- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04919707
Estudo de Cabeceamento de Futebol Juvenil
Avaliação da cinemática da cabeça, modelos de força-tensão e correlação de marcadores de ressonância magnética com testes neurocognitivos no cabeceamento do futebol juvenil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da grande popularidade do futebol em todo o mundo e nos Estados Unidos, a maioria das pesquisas sobre impactos na cabeça relacionados ao esporte concentrou-se em jogadores masculinos de futebol americano usando sensores de medição de impacto na cabeça em capacetes de futebol instrumentados. A pesquisa limitada em jogadores de futebol também se concentrou em homens, particularmente aqueles que jogam em um nível de elite, como universitário ou profissional. Infelizmente, há uma escassez de dados sobre atletas de futebol juvenil em relação a como esses jogadores mais jovens realmente cabeceiam a bola e quais forças eles experimentam. A medição dos impactos na cabeça é essencial para entender melhor os riscos potenciais associados ao cabeceamento no futebol juvenil e para informar melhor as mudanças nas regras ou políticas que limitam a exposição ao impacto na cabeça nessas faixas etárias mais jovens.
Objetivo Específico: Estabelecer e validar a cinemática da cabeça com base na idade, modelos de força-tensão e mapas de probabilidade de lesão cerebral a partir de dados de sensores usados durante tarefas de cabeceio no futebol.
Neste estudo, modelos de tensão de força específicos para idade e sexo serão validados usando um estudo de cabeceamento de futebol sob condições controladas. Jovens jogadores de futebol da 6ª à 12ª série serão recrutados para participar de uma sessão de treinamento de cabeceamento enquanto usam bandanas com sensor de movimento. Todas as crianças passarão por ressonância magnética e avaliação inicial da função neurocognitiva, saúde psicológica e aptidão e desempenho acadêmico. Modelos de elementos finitos específicos dos participantes serão criados a partir de exames de ressonância magnética, e as principais deformações dos tecidos serão determinadas com base nos perfis de movimento da cabeça durante partidas de futebol e comparadas entre grupos específicos de idade e sexo.
A cinemática da cabeça de alta fidelidade será adquirida durante as cabeçadas de futebol sob condições controladas usando uma faixa de cabeça personalizada incorporada com sensores de movimento multi-eixo. Varreduras de ressonância magnética serão obtidas em todos os participantes, e individualizadas e médias populacionais (para reduzir a carga computacional), tratografias de cérebro inteiro serão criadas. Novos modelos de elementos finitos específicos dos participantes serão gerados usando técnicas de transformação de malha adaptativa de geometria para corresponder à morfologia da cabeça de cada sujeito usando um modelo de cabeça FE de linha de base (para reduzir o tempo de desenvolvimento do modelo). As histórias de aceleração linear e angular obtidas das tarefas de cabeceio pré e pós-treino de futebol serão aplicadas diretamente aos modelos de EF para simular o movimento da cabeça de cada participante. As tensões principais serão determinadas para cada tarefa de direção, e os mapas de probabilidade de lesão cerebral serão gerados com base na tensão tecidual resultante. O risco de lesão cerebral será avaliado por meio da incorporação de um critério de lesão celular embutido nas simulações de elementos finitos, com deformações menores correlacionadas com menor risco de lesão. As relações força-tensão de cabeceio serão comparadas entre faixas etárias e pré e pós-treino. Essa análise fornecerá informações sobre o efeito da idade e do treinamento na melhoria das técnicas de cabeceio e na redução do risco de lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-13 ou 16-18 anos
- Atualmente participando de futebol interescolar organizado ou de clube
- Nenhuma lesão musculoesquelética ativa que limite a participação total em atividades de futebol
Critério de exclusão:
- 14-15 anos não são elegíveis
- História de concussão anterior ou outro traumatismo craniano
- História de lesão anterior da coluna cervical
- Potenciais participantes que não puderem participar do exame de ressonância magnética serão excluídos
- Gravidez ou possível gravidez (um motivo para exclusão de ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogadores de futebol adolescentes mais velhos
10 homens, 10 jogadores de futebol feminino, 11ª a 12ª série, 16 a 18 anos Medidas neurocognitivas, medidas físicas, sessão de cabeçalho, ressonância magnética
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Ajuste do participante com protetor de cabeça Storelli ExoShield disponível comercialmente que foi ajustado com sensores de impacto na cabeça; O participante completa um conjunto de tarefas básicas de cabeceamento em pé que imitam os tipos de cabeceamento proposital previstos para ocorrer no jogo real em treinos e jogos de futebol.
A varredura incluirá imagens T1w de alta resolução para análises estruturais tridimensionais, DTI e ressonância magnética em estado de repouso para avaliação da conectividade estrutural e funcional da rede cerebral, bem como imagens ponderadas por suscetibilidade e relaxometria multicomponente para avaliar micro-hemorragias e danos à mielina.
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Experimental: Jogadores de futebol adolescentes mais jovens
10 homens, 10 jogadores de futebol feminino, séries 6-7, idade 12-13 Medidas neurocognitivas, medidas físicas, sessão de cabeçalho, MRI
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Ajuste do participante com protetor de cabeça Storelli ExoShield disponível comercialmente que foi ajustado com sensores de impacto na cabeça; O participante completa um conjunto de tarefas básicas de cabeceamento em pé que imitam os tipos de cabeceamento proposital previstos para ocorrer no jogo real em treinos e jogos de futebol.
A varredura incluirá imagens T1w de alta resolução para análises estruturais tridimensionais, DTI e ressonância magnética em estado de repouso para avaliação da conectividade estrutural e funcional da rede cerebral, bem como imagens ponderadas por suscetibilidade e relaxometria multicomponente para avaliar micro-hemorragias e danos à mielina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de Modelo Cinemático de Deformação de Força: Deformação Máxima
Prazo: até 2 meses
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A cinemática da cabeça de alta fidelidade será adquirida durante as cabeçadas de futebol sob condições controladas usando uma faixa de cabeça personalizada incorporada com sensores de movimento multi-eixo.
As relações força-tensão de cabeceio serão comparadas entre faixas etárias e pré e pós-treino.
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até 2 meses
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Desenvolvimento de Modelo Cinemático de Deformação de Força: Deformação Mínima do Princípio
Prazo: até 2 meses
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A cinemática da cabeça de alta fidelidade será adquirida durante as cabeçadas de futebol sob condições controladas usando uma faixa de cabeça personalizada incorporada com sensores de movimento multi-eixo.
As relações força-tensão de cabeceio serão comparadas entre faixas etárias e pré e pós-treino.
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até 2 meses
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Desenvolvimento de Modelo Cinemático de Deformação de Força: Deformação Axonal Máxima
Prazo: até 2 meses
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A cinemática da cabeça de alta fidelidade será adquirida durante as cabeçadas de futebol sob condições controladas usando uma faixa de cabeça personalizada incorporada com sensores de movimento multi-eixo.
As relações força-tensão de cabeceio serão comparadas entre faixas etárias e pré e pós-treino.
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até 2 meses
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Tratografia cerebral total (rastreamento de fibras) criada por exames de ressonância magnética
Prazo: até 2 meses
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Tratógrafos de cérebro inteiro serão criados a partir de varreduras de ressonância magnética usando imagem de tensor de difusão.
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até 2 meses
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Desenvolvimento do mapa de probabilidade de lesão cerebral: mudança na tensão do tecido
Prazo: Durante a sessão de tarefa de cabeçalho, até 2 meses
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As tensões principais serão determinadas para cada tarefa de direção, e os mapas de probabilidade de lesão cerebral serão gerados com base na tensão tecidual resultante.
O risco de lesão cerebral será avaliado por meio da incorporação de um critério de lesão celular embutido nas simulações de elementos finitos, com deformações menores correlacionadas com menor risco de lesão.
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Durante a sessão de tarefa de cabeçalho, até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BREVE-Monitoramento da Trilha Fazendo as Partes A e B Pontuação
Prazo: até 2 meses
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O Trail Making Test é administrado em duas partes.
A Parte A é uma tarefa cronometrada de varredura visual em que os sujeitos são solicitados a se conectar com linhas 25 círculos numerados de 1 a 25 o mais rápido possível.
Na Parte B, os participantes são solicitados a conectar círculos contendo números (de 1 a 13) ou letras (de A a L) em uma ordem numérica/alfabética alternativa (ou seja,
1-A-2-B-3-C etc.).
Os erros devem ser corrigidos imediatamente e a sequência restabelecida.
O escore TMT A-B, calculado como a diferença entre os tempos TMT-A e TMT-B, é considerado uma medida de flexibilidade cognitiva relativamente independente da destreza manual.
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até 2 meses
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Ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5 (SCAT5) Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: até 2 meses
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O SCAT5 contém uma escala de avaliação de sintomas de concussão de 22 itens com pontuação de 0-6 para cada sintoma e pontuação total de 0-132, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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até 2 meses
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Ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5 (SCAT5) Número de sintomas
Prazo: até 2 meses
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O SCAT5 contém uma escala de avaliação de sintomas de concussão de 22 itens com pontuação de 0-6 para cada sintoma e pontuação total de 0-132, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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até 2 meses
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: até 2 meses
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O PHQ-9 possui 9 itens com escala de 0 a 3 para pontuação total de 0 a 27.
Maior pontuação indica maior nível de depressão.
Pontuações de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 e >20 correspondem a sintomas mínimos ou inexistentes, leves, moderados e moderadamente graves.
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até 2 meses
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Pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: até 2 meses
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O GAD-7 possui 7 itens com escala de 0 a 3 para pontuação total de 0 a 21.
Maior pontuação indica maior nível de ansiedade.
Pontuações de 0-4, 5-9, 10-14 e 15-21 correspondem a sintomas mínimos ou inexistentes, leves, moderados e graves.
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até 2 meses
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Pontuação do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDS-QL)
Prazo: até 2 meses
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O PedsQL é uma medida genérica de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
O PedsQL consiste em 23 questões que medem os domínios da função emocional, física, social e escolar para calcular um resumo físico e psicossocial, bem como a pontuação total.
A pontuação total (23 itens) é uma pontuação resumida de todas as pontuações das subescalas (variação total de pontuações de 0 a 92, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida) e a pontuação do funcionamento psicossocial (15 itens) é uma pontuação resumida do emocional - escores das subescalas de funcionamento (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento escolar (5 itens) (intervalo total de pontuações de 0 a 60, em que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida).
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até 2 meses
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Teste de resistência dos flexores cervicais profundos (DCFET)
Prazo: até 2 meses
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O sujeito deita-se em decúbito dorsal, de costas, dobra o queixo em direção ao peito e levanta a cabeça e o pescoço aproximadamente 2,5 cm do chão e mantém essa posição o maior tempo possível.
A duração do tempo é registrada em segundos e normalmente é de 45 a 60 segundos.
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até 2 meses
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Teste de Equilíbrio Y (YBT)
Prazo: até 2 meses
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O comprimento da perna é medido (cm).
O teste consiste em uma plataforma de postura centralizada e três tubos conectados com a plataforma.
Os tubos representam as direções de alcance AT (Anterior), PM (Posterior Medial) e PL (Posterior Lateral) e são marcados em incrementos de 1,0 cm para fins de medição.
Todos os tubos são equipados com um indicador de alcance móvel.
Durante o procedimento de teste, os sujeitos ficam com uma perna na plataforma centralizada e são instruídos a alcançar com a outra perna o máximo possível nas direções AT, PM e PL, mantendo o equilíbrio.
Cada sujeito realizará três tentativas de prática seguidas de três tentativas de coleta de dados por perna.
Começando com a direção de alcance AT em pé sobre a perna direita, seguida de pé sobre a perna esquerda, esse protocolo é replicado para as direções PM e PL.
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (Outro identificador: UW Madison)
- A536110 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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