- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04919707
Studie zum Kopfballspiel im Jugendfußball
Bewertung der Kopfkinematik, Kraft-Dehnungs-Modelle und Korrelation von MRT-Markern mit neurokognitiven Tests beim Jugendfußballkopfball
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der großen Beliebtheit von Fußball weltweit und in den USA konzentrierte sich der Großteil der Forschung zu sportbedingten Kopfaufprallen auf männliche American-Football-Spieler, die Kopfaufprall-Messsensoren in instrumentierten Football-Helmen verwendeten. Die begrenzte Forschung zu Fußballspielern konzentrierte sich ebenfalls auf Männer, insbesondere auf solche, die auf Eliteniveau spielen, beispielsweise im College oder im Profibereich. Leider gibt es zu jungen Fußballsportlern nur wenige Daten darüber, wie diese jungen Spieler den Ball tatsächlich spielen und welchen Kräften sie ausgesetzt sind. Die Messung von Kopfstößen ist wichtig, um die potenziellen Risiken, die mit dem Kopfball im Jugendfußball verbunden sind, besser zu verstehen und um weitere Informationen zu Regel- oder Richtlinienänderungen zu liefern, die die Belastung durch Kopfstöße in diesen jüngeren Altersgruppen begrenzen.
Spezifisches Ziel: Erstellung und Validierung altersbasierter Kopfkinematik, Kraft-Dehnungs-Modelle und Karten zur Wahrscheinlichkeit von Hirnverletzungen anhand von Sensordaten bei Kopfballaufgaben.
In dieser Studie werden alters- und geschlechtsspezifische Kraftbelastungsmodelle anhand einer Studie an Fußballkopfbällen unter kontrollierten Bedingungen validiert. Jugendliche Fußballspieler der 6. bis 12. Klasse werden rekrutiert, um an einem Kopfballtraining teilzunehmen und dabei Stirnbänder mit Bewegungssensoren zu tragen. Alle Kinder werden einer MRT-Untersuchung und einer Basisbeurteilung der neurokognitiven Funktion, der psychischen Gesundheit sowie der akademischen Eignung und Leistung unterzogen. Teilnehmerspezifische Finite-Elemente-Modelle werden aus MRT-Scans erstellt und die Hauptgewebebelastungen werden anhand von Kopfbewegungsprofilen während Fußballkopfbällen bestimmt und zwischen alters- und geschlechtsspezifischen Gruppen verglichen.
Die hochpräzise Kopfkinematik wird bei Fußballkopfbällen unter kontrollierten Bedingungen mithilfe eines maßgeschneiderten Stirnbandes erfasst, in das mehrachsige Bewegungssensoren eingebettet sind. Bei allen Teilnehmern werden MRT-Scans durchgeführt, und es werden individualisierte und bevölkerungsgemittelte Traktogramme des gesamten Gehirns erstellt (um den Rechenaufwand zu verringern). Neue teilnehmerspezifische Finite-Elemente-Modelle werden mithilfe geometrieadaptiver Mesh-Morphing-Techniken generiert, um die Kopfmorphologie jedes Probanden mithilfe eines Basis-FE-Kopfmodells anzupassen (um die Modellentwicklungszeit zu verkürzen). Die linearen und Winkelbeschleunigungsverläufe, die aus den Fußballkopfballaufgaben vor und nach dem Training gewonnen wurden, werden direkt auf die FE-Modelle angewendet, um die Kopfbewegung jedes Teilnehmers zu simulieren. Für jede Kopfaufgabe werden die Hauptbelastungen bestimmt und auf der Grundlage der resultierenden Gewebebelastung werden Karten zur Wahrscheinlichkeit von Hirnverletzungen erstellt. Das Risiko einer Hirnverletzung wird durch die Einbeziehung eines Kriteriums für eine zelluläre Verletzung bewertet, das in die Finite-Elemente-Simulationen eingebettet ist, wobei kleinere Belastungen mit einem geringeren Verletzungsrisiko korrelieren. Die Kraft-Belastungs-Beziehungen beim Kopfball werden zwischen den Altersgruppen sowie vor und nach dem Training verglichen. Diese Analyse wird Einblicke in die Auswirkung von Alter und Training auf die Verbesserung der Kopfballtechnik und die Verringerung des Verletzungsrisikos geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-13 oder 16-18 Jahre
- Nimmt derzeit am organisierten interschulischen oder Vereinsfußball teil
- Keine aktive Muskel-Skelett-Verletzung, die die uneingeschränkte Teilnahme an Fußballaktivitäten einschränkt
Ausschlusskriterien:
- 14- bis 15-Jährige sind nicht teilnahmeberechtigt
- Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung oder einer anderen Kopfverletzung
- Vorgeschichte einer Verletzung der Halswirbelsäule
- Potenzielle Teilnehmer, die nicht an der MRT-Untersuchung teilnehmen können, werden ausgeschlossen
- Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft (ein Grund für den MRT-Ausschluss)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ältere jugendliche Fußballspieler
10 männliche, 10 weibliche Fußballspieler, Klassen 11–12, Alter 16–18 Neurokognitive Messungen, körperliche Messungen, Kopfballsitzung, MRT
|
Teilnehmer fit mit handelsüblichem Storelli ExoShield-Kopfschutz, der mit Kopfaufprallsensoren ausgestattet wurde; Der Teilnehmer absolviert eine Reihe grundlegender Kopfballaufgaben im Stehen, die die Arten von gezielten Kopfbällen nachahmen, die im tatsächlichen Spiel im Fußballtraining und bei Fußballspielen zu erwarten sind.
Das Scannen umfasst hochauflösende T1w-Bildgebung für dreidimensionale Strukturanalysen, DTI und Ruhe-MRT zur Beurteilung der strukturellen und funktionellen Gehirnnetzwerkkonnektivität sowie suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung und Mehrkomponenten-Relaxometrie zur Beurteilung von Mikroblutungen und Myelinschäden.
|
Experimental: Jüngere jugendliche Fußballspieler
10 männliche, 10 weibliche Fußballspieler, Klassen 6–7, Alter 12–13 Neurokognitive Messungen, körperliche Messungen, Kopfballsitzung, MRT
|
Teilnehmer fit mit handelsüblichem Storelli ExoShield-Kopfschutz, der mit Kopfaufprallsensoren ausgestattet wurde; Der Teilnehmer absolviert eine Reihe grundlegender Kopfballaufgaben im Stehen, die die Arten von gezielten Kopfbällen nachahmen, die im tatsächlichen Spiel im Fußballtraining und bei Fußballspielen zu erwarten sind.
Das Scannen umfasst hochauflösende T1w-Bildgebung für dreidimensionale Strukturanalysen, DTI und Ruhe-MRT zur Beurteilung der strukturellen und funktionellen Gehirnnetzwerkkonnektivität sowie suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung und Mehrkomponenten-Relaxometrie zur Beurteilung von Mikroblutungen und Myelinschäden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung kinematischer Kraft-Dehnungs-Modelle: Maximale Dehnung
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Die hochpräzise Kopfkinematik wird bei Fußballkopfbällen unter kontrollierten Bedingungen mithilfe eines maßgeschneiderten Stirnbandes erfasst, in das mehrachsige Bewegungssensoren eingebettet sind.
Die Kraft-Belastungs-Beziehungen beim Kopfball werden zwischen den Altersgruppen sowie vor und nach dem Training verglichen.
|
bis zu 2 Monate
|
Entwicklung eines kinematischen Kraft-Dehnungs-Modells: Minimale Hauptdehnung
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Die hochpräzise Kopfkinematik wird bei Fußballkopfbällen unter kontrollierten Bedingungen mithilfe eines maßgeschneiderten Stirnbandes erfasst, in das mehrachsige Bewegungssensoren eingebettet sind.
Die Kraft-Belastungs-Beziehungen beim Kopfball werden zwischen den Altersgruppen sowie vor und nach dem Training verglichen.
|
bis zu 2 Monate
|
Entwicklung kinematischer Kraft-Dehnungs-Modelle: Maximale axonale Dehnung
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Die hochpräzise Kopfkinematik wird bei Fußballkopfbällen unter kontrollierten Bedingungen mithilfe eines maßgeschneiderten Stirnbandes erfasst, in das mehrachsige Bewegungssensoren eingebettet sind.
Die Kraft-Belastungs-Beziehungen beim Kopfball werden zwischen den Altersgruppen sowie vor und nach dem Training verglichen.
|
bis zu 2 Monate
|
Durch MRT-Scans erstellte Traktographie des gesamten Gehirns (Faserverfolgung).
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Mithilfe von Diffusion Tensor Imaging werden aus MRT-Scans Ganzhirn-Traktographen erstellt.
|
bis zu 2 Monate
|
Entwicklung einer Wahrscheinlichkeitskarte für Hirnverletzungen: Änderung der Gewebebelastung
Zeitfenster: Während der Header-Task-Sitzung bis zu 2 Monate
|
Für jede Kopfaufgabe werden die Hauptbelastungen bestimmt und auf der Grundlage der resultierenden Gewebebelastung werden Karten zur Wahrscheinlichkeit von Hirnverletzungen erstellt.
Das Risiko einer Hirnverletzung wird durch die Einbeziehung eines Kriteriums für eine zelluläre Verletzung bewertet, das in die Finite-Elemente-Simulationen eingebettet ist, wobei kleinere Belastungen mit einem geringeren Verletzungsrisiko korrelieren.
|
Während der Header-Task-Sitzung bis zu 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KURZ – Überwachung der Trail-Making-Punkte A und B
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Der Trail Making Test wird in zwei Teilen durchgeführt.
Teil A ist eine zeitgesteuerte visuelle Scan-Aufgabe, bei der die Probanden gebeten werden, so schnell wie möglich 25 Kreise mit den Nummern 1 bis 25 zu verbinden.
In Teil B werden die Teilnehmer gebeten, Kreise mit Zahlen (von 1 bis 13) oder Buchstaben (von A bis L) in abwechselnder numerischer/alphabetischer Reihenfolge (d. h.
1-A-2-B-3-C usw.).
Fehler müssen umgehend behoben und der Ablauf wiederhergestellt werden.
Der TMT-A-B-Score, berechnet als Differenz zwischen TMT-A- und TMT-B-Zeiten, gilt als Maß für die kognitive Flexibilität, die relativ unabhängig von der manuellen Geschicklichkeit ist.
|
bis zu 2 Monate
|
Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) Symptomschweregradbewertung
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Der SCAT5 enthält eine 22 Punkte umfassende Bewertungsskala für Gehirnerschütterungssymptome mit einem Wert von 0–6 für jedes Symptom und einem Gesamtwert von 0–132. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
|
bis zu 2 Monate
|
Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) Anzahl der Symptome
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Der SCAT5 enthält eine 22 Punkte umfassende Bewertungsskala für Gehirnerschütterungssymptome mit einem Wert von 0–6 für jedes Symptom und einem Gesamtwert von 0–132. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
|
bis zu 2 Monate
|
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Der PHQ-9 verfügt über 9 Elemente mit einer Skala von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Werte von 0–4, 5–9, 10–14, 15–19 und >20 entsprechen minimalen oder keinen, leichten, mittelschweren, mittelschweren Symptomen.
|
bis zu 2 Monate
|
Allgemeine Angststörungsskala 7 (GAD-7).
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Der GAD-7 verfügt über 7 Elemente mit einer Skala von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
Werte von 0–4, 5–9, 10–14 und 15–21 entsprechen minimalen oder keinen, leichten, mittelschweren und schweren Symptomen.
|
bis zu 2 Monate
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)-Score
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Der PedsQL ist ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der PedsQL besteht aus 23 Fragen, die die Bereiche emotionale, physische, soziale und schulische Funktion messen, um eine physische und psychosoziale Zusammenfassung sowie eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Der Gesamtscore (23 Items) ist ein zusammenfassender Score aller Subskalenscores (Gesamtbereich der Scores von 0-92, höhere Scores weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin), und der psychosoziale Funktionsscore (15 Items) ist ein zusammenfassender Score des Emotionalen -Funktions- (5 Items), soziales Funktionieren (5 Items) und schulisches Funktionieren (5 Items) Subskalen-Scores (Gesamtbereich der Scores von 0-60, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen).
|
bis zu 2 Monate
|
Tiefenzervikalbeuge-Ausdauertest (DCFET)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Die Testperson liegt flach auf dem Rücken, zieht das Kinn zur Brust, hebt Kopf und Hals etwa 2,5 cm über den Boden und hält diese Position so lange wie möglich.
Die Zeitspanne wird in Sekunden aufgezeichnet und beträgt typischerweise 45–60 Sekunden.
|
bis zu 2 Monate
|
Y-Balance-Test (YBT)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Die Beinlänge wird gemessen (cm).
Der Test besteht aus einer zentralisierten Standplattform und drei mit der Plattform verbundenen Rohren.
Die Rohre stellen die Reichweitenrichtungen AT (Anterior), PM (Posterior Medial) und PL (Posterior Lateral) dar und sind zu Messzwecken in 1,0-cm-Schritten markiert.
Alle Rohre sind mit einer beweglichen Reichweitenanzeige ausgestattet.
Während des Testverfahrens stehen die Probanden mit einem Bein auf der zentralen Plattform und werden angewiesen, mit dem anderen Bein so weit wie möglich in die Richtungen AT, PM und PL zu greifen und dabei das Gleichgewicht zu halten.
Jeder Proband führt drei Übungsversuche durch, gefolgt von drei Datenerfassungsversuchen pro Bein.
Beginnend mit der AT-Reichweitenrichtung beim Stehen auf dem rechten Bein, gefolgt vom Stehen auf dem linken Bein, wird dieses Protokoll dann für die PM- und PL-Richtungen repliziert.
|
bis zu 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
- A536110 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hirnverletzungen
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierungHypertonie | BMI | Übung | Brain Care ScoreVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenBereiche des Gehirns, die für das Verständnis der amerikanischen Gebärdensprache verantwortlich sindGesund | Taubheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Header-Sitzung
-
StendoUnbekannt
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Unbekannt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalRekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessAbgeschlossenDie Auswirkung eines langfristigen HEAD START-Trainings auf das Niveau der chirurgischen FähigkeitenChirurgie | TrichiasisÄthiopien
-
University of California, San DiegoNoch keine RekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Kognitive Veränderung | Kognitiver Verfall | Orthostatische Hypertonie
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's...Aktiv, nicht rekrutierendParkinson Krankheit | ParkinsonismusNiederlande
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAngststörungen | Spezifische PhobieVereinigte Staaten