- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04919707
Ifjúsági futball fejléc tanulmány
A fej kinematikájának értékelése, az erő-húzódási modellek és az MRI markerek korrelációja a neurokognitív teszteléssel az ifjúsági futball rovatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a futball világszerte és az Egyesült Államokban is nagy népszerűségnek örvend, a sporttal kapcsolatos fejütődésekkel kapcsolatos kutatások többsége férfi amerikai futballistákra összpontosult, fejütődésmérő érzékelőket használva műszeres futballsisakokban. A futballistákon végzett korlátozott kutatások szintén a férfiakra összpontosítottak, különösen azokra, akik elit szinten, például egyetemistákon vagy profi szinten játszanak. Sajnos kevés adat áll rendelkezésre az ifjúsági futballsportolókról arra vonatkozóan, hogy ezek a fiatalabb játékosok hogyan fejelik a labdát, és milyen erőket tapasztalnak meg. A fejre gyakorolt hatások mérése alapvető fontosságú az ifjúsági labdarúgásban a fejlökéssel kapcsolatos lehetséges kockázatok további megértéséhez, valamint a szabály- vagy irányelvmódosításokhoz, amelyek korlátozzák a fejre gyakorolt hatást ezekben a fiatalabb korcsoportokban.
Konkrét cél: Életkoron alapuló fejkinematika, erő-húzódási modellek és agysérülés-valószínűségi térképek létrehozása és validálása az érzékelők elhasznált adataiból futball-irányfeladatok során.
Ebben a tanulmányban az életkor- és nem-specifikus erőfeszítési modelleket a futballfejek ellenőrzött körülmények között végzett vizsgálatával validálják. A 6-12. évfolyamos ifjúsági focistákat felveszik fejléc edzésre, mozgásérzékelős fejpántot viselve. Minden gyermeket MRI-vizsgálatnak vetnek alá, valamint a neurokognitív funkciók, a pszichológiai egészség, valamint a tanulmányi alkalmasság és teljesítmény kiindulási értékelését. MRI-felvételekből résztvevő-specifikus végeselem-modellt hoznak létre, a fő szöveti törzseket pedig a futballfejlécek során tapasztalt fejmozgási profilok alapján határozzák meg, és összehasonlítják a kor- és nem-specifikus csoportok között.
A nagy pontosságú fejkinematika a futballfejlécek során, ellenőrzött körülmények között, egy többtengelyes mozgásérzékelőkkel ellátott egyedi fejpánt segítségével érhető el. Minden résztvevőnél MRI-vizsgálatot készítenek, és egyénre szabott és populáció átlagolásával (a számítási terhelés csökkentése érdekében) egész agyi traktográfokat készítenek. Új résztvevő-specifikus végeselem-modelleket generálunk geometriai adaptív háló-morfológiai technikákkal, hogy az egyes alanyok fejmorfológiájához illeszkedjenek egy alapvonali FE fejmodell segítségével (a modellfejlesztési idő csökkentése érdekében). Az edzés előtti és utáni futballfejezési feladatokból nyert lineáris és szöggyorsulási előzményeket közvetlenül az FE modellekre alkalmazzák, hogy szimulálják az egyes résztvevők fejmozgását. A fő törzseket minden egyes feladathoz meghatározzák, és az eredményül kapott szövettörzs alapján agysérülési valószínűségi térképeket készítenek. Az agysérülés kockázatát a végeselemes szimulációkba ágyazott sejtsérülési kritérium beépítésével értékelik, ahol a kisebb feszültségek kisebb sérülési kockázattal korrelálnak. A futballfejléc erő-feszültség viszonyait a korcsoportok, valamint az edzés előtti és utáni edzések között összehasonlítják. Ez az elemzés betekintést nyújt az életkor és az edzés hatásába a vezetési technikák javítására és a sérülések kockázatának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-13 vagy 16-18 éves korig
- Jelenleg szervezett iskolaközi vagy klubfociban vesz részt
- Nincs olyan aktív mozgásszervi sérülés, amely korlátozza a futballtevékenységekben való teljes részvételt
Kizárási kritériumok:
- 14-15 évesek nem vehetők igénybe
- Korábbi agyrázkódás vagy egyéb fejsérülés az anamnézisben
- Korábbi nyaki gerincsérülés a kórtörténetben
- Azok a potenciális résztvevők, akik nem vehetnek részt az MRI-vizsgálatban, kizárásra kerülnek
- Terhesség vagy lehetséges terhesség (az MRI kizárásának egyik oka)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Idősebb serdülő focisták
10 férfi, 10 női futballista, 11-12 évfolyam, 16-18 éves kor Neurokognitív mérések, fizikai mérések, fejléc, MRI
|
A résztvevők illeszkednek a kereskedelemben kapható Storelli ExoShield fejvédőhöz, amelyet fejütődés-érzékelőkkel szereltek fel; A résztvevő alapvető, álló fejlécfeladatokat végez, amelyek utánozzák a fociedzéseken és játékokon a tényleges játék során várható céltudatos fejelés típusait.
A szkennelés magában foglalja a nagy felbontású T1w képalkotást a 3-dimenziós szerkezeti elemzésekhez, a DTI-t és a nyugalmi állapotú MRI-t a strukturális és funkcionális agyhálózati kapcsolat értékeléséhez, valamint fogékonyság-súlyozott képalkotást és többkomponensű relaxometriát a mikrovérzések és a mielinkárosodás felmérésére.
|
Kísérleti: Fiatalabb serdülő focisták
10 férfi, 10 női futballista, 6-7 évfolyam, 12-13 éves kor Neurokognitív mérések, fizikai mérések, fejléc, MRI
|
A résztvevők illeszkednek a kereskedelemben kapható Storelli ExoShield fejvédőhöz, amelyet fejütődés-érzékelőkkel szereltek fel; A résztvevő alapvető, álló fejlécfeladatokat végez, amelyek utánozzák a fociedzéseken és játékokon a tényleges játék során várható céltudatos fejelés típusait.
A szkennelés magában foglalja a nagy felbontású T1w képalkotást a 3-dimenziós szerkezeti elemzésekhez, a DTI-t és a nyugalmi állapotú MRI-t a strukturális és funkcionális agyhálózati kapcsolat értékeléséhez, valamint fogékonyság-súlyozott képalkotást és többkomponensű relaxometriát a mikrovérzések és a mielinkárosodás felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Force Strain Kinematikai modell fejlesztése: Maximum Strain
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A nagy pontosságú fejkinematika a futballfejlécek során, ellenőrzött körülmények között, egy többtengelyes mozgásérzékelőkkel ellátott egyedi fejpánt segítségével érhető el.
A futballfejléc erő-feszültség viszonyait a korcsoportok, valamint az edzés előtti és utáni edzések között összehasonlítják.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Erőhúzás kinematikai modellfejlesztés: Minimum Principle Strain
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A nagy pontosságú fejkinematika a futballfejlécek során, ellenőrzött körülmények között, egy többtengelyes mozgásérzékelőkkel ellátott egyedi fejpánt segítségével érhető el.
A futballfejléc erő-feszültség viszonyait a korcsoportok, valamint az edzés előtti és utáni edzések között összehasonlítják.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Force Strain kinematikai modell fejlesztése: Maximum Axonal Strain
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A nagy pontosságú fejkinematika a futballfejlécek során, ellenőrzött körülmények között, egy többtengelyes mozgásérzékelőkkel ellátott egyedi fejpánt segítségével érhető el.
A futballfejléc erő-feszültség viszonyait a korcsoportok, valamint az edzés előtti és utáni edzések között összehasonlítják.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
MRI-vizsgálatokkal létrehozott egész agy traktográfia (rostkövetés).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A diffúziós tenzoros képalkotás segítségével MRI-vizsgálatokból egész agyi traktográfokat készítenek.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Agysérülések valószínűségi térképének fejlesztése: változás a szöveti törzsben
Időkeret: A fejlécfeladat munkamenet során legfeljebb 2 hónapig
|
A fő törzseket minden egyes feladathoz meghatározzák, és az eredményül kapott szövettörzs alapján agysérülési valószínűségi térképeket készítenek.
Az agysérülés kockázatát a végeselemes szimulációkba ágyazott sejtsérülési kritérium beépítésével értékelik, ahol a kisebb feszültségek kisebb sérülési kockázattal korrelálnak.
|
A fejlécfeladat munkamenet során legfeljebb 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
RÖVID nyomon követés A és B rész pontozása
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A Trail Making Test két részből áll.
Az A rész egy vizuális-pásztázó, időzített feladat, ahol a vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban kapcsolódjanak a 25-ös vonalakhoz, 1-től 25-ig számozott körökhöz.
A B részben a résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják össze a számokat (1-től 13-ig) vagy betűket (A-tól L-ig) tartalmazó köröket váltakozó numerikus/ábécé sorrendben (pl.
1-A-2-B-3-C stb.).
A hibákat azonnal ki kell javítani, és a sorrendet újra fel kell állítani.
A TMT A-B pontszámot, amelyet a TMT-A és a TMT-B idők közötti különbségként számítanak ki, a kognitív rugalmasság mérőszámának tekintik, amely viszonylag független a kézügyességtől.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Sport agyrázkódást értékelő eszköz 5 (SCAT5) Tünet súlyossági pontszáma
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A SCAT5 egy 22 tételből álló agyrázkódási tünetértékelési skálát tartalmaz, minden tünetnél 0-6, a teljes pontszám pedig 0-132, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Sport agyrázkódást értékelő eszköz 5 (SCAT5) A tünetek száma
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A SCAT5 egy 22 tételből álló agyrázkódási tünetértékelési skálát tartalmaz, minden tünetnél 0-6, a teljes pontszám pedig 0-132, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Pontszám
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A PHQ-9 9 elemet tartalmaz 0-3 skálával a 0-27 összpontszámhoz.
A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
A 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 és >20 pontok minimális vagy semmilyen, enyhe, közepes, közepesen súlyos tüneteknek felelnek meg.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Általános szorongásos zavar skála-7 (GAD-7) pontszám
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A GAD-7 7 elemből áll, 0-3 skálával a 0-21 összpontszámhoz.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
A 0-4, 5-9, 10-14 és 15-21 pontok minimális vagy semmilyen, enyhe, közepes és súlyos tüneteket jeleznek.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Pediatric Life Quality Inventory (PEDS-QL) pontszám
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A PedsQL az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszáma.
A PedsQL 23 kérdésből áll, amelyek az érzelmi, fizikai, szociális és iskolai funkciók tartományait mérik a fizikai és pszichoszociális összegzés, valamint az összpontszám kiszámításához.
Az összpontszám (23 item) az összes alskála pontszámának összefoglaló pontszáma (az összpontszám 0-tól 92-ig, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek), a pszichoszociális működési pontszám (15 pont) pedig az érzelmek összesített pontszáma. -működési (5 item), szociális működési (5 item) és iskolai működési (5 item) alskálák pontszámai (0-60-ig terjedő összpontszám, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek).
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Mély nyaki hajlítási tartóssági teszt (DCFET)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Az alany hanyatt fekszik a hátán, állát húzza a mellkasa felé, fejét és nyakát emelje fel körülbelül 2,5 cm-re a talajtól, és tartsa ezt a pozíciót, ameddig csak lehetséges.
Az időtartam rögzítése másodpercben történik, és általában 45-60 másodperc.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Y-egyensúly teszt (YTT)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A láb hosszát mérjük (cm).
A teszt egy központosított állványplatformból és három, a platformhoz kapcsolódó csőből áll.
A csövek AT (elülső), PM (hátsó mediális) és PL (hátsó oldalirányú) elérési irányokat képviselnek, és mérési célból 1,0 cm-es lépésekben vannak megjelölve.
Minden cső mozgatható kinyúlásjelzővel van felszerelve.
A tesztelési eljárás során az alanyok egyik lábával a központi platformon állnak, és azt az utasítást kapják, hogy a másik lábukkal a lehető legtávolabb nyúljanak AT, PM és PL irányban, miközben megtartják az egyensúlyt.
Minden alany három gyakorlati próbát végez, majd lábonként három adatgyűjtési kísérletet.
A jobb lábon álló AT elérési iránytól kezdve, majd a bal lábon állva, ez a protokoll megismétlődik a PM és PL irányokhoz.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- A536110 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .