäärälle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen tasoa.
Pisteet 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 ja >20 vastaavat vähäisiä tai ei ollenkaan, lieviä, kohtalaisia, kohtalaisen vaikeita oireita.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikon 7 (GAD-7) pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
GAD-7:ssä on 7 kohdetta 0-3 asteikolla 0-21 kokonaispistemäärälle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Pisteet 0-4, 5-9, 10-14 ja 15-21 vastaavat vähäisiä tai ei ollenkaan, lieviä, kohtalaisia ja vakavia oireita.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
PedsQL on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
PedsQL koostuu 23 kysymyksestä, jotka mittaavat emotionaalisia, fyysisiä, sosiaalisia ja koulutehtäviä fyysisen ja psykososiaalisen yhteenvedon sekä kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Kokonaispistemäärä (23 kohtaa) on yhteenvetopiste kaikista alaasteikkopisteistä (pisteiden kokonaisalue 0-92, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua) ja psykososiaalisen toiminnan pistemäärä (15 kohtaa) on yhteenveto emotionaalisista pisteistä. -toimivuus (5 kohtaa), sosiaalinen toiminta (5 kohtaa) ja koulutoiminta (5 kohtaa) alaasteikkopisteet (kokonaispistemäärät 0-60, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua).
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan syvän joustavuuden kestävyystesti (DCFET)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Kohde makaa selällään selällään, työnnä leukaansa rintaansa kohti ja nosta päätään ja niskaansa noin 2,5 cm irti maasta ja pidä tässä asennossa niin kauan kuin mahdollista.
Ajan pituus tallennetaan sekunneissa ja on tyypillisesti 45-60 sekuntia.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Y-tasapainotesti (YTT)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Jalan pituus mitataan (cm).
Testi koostuu keskitetystä seisontalavasta ja kolmesta tasoon yhdistetystä putkesta.
Putket edustavat AT (Anterior), PM (Posterior Medial) ja PL (Posterior Lateral) ulottuvuussuuntia, ja ne on merkitty 1,0 cm:n välein mittaustarkoituksiin.
Kaikki putket on varustettu siirrettävällä ulottuvuuden osoittimella.
Testauksen aikana koehenkilöt seisovat toisella jalalla keskitetyllä alustalla ja heitä kehotetaan kurkottamaan toisella jalalla mahdollisimman pitkälle AT-, PM- ja PL-suunnissa säilyttäen samalla tasapainon.
Jokainen koehenkilö suorittaa kolme harjoituskoetta, joita seuraa kolme tiedonkeruukoetta jalkaa kohti.
Tämä protokolla toistetaan PM- ja PL-suunnissa alkaen AT-suunnasta oikealla jalalla seistessä ja sen jälkeen vasemmalla jalalla.
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
- A536110 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .