- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04919707
Badanie nagłówków piłki nożnej młodzieży
Ocena kinematyki głowy, modele siły-odkształcenia i korelacja markerów MRI z testami neurokognitywnymi w młodzieżowej piłce nożnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dużej popularności piłki nożnej na całym świecie iw Stanach Zjednoczonych, większość badań dotyczących uderzeń głową związanych ze sportem koncentrowała się na zawodnikach futbolu amerykańskiego, którzy używali czujników pomiaru uderzenia głową w oprzyrządowanych kaskach piłkarskich. Ograniczone badania dotyczące piłkarzy również koncentrowały się na mężczyznach, zwłaszcza tych grających na poziomie elitarnym, takim jak kolegialny lub zawodowy. Niestety, istnieje niedostatek danych na temat młodych piłkarzy, jeśli chodzi o to, jak ci młodsi gracze faktycznie kierują piłką i jakie siły doświadczają. Pomiar uderzeń głową jest niezbędny do lepszego zrozumienia potencjalnych zagrożeń związanych z uderzeniem głową w młodzieżową piłkę nożną oraz do dalszego informowania o zmianach przepisów lub zasad, które ograniczają narażenie na uderzenia głową w tych młodszych grupach wiekowych.
Cel szczegółowy: Ustanowienie i zweryfikowanie kinematyki głowy opartej na wieku, modeli siły-odkształcenia i map prawdopodobieństwa urazu mózgu na podstawie danych noszonych przez czujniki podczas wykonywania zadań głową.
W tym badaniu modele odkształcenia siły zależne od wieku i płci zostaną zweryfikowane za pomocą badania uderzeń głową w piłkę nożną w kontrolowanych warunkach. Młodzi piłkarze w klasach 6-12 zostaną zrekrutowani do udziału w sesji treningowej głową w opaskach na głowę z czujnikiem ruchu. Wszystkie dzieci zostaną poddane skanowaniu MRI i podstawowej ocenie funkcji neurokognitywnych, zdrowia psychicznego oraz zdolności i wyników w nauce. Specyficzne dla uczestników modele elementów skończonych zostaną utworzone na podstawie skanów MRI, a główne naprężenia tkanek zostaną określone na podstawie profili ruchu głowy podczas meczów piłki nożnej i porównane między grupami w zależności od wieku i płci.
Kinematyka głowy o wysokiej wierności zostanie uzyskana podczas meczów głową w piłce nożnej w kontrolowanych warunkach przy użyciu niestandardowego pałąka na głowę z wbudowanymi wieloosiowymi czujnikami ruchu. Skany MRI zostaną uzyskane u wszystkich uczestników, a zindywidualizowane i uśrednione w populacji (w celu zmniejszenia obciążenia obliczeniowego) zostaną utworzone traktografy całego mózgu. Nowe, specyficzne dla uczestników modele elementów skończonych zostaną wygenerowane przy użyciu technik morfingu siatki dostosowującej się do geometrii, aby dopasować morfologię głowy każdego badanego za pomocą podstawowego modelu głowy ES (w celu skrócenia czasu opracowywania modelu). Historie przyspieszeń liniowych i kątowych uzyskane z zadań związanych z kierowaniem piłką nożną przed i po treningu zostaną zastosowane bezpośrednio w modelach FE, aby symulować ruch głowy każdego uczestnika. Główne obciążenia zostaną określone dla każdego zadania nagłówka, a mapy prawdopodobieństwa uszkodzenia mózgu zostaną wygenerowane na podstawie powstałego obciążenia tkanki. Ryzyko urazu mózgu zostanie ocenione poprzez włączenie kryterium urazu komórkowego osadzonego w symulacjach elementów skończonych, przy czym mniejsze obciążenia korelują z niższym ryzykiem urazu. Zależności między siłą a naprężeniem piłki nożnej zostaną porównane między grupami wiekowymi oraz sesją przed i po treningu. Ta analiza zapewni wgląd w wpływ wieku i treningu na poprawę technik główkowania i zmniejszenie ryzyka kontuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-13 lub 16-18 lat
- Obecnie uczestniczy w zorganizowanej międzyszkolnej lub klubowej piłce nożnej
- Brak aktywnego urazu mięśniowo-szkieletowego, który ogranicza pełne uczestnictwo w zajęciach piłkarskich
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku 14-15 lat nie kwalifikują się
- Historia wcześniejszego wstrząsu mózgu lub innego urazu głowy
- Historia wcześniejszego urazu kręgosłupa szyjnego
- Potencjalni uczestnicy, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu MRI, zostaną wykluczeni
- Ciąża lub możliwa ciąża (jeden z powodów wykluczenia z MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starsi młodzi piłkarze
10 mężczyzn, 10 kobiet piłkarzy, klasy 11-12, wiek 16-18 lat Pomiary neurokognitywne, pomiary fizyczne, sesja głową, MRI
|
Dopasowanie uczestnika z dostępną w handlu osłoną głowy Storelli ExoShield, która została dopasowana z czujnikami uderzenia głowy; Uczestnik wykonuje zestaw podstawowych zadań gry głową w pozycji stojącej, które naśladują rodzaje celowych uderzeń głową, które mogą wystąpić podczas rzeczywistych treningów i meczów piłki nożnej.
Skanowanie będzie obejmować obrazowanie T1w w wysokiej rozdzielczości do trójwymiarowych analiz strukturalnych, DTI i MRI stanu spoczynku do oceny strukturalnej i funkcjonalnej łączności sieci mózgowej, a także obrazowanie ważone podatnością i wieloskładnikową relaksometrię do oceny mikrokrwotoków i uszkodzeń mieliny.
|
|
Eksperymentalny: Młodsi Piłkarze Młodzieży
10 mężczyzn, 10 kobiet piłkarzy, klasy 6-7, wiek 12-13 lat Pomiary neurokognitywne, pomiary fizyczne, sesja głową, MRI
|
Dopasowanie uczestnika z dostępną w handlu osłoną głowy Storelli ExoShield, która została dopasowana z czujnikami uderzenia głowy; Uczestnik wykonuje zestaw podstawowych zadań gry głową w pozycji stojącej, które naśladują rodzaje celowych uderzeń głową, które mogą wystąpić podczas rzeczywistych treningów i meczów piłki nożnej.
Skanowanie będzie obejmować obrazowanie T1w w wysokiej rozdzielczości do trójwymiarowych analiz strukturalnych, DTI i MRI stanu spoczynku do oceny strukturalnej i funkcjonalnej łączności sieci mózgowej, a także obrazowanie ważone podatnością i wieloskładnikową relaksometrię do oceny mikrokrwotoków i uszkodzeń mieliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie modelu kinematycznego odkształcenia siły: maksymalne odkształcenie
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Kinematyka głowy o wysokiej wierności zostanie uzyskana podczas meczów głową w piłce nożnej w kontrolowanych warunkach przy użyciu niestandardowego pałąka na głowę z wbudowanymi wieloosiowymi czujnikami ruchu.
Zależności między siłą a naprężeniem piłki nożnej zostaną porównane między grupami wiekowymi oraz sesją przed i po treningu.
|
do 2 miesięcy
|
|
Opracowanie modelu kinematycznego odkształcenia siły: minimalne odkształcenie zasady
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Kinematyka głowy o wysokiej wierności zostanie uzyskana podczas meczów głową w piłce nożnej w kontrolowanych warunkach przy użyciu niestandardowego pałąka na głowę z wbudowanymi wieloosiowymi czujnikami ruchu.
Zależności między siłą a naprężeniem piłki nożnej zostaną porównane między grupami wiekowymi oraz sesją przed i po treningu.
|
do 2 miesięcy
|
|
Opracowanie modelu kinematycznego odkształcenia siły: maksymalne odkształcenie aksonalne
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Kinematyka głowy o wysokiej wierności zostanie uzyskana podczas meczów głową w piłce nożnej w kontrolowanych warunkach przy użyciu niestandardowego pałąka na głowę z wbudowanymi wieloosiowymi czujnikami ruchu.
Zależności między siłą a naprężeniem piłki nożnej zostaną porównane między grupami wiekowymi oraz sesją przed i po treningu.
|
do 2 miesięcy
|
|
Traktografia całego mózgu (śledzenie włókien) stworzona przez skany MRI
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Traktografy całego mózgu zostaną utworzone na podstawie skanów MRI przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji.
|
do 2 miesięcy
|
|
Rozwój mapy prawdopodobieństwa urazu mózgu: zmiana napięcia tkanek
Ramy czasowe: Podczas sesji zadania nagłówka, do 2 miesięcy
|
Główne obciążenia zostaną określone dla każdego zadania nagłówka, a mapy prawdopodobieństwa uszkodzenia mózgu zostaną wygenerowane na podstawie powstałego obciążenia tkanki.
Ryzyko urazu mózgu zostanie ocenione poprzez włączenie kryterium urazu komórkowego osadzonego w symulacjach elementów skończonych, przy czym mniejsze obciążenia korelują z niższym ryzykiem urazu.
|
Podczas sesji zadania nagłówka, do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BRIEF-Monitoring Trail Making Parts A i B Wynik
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Test tworzenia szlaków składa się z dwóch części.
Część A to wizualne skanowanie, zadanie na czas, w którym osoby badane są proszone o jak najszybsze połączenie z liniami 25 okręgów ponumerowanych od 1 do 25.
W części B uczestnicy proszeni są o połączenie kół zawierających cyfry (od 1 do 13) lub litery (od A do L) w alternatywnej kolejności numerycznej/alfabetycznej (tj.
1-A-2-B-3-C itd.).
Błędy muszą być natychmiast korygowane, a kolejność odtworzona.
Wynik TMT A-B, obliczony jako różnica między czasami TMT-A i TMT-B, jest uważany za miarę elastyczności poznawczej względnie niezależnej od sprawności manualnej.
|
do 2 miesięcy
|
|
Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
SCAT5 zawiera 22-punktową skalę oceny objawów wstrząsu mózgu z wynikiem 0-6 dla każdego objawu i łącznym wynikiem 0-132, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
do 2 miesięcy
|
|
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 5 (SCAT5) Liczba objawów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
SCAT5 zawiera 22-punktową skalę oceny objawów wstrząsu mózgu z wynikiem 0-6 dla każdego objawu i łącznym wynikiem 0-132, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
do 2 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
PHQ-9 ma 9 pozycji ze skalą 0-3, co daje łączny wynik 0-27.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Wyniki 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 i >20 odpowiadają minimalnym lub żadnym, łagodnym, umiarkowanym, umiarkowanie ciężkim objawom.
|
do 2 miesięcy
|
|
Skala 7 zaburzeń lękowych ogólnych (GAD-7).
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
GAD-7 ma 7 pozycji ze skalą 0-3, co daje łączny wynik 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Wyniki 0-4, 5-9, 10-14 i 15-21 odpowiadają minimalnym lub żadnym, łagodnym, umiarkowanym i ciężkim objawom.
|
do 2 miesięcy
|
|
Wynik Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PEDS-QL).
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
PedsQL jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
PedsQL składa się z 23 pytań, które mierzą domeny funkcji emocjonalnych, fizycznych, społecznych i szkolnych w celu obliczenia podsumowania fizycznego i psychospołecznego, jak również całkowitego wyniku.
Wynik całkowity (23 itemy) to sumaryczny wynik wszystkich podskal (całkowity zakres wyników od 0-92, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia), a wynik funkcjonowania psychospołecznego (15 itemów) to sumaryczny wynik oceny emocjonalnej - wyniki w podskalach funkcjonowania (5 pozycji), funkcjonowania społecznego (5 pozycji) i funkcjonowania w szkole (5 pozycji) (całkowity zakres wyników od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia).
|
do 2 miesięcy
|
|
Test wytrzymałościowy głębokiego zginacza szyjki macicy (DCFET)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Badany leży płasko na plecach, przyciągnij podbródek do klatki piersiowej, unieś głowę i szyję na wysokość około 2,5 cm nad ziemię i utrzymaj tę pozycję tak długo, jak to możliwe.
Długość czasu jest zapisywana w sekundach i zwykle wynosi 45-60 sekund.
|
do 2 miesięcy
|
|
Test równowagi Y (YBT)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Mierzona jest długość nogawki (cm).
Test składa się ze scentralizowanej platformy do stania i trzech rur połączonych z platformą.
Rury reprezentują kierunki AT (przedni), PM (tylny środkowy) i PL (tylny boczny) i są oznaczane w krokach co 1,0 cm do celów pomiarowych.
Wszystkie rury wyposażone są w ruchomy wskaźnik zasięgu.
Podczas procedury testowej badani stoją jedną nogą na centralnej platformie i są instruowani, aby drugą nogą sięgać jak najdalej w kierunkach AT, PM i PL, zachowując równowagę.
Każdy uczestnik przeprowadzi trzy próby praktyczne, po których następują trzy próby zbierania danych na nogę.
Rozpoczynając od kierunku sięgania AT, stojąc na prawej nodze, a następnie stojąc na lewej nodze, protokół ten jest następnie powielany dla kierunków PM i PL.
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
- A536110 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .