- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04919707
Étude sur les en-têtes de football des jeunes
Évaluation de la cinématique de la tête, des modèles de force-déformation et de la corrélation des marqueurs IRM avec les tests neurocognitifs chez les jeunes footballeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la grande popularité du football dans le monde et aux États-Unis, la majorité des recherches sur les impacts à la tête liés au sport se sont concentrées sur les joueurs de football américain masculins utilisant des capteurs de mesure d'impact à la tête dans des casques de football instrumentés. La recherche limitée sur les joueurs de football s'est également concentrée sur les hommes, en particulier ceux qui jouent à un niveau élite, comme collégial ou professionnel. Malheureusement, il y a peu de données sur les jeunes athlètes de football concernant la façon dont ces jeunes joueurs dirigent réellement le ballon et les forces qu'ils subissent. La mesure des impacts à la tête est essentielle pour mieux comprendre les risques potentiels associés à la tête dans le football des jeunes et pour éclairer davantage les changements de règles ou de politiques qui limitent l'exposition à l'impact de la tête dans ces groupes d'âge plus jeunes.
Objectif spécifique : Établir et valider la cinématique de la tête basée sur l'âge, les modèles force-déformation et les cartes de probabilité de lésion cérébrale à partir des données portées par le capteur lors des tâches de cap de football.
Dans cette étude, des modèles de contrainte de force spécifiques à l'âge et au sexe seront validés à l'aide d'une étude de têtes de football dans des conditions contrôlées. Les jeunes joueurs de football de la 6e à la 12e année seront recrutés pour participer à une séance d'entraînement à l'en-tête tout en portant des bandeaux à détecteur de mouvement. Tous les enfants subiront une IRM et une évaluation de base de la fonction neurocognitive, de la santé psychologique, de l'aptitude et des performances scolaires. Des modèles d'éléments finis spécifiques aux participants seront créés à partir d'examens IRM, et les principales souches tissulaires seront déterminées en fonction des profils de mouvement de la tête pendant les en-têtes de football et comparées entre les groupes d'âge et de sexe.
Une cinématique de tête haute fidélité sera acquise lors des en-têtes de football dans des conditions contrôlées à l'aide d'un bandeau personnalisé intégré à des capteurs de mouvement multi-axes. Des IRM seront obtenues chez tous les participants, et des tractographes du cerveau entier individualisés et moyennés (pour réduire la charge de calcul) seront créés. De nouveaux modèles d'éléments finis spécifiques aux participants seront générés à l'aide de techniques de morphing de maillage adaptatif à la géométrie pour correspondre à la morphologie de la tête de chaque sujet à l'aide d'un modèle de tête FE de base (pour réduire le temps de développement du modèle). Les historiques d'accélération linéaire et angulaire obtenus à partir des tâches de cap de football avant et après l'entraînement seront appliqués directement aux modèles EF pour simuler le mouvement de la tête de chaque participant. Les souches principales seront déterminées pour chaque tâche de cap et des cartes de probabilité de lésion cérébrale seront générées en fonction de la souche tissulaire résultante. Le risque de lésion cérébrale sera évalué grâce à l'incorporation d'un critère de lésion cellulaire intégré dans les simulations par éléments finis, avec des souches plus petites corrélées à un risque de lésion plus faible. Les relations force-déformation de la tête de football seront comparées entre les groupes d'âge et les sessions avant et après l'entraînement. Cette analyse fournira un aperçu de l'effet de l'âge et de l'entraînement sur l'amélioration des techniques de cap et la réduction du risque de blessure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12-13 ans ou 16-18 ans
- Participe actuellement à un soccer interscolaire ou de club organisé
- Aucune blessure musculo-squelettique active qui limite la pleine participation aux activités de soccer
Critère d'exclusion:
- Les 14-15 ans ne sont pas éligibles
- Antécédents de commotion cérébrale ou autre blessure à la tête
- Antécédents de blessure à la colonne cervicale
- Les participants potentiels qui ne peuvent pas participer à l'examen IRM seront exclus
- Grossesse ou grossesse possible (un des motifs d'exclusion de l'IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Joueurs de football adolescents plus âgés
10 footballeurs masculins et 10 footballeurs féminins, de la 11e à la 12e année, âgés de 16 à 18 ans Mesures neurocognitives, mesures physiques, séance d'en-tête, IRM
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Participant équipé d'un protège-tête Storelli ExoShield disponible dans le commerce qui a été équipé de capteurs d'impact de tête ; Le participant effectue un ensemble de tâches de base de la tête debout qui imitent les types de tête intentionnelle prévus pour se produire dans le jeu réel lors des entraînements et des matchs de football.
La numérisation comprendra l'imagerie T1w haute résolution pour les analyses structurelles en 3 dimensions, le DTI et l'IRM à l'état de repos pour l'évaluation de la connectivité structurelle et fonctionnelle du réseau cérébral, ainsi que l'imagerie pondérée en fonction de la sensibilité et la relaxométrie à plusieurs composants pour évaluer les microhémorragies et les dommages à la myéline.
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Expérimental: Joueurs de football adolescents plus jeunes
10 footballeurs masculins et 10 footballeurs féminins, de la 6e à la 7e année, âgés de 12 à 13 ans Mesures neurocognitives, mesures physiques, séance d'en-tête, IRM
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Participant équipé d'un protège-tête Storelli ExoShield disponible dans le commerce qui a été équipé de capteurs d'impact de tête ; Le participant effectue un ensemble de tâches de base de la tête debout qui imitent les types de tête intentionnelle prévus pour se produire dans le jeu réel lors des entraînements et des matchs de football.
La numérisation comprendra l'imagerie T1w haute résolution pour les analyses structurelles en 3 dimensions, le DTI et l'IRM à l'état de repos pour l'évaluation de la connectivité structurelle et fonctionnelle du réseau cérébral, ainsi que l'imagerie pondérée en fonction de la sensibilité et la relaxométrie à plusieurs composants pour évaluer les microhémorragies et les dommages à la myéline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un modèle cinématique de déformation de force : déformation maximale
Délai: jusqu'à 2 mois
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Une cinématique de tête haute fidélité sera acquise lors des en-têtes de football dans des conditions contrôlées à l'aide d'un bandeau personnalisé intégré à des capteurs de mouvement multi-axes.
Les relations force-déformation de la tête de football seront comparées entre les groupes d'âge et les sessions avant et après l'entraînement.
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jusqu'à 2 mois
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Développement d'un modèle cinématique de déformation de force : déformation minimale du principe
Délai: jusqu'à 2 mois
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Une cinématique de tête haute fidélité sera acquise lors des en-têtes de football dans des conditions contrôlées à l'aide d'un bandeau personnalisé intégré à des capteurs de mouvement multi-axes.
Les relations force-déformation de la tête de football seront comparées entre les groupes d'âge et les sessions avant et après l'entraînement.
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jusqu'à 2 mois
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Développement d'un modèle cinématique de déformation de force : déformation axonale maximale
Délai: jusqu'à 2 mois
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Une cinématique de tête haute fidélité sera acquise lors des en-têtes de football dans des conditions contrôlées à l'aide d'un bandeau personnalisé intégré à des capteurs de mouvement multi-axes.
Les relations force-déformation de la tête de football seront comparées entre les groupes d'âge et les sessions avant et après l'entraînement.
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jusqu'à 2 mois
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Tractographie du cerveau entier (suivi des fibres) créée par IRM
Délai: jusqu'à 2 mois
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Des tractographes du cerveau entier seront créés à partir d'examens IRM à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion.
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jusqu'à 2 mois
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Élaboration d'une carte de probabilité de lésion cérébrale : modification de la tension des tissus
Délai: Pendant la session de tâche d'en-tête, jusqu'à 2 mois
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Les souches principales seront déterminées pour chaque tâche de cap et des cartes de probabilité de lésion cérébrale seront générées en fonction de la souche tissulaire résultante.
Le risque de lésion cérébrale sera évalué grâce à l'incorporation d'un critère de lésion cellulaire intégré dans les simulations par éléments finis, avec des souches plus petites corrélées à un risque de lésion plus faible.
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Pendant la session de tâche d'en-tête, jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BRIEF-Surveillance du parcours Faire des scores des parties A et B
Délai: jusqu'à 2 mois
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Le Trail Making Test est administré en deux parties.
La partie A est une tâche chronométrée à balayage visuel où les sujets sont invités à se connecter avec des lignes 25 cercles numérotés de 1 à 25 aussi rapidement que possible.
Dans la partie B, les participants sont invités à relier des cercles contenant des chiffres (de 1 à 13) ou des lettres (de A à L) dans un ordre numérique/alphabétique alternatif (c'est-à-dire
1-A-2-B-3-C etc.).
Les erreurs doivent être corrigées immédiatement et la séquence rétablie.
Le score TMT A-B, calculé comme la différence entre les temps TMT-A et TMT-B, est considéré comme une mesure de la flexibilité cognitive relativement indépendante de la dextérité manuelle.
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jusqu'à 2 mois
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Outil d'évaluation des commotions cérébrales dans le sport 5 (SCAT5) Score de gravité des symptômes
Délai: jusqu'à 2 mois
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Le SCAT5 contient une échelle d'évaluation des symptômes de commotion cérébrale à 22 éléments avec un score de 0 à 6 pour chaque symptôme et un score total de 0 à 132, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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jusqu'à 2 mois
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Outil d'évaluation des commotions cérébrales dans le sport 5 (SCAT5) Nombre de symptômes
Délai: jusqu'à 2 mois
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Le SCAT5 contient une échelle d'évaluation des symptômes de commotion cérébrale à 22 éléments avec un score de 0 à 6 pour chaque symptôme et un score total de 0 à 132, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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jusqu'à 2 mois
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Score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: jusqu'à 2 mois
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Le PHQ-9 comporte 9 éléments avec une échelle de 0 à 3 pour un score total de 0 à 27.
Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
Les scores de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 et >20 correspondent à des symptômes minimes ou nuls, légers, modérés, modérément sévères.
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jusqu'à 2 mois
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Score sur l'échelle 7 du trouble anxieux général (GAD-7)
Délai: jusqu'à 2 mois
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Le GAD-7 comporte 7 éléments avec une échelle de 0 à 3 pour un score total de 0 à 21.
Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
Les scores de 0-4, 5-9, 10-14 et 15-21 correspondent à des symptômes minimes ou nuls, légers, modérés et sévères.
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jusqu'à 2 mois
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Score de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS-QL)
Délai: jusqu'à 2 mois
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Le PedsQL est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé.
Le PedsQL se compose de 23 questions qui mesurent les domaines de la fonction émotionnelle, physique, sociale et scolaire pour calculer un résumé physique et psychosocial ainsi qu'un score total.
Le score total (23 items) est un score récapitulatif de tous les scores des sous-échelles (gamme totale des scores de 0 à 92, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie), et le score de fonctionnement psychosocial (15 items) est un score récapitulatif des -scores des sous-échelles de fonctionnement (5 items), de fonctionnement social (5 items) et de fonctionnement scolaire (5 items) (gamme totale de scores allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie médiocre).
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jusqu'à 2 mois
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Test d'endurance des fléchisseurs cervicaux profonds (DCFET)
Délai: jusqu'à 2 mois
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Le sujet est couché à plat sur le dos, rentre son menton vers sa poitrine et soulève sa tête et son cou à environ 2,5 cm du sol et maintient cette position aussi longtemps que possible.
La durée est enregistrée en secondes et est généralement de 45 à 60 secondes.
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jusqu'à 2 mois
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Test d'équilibre Y (YBT)
Délai: jusqu'à 2 mois
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La longueur des jambes est mesurée (cm).
Le test se compose d'une plate-forme de position centralisée et de trois tuyaux reliés à la plate-forme.
Les tuyaux représentent les directions AT (antérieur), PM (postérieur médial) et PL (postérieur latéral) et sont marqués par incréments de 1,0 cm à des fins de mesure.
Tous les tuyaux sont équipés d'un indicateur de portée mobile.
Au cours de la procédure de test, les sujets se tiennent avec une jambe sur la plate-forme centralisée et sont chargés d'atteindre avec l'autre jambe aussi loin que possible dans les directions AT, PM et PL tout en maintenant l'équilibre.
Chaque sujet effectuera trois essais pratiques suivis de trois essais de collecte de données par jambe.
En commençant par la direction de portée AT en se tenant debout sur la jambe droite, puis en se tenant debout sur la jambe gauche, ce protocole est ensuite reproduit pour les directions PM et PL.
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
- A536110 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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