- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04919707
Kopstudie jeugdvoetbal
Evaluatie van hoofdkinematica, force-strain-modellen en correlatie van MRI-markers met neurocognitieve tests bij het koppen van jeugdvoetbal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de grote populariteit van voetbal wereldwijd en in de VS, is het merendeel van het onderzoek naar sportgerelateerde hoofdimpacts geconcentreerd bij mannelijke American football-spelers die sensoren voor het meten van hoofdimpact gebruiken in geïnstrumenteerde voetbalhelmen. Het beperkte onderzoek onder voetballers heeft zich eveneens gericht op mannen, met name degenen die op elite-niveau spelen, zoals collegiaal of professioneel. Helaas is er een gebrek aan gegevens over jeugdvoetbalatleten met betrekking tot hoe deze jongere spelers de bal daadwerkelijk koppen en welke krachten ze ervaren. Het meten van de impact van het hoofd is essentieel voor een beter begrip van de potentiële risico's die gepaard gaan met het koppen in het jeugdvoetbal, en om regel- of beleidswijzigingen die de blootstelling aan impact op het hoofd in deze jongere leeftijdsgroepen beperken verder te informeren.
Specifiek doel: tot stand brengen en valideren van op leeftijd gebaseerde hoofdkinematica, kracht-belastingsmodellen en waarschijnlijkheidskaarten voor hersenletsel op basis van door sensoren gedragen gegevens tijdens voetbalkoptaken.
In deze studie zullen leeftijds- en geslachtsspecifieke force strain-modellen worden gevalideerd aan de hand van een studie van voetbalkoppen onder gecontroleerde omstandigheden. Jeugdvoetballers van groep 6 tot en met 12 worden geworven om deel te nemen aan een kopbaltraining terwijl ze hoofdbanden met bewegingssensor dragen. Alle kinderen ondergaan een MRI-scan en een basisbeoordeling van de neurocognitieve functie, psychologische gezondheid en academische aanleg en prestaties. Er zullen deelnemerspecifieke eindige-elementenmodellen worden gemaakt op basis van MRI-scans, en de belangrijkste weefselspanningen zullen worden bepaald op basis van hoofdbewegingsprofielen tijdens voetbalkopbals en worden vergeleken tussen leeftijds- en geslachtsspecifieke groepen.
High fidelity head kinematica zal worden verkregen tijdens voetbalheaders onder gecontroleerde omstandigheden met behulp van een aangepaste hoofdband die is ingebed met bewegingssensoren met meerdere assen. Er zullen MRI-scans worden verkregen bij alle deelnemers, en er zullen geïndividualiseerde en populatiegemiddelden worden gemaakt (om de rekenlast te verminderen). Nieuwe deelnemersspecifieke eindige-elementenmodellen zullen worden gegenereerd met behulp van geometrie-adaptieve mesh-morphing-technieken om de hoofdmorfologie van elk onderwerp te matchen met behulp van een basislijn FE-hoofdmodel (om de ontwikkelingstijd van het model te verkorten). De lineaire en hoekversnellingsgeschiedenissen verkregen uit de koptaken voor en na de training zullen rechtstreeks worden toegepast op de FE-modellen om de hoofdbeweging van elke deelnemer te simuleren. Voor elke koptaak worden de belangrijkste spanningen bepaald en op basis van de resulterende weefselspanning worden waarschijnlijkheidskaarten voor hersenletsel gegenereerd. Het risico op hersenletsel zal worden beoordeeld door de opname van een criterium voor cellulair letsel ingebed in de eindige-elementensimulaties, waarbij kleinere spanningen correleren met een lager letselrisico. De relaties tussen kracht en rek in het voetbal zullen worden vergeleken tussen leeftijdsgroepen en pre- en post-trainingssessies. Deze analyse zal inzicht geven in het effect van leeftijd en training op het verbeteren van de koptechniek en het verminderen van het risico op blessures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-13 of 16-18 jaar
- Momenteel deelnemend aan georganiseerd interscholastisch of clubvoetbal
- Geen actieve musculoskeletale blessure die volledige deelname aan voetbalactiviteiten beperkt
Uitsluitingscriteria:
- 14-15 jaar komen niet in aanmerking
- Geschiedenis van eerdere hersenschudding of ander hoofdletsel
- Geschiedenis van eerder letsel aan de cervicale wervelkolom
- Potentiële deelnemers die niet kunnen deelnemen aan de MRI-scan worden uitgesloten
- Zwangerschap of mogelijke zwangerschap (een reden voor uitsluiting van MRI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere adolescente voetballers
10 mannelijke, 10 vrouwelijke voetballers, klas 11-12, leeftijd 16-18 Neurocognitieve metingen, fysieke metingen, kopsessie, MRI
|
Deelnemer uitgerust met in de handel verkrijgbare Storelli ExoShield-hoofdbeschermer die is uitgerust met hoofdimpactsensoren; deelnemer voltooit een reeks basistaken voor staande kopbal die de soorten doelbewuste kopbal nabootsen die naar verwachting in het echte spel in voetbaltrainingen en -wedstrijden zullen voorkomen.
Scannen omvat T1w-beeldvorming met hoge resolutie voor driedimensionale structurele analyses, DTI en MRI in rusttoestand voor beoordeling van structurele en functionele hersennetwerkconnectiviteit, evenals gevoeligheidsgewogen beeldvorming en relaxometrie met meerdere componenten om te beoordelen op microbloedingen en myelinebeschadiging.
|
|
Experimenteel: Jongere jeugdige voetballers
10 mannelijke, 10 vrouwelijke voetballers, groep 6-7, leeftijd 12-13 Neurocognitieve metingen, fysieke metingen, kopsessie, MRI
|
Deelnemer uitgerust met in de handel verkrijgbare Storelli ExoShield-hoofdbeschermer die is uitgerust met hoofdimpactsensoren; deelnemer voltooit een reeks basistaken voor staande kopbal die de soorten doelbewuste kopbal nabootsen die naar verwachting in het echte spel in voetbaltrainingen en -wedstrijden zullen voorkomen.
Scannen omvat T1w-beeldvorming met hoge resolutie voor driedimensionale structurele analyses, DTI en MRI in rusttoestand voor beoordeling van structurele en functionele hersennetwerkconnectiviteit, evenals gevoeligheidsgewogen beeldvorming en relaxometrie met meerdere componenten om te beoordelen op microbloedingen en myelinebeschadiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krachtbelasting Kinematische modelontwikkeling: maximale belasting
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
High fidelity head kinematica zal worden verkregen tijdens voetbalheaders onder gecontroleerde omstandigheden met behulp van een aangepaste hoofdband die is ingebed met bewegingssensoren met meerdere assen.
De relaties tussen kracht en rek in het voetbal zullen worden vergeleken tussen leeftijdsgroepen en pre- en post-trainingssessies.
|
tot 2 maanden
|
|
Force Rek Kinematische modelontwikkeling: minimale principebelasting
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
High fidelity head kinematica zal worden verkregen tijdens voetbalheaders onder gecontroleerde omstandigheden met behulp van een aangepaste hoofdband die is ingebed met bewegingssensoren met meerdere assen.
De relaties tussen kracht en rek in het voetbal zullen worden vergeleken tussen leeftijdsgroepen en pre- en post-trainingssessies.
|
tot 2 maanden
|
|
Krachtbelasting Kinematische modelontwikkeling: maximale axonale belasting
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
High fidelity head kinematica zal worden verkregen tijdens voetbalheaders onder gecontroleerde omstandigheden met behulp van een aangepaste hoofdband die is ingebed met bewegingssensoren met meerdere assen.
De relaties tussen kracht en rek in het voetbal zullen worden vergeleken tussen leeftijdsgroepen en pre- en post-trainingssessies.
|
tot 2 maanden
|
|
Hele hersentractografie (fiber tracking) gemaakt door MRI-scans
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Op basis van MRI-scans zullen tractografen van het hele brein worden gemaakt met behulp van Diffusion Tensor Imaging.
|
tot 2 maanden
|
|
Hersenletsel Kanskaartontwikkeling: verandering in weefselbelasting
Tijdsspanne: Tijdens de koptaaksessie, maximaal 2 maanden
|
Voor elke koptaak worden de belangrijkste spanningen bepaald en op basis van de resulterende weefselspanning worden waarschijnlijkheidskaarten voor hersenletsel gegenereerd.
Het risico op hersenletsel zal worden beoordeeld door de opname van een criterium voor cellulair letsel ingebed in de eindige-elementensimulaties, waarbij kleinere spanningen correleren met een lager letselrisico.
|
Tijdens de koptaaksessie, maximaal 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KORT-Monitoring Trail Making Part A en B Score
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De Trail Making Test bestaat uit twee delen.
Deel A is een visueel scannende, getimede taak waarbij proefpersonen wordt gevraagd om zo snel mogelijk verbinding te maken met lijn 25 cirkels genummerd van 1 tot 25.
In deel B wordt de deelnemers gevraagd om cirkels met getallen (van 1 tot 13) of letters (van A tot L) met elkaar te verbinden in een alternatieve numerieke/alfabetische volgorde (d.w.z.
1-A-2-B-3-C enz.).
Fouten moeten onmiddellijk worden gecorrigeerd en de volgorde moet worden hersteld.
De TMT A-B-score, berekend als het verschil tussen TMT-A- en TMT-B-tijden, wordt beschouwd als een maatstaf voor cognitieve flexibiliteit die relatief onafhankelijk is van handvaardigheid.
|
tot 2 maanden
|
|
Sport Hersenschudding Assessment Tool 5 (SCAT5) Symptom Severity Score
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De SCAT5 bevat een beoordelingsschaal voor hersenschuddingsymptomen met 22 items met een score van 0-6 voor elk symptoom en een totale score van 0-132, hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
tot 2 maanden
|
|
Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) Aantal symptomen
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De SCAT5 bevat een beoordelingsschaal voor hersenschuddingsymptomen met 22 items met een score van 0-6 voor elk symptoom en een totale score van 0-132, hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
tot 2 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De PHQ-9 heeft 9 items met een schaal van 0-3 voor een totaalscore van 0-27.
Een hogere score geeft een hoger niveau van depressie aan.
Scores van 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 en >20 komen overeen met minimale of geen, milde, matige, matig ernstige symptomen.
|
tot 2 maanden
|
|
Algemene angststoornis schaal-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De GAD-7 heeft 7 items met een schaal van 0-3 voor een totaalscore van 0-21.
Een hogere score duidt op meer angst.
Scores van 0-4, 5-9, 10-14 en 15-21 komen overeen met minimale of geen, milde, matige en ernstige symptomen.
|
tot 2 maanden
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL) Score
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De PedsQL is een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De PedsQL bestaat uit 23 vragen die de domeinen van emotionele, fysieke, sociale en schoolfunctie meten om een fysieke en psychosociale samenvatting en een totale score te berekenen.
De totaalscore (23 items) is een samenvattende score van alle subschaalscores (totaal bereik van scores van 0-92, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven), en de score psychosociaal functioneren (15 items) is een samenvattende score van de emotionele -functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items) subschaalscores (totaal bereik van scores van 0-60 waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven).
|
tot 2 maanden
|
|
Diepe Cervicale Flexor Uithoudingstest (DCFET)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De proefpersoon gaat plat op zijn rug liggen, buigt zijn kin naar zijn borst en tilt zijn hoofd en nek ongeveer 2,5 cm van de grond en houdt die positie zo lang mogelijk vast.
De tijdsduur wordt geregistreerd in seconden en is typisch 45-60 sec.
|
tot 2 maanden
|
|
Y-balanstest (YBT)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Beenlengte wordt gemeten (cm).
De test bestaat uit een gecentraliseerd standplatform en drie buizen die met het platform zijn verbonden.
De pijpen vertegenwoordigen AT (anterieur), PM (posterieur mediaal) en PL (posterieur lateraal) bereikrichtingen en zijn gemarkeerd in stappen van 1,0 cm voor meetdoeleinden.
Alle leidingen zijn voorzien van een beweegbare bereikindicator.
Tijdens de testprocedure staan proefpersonen met één been op het gecentraliseerde platform en krijgen ze de instructie om met het andere been zo ver mogelijk in de AT-, PM- en PL-richtingen te reiken terwijl ze hun evenwicht bewaren.
Elke proefpersoon voert drie oefenproeven uit, gevolgd door drie proeven voor het verzamelen van gegevens per been.
Beginnend met de AT-bereikrichting terwijl u op het rechterbeen staat, gevolgd door staand op het linkerbeen, wordt dit protocol vervolgens gerepliceerd voor de PM- en PL-richtingen.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
- A536110 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .