- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04919707
청소년 축구 헤더 연구
유소년 축구 헤딩에서 머리 운동학, 힘 변형 모델 및 MRI 마커와 신경인지 검사의 상관 관계 평가
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 그리고 미국에서 축구의 큰 인기에도 불구하고, 스포츠 관련 머리 충격에 대한 대부분의 연구는 계측 축구 헬멧의 머리 충격 측정 센서를 사용하는 남자 미식 축구 선수들에게 집중되어 왔습니다. 축구 선수에 대한 제한된 연구도 마찬가지로 남성, 특히 대학이나 프로와 같은 엘리트 수준에서 뛰는 남성에 초점을 맞췄습니다. 불행하게도 어린 선수들이 실제로 어떻게 공을 헤딩하는지, 어떤 힘을 경험하는지와 관련하여 유소년 축구 선수들에 대한 데이터가 부족합니다. 헤드 임팩트 측정은 유소년 축구에서 헤딩과 관련된 잠재적 위험을 더 깊이 이해하고 이러한 젊은 연령 그룹의 헤드 임팩트 노출을 제한하는 규칙 또는 정책 변경 사항을 추가로 알리는 데 필수적입니다.
특정 목표: 축구 헤딩 작업 중 센서 착용 데이터에서 연령 기반 머리 운동학, 힘 변형 모델 및 뇌 손상 확률 맵을 설정하고 검증합니다.
이 연구에서는 제어된 조건에서 축구 헤더 연구를 사용하여 연령 및 성별에 따른 힘 변형 모델을 검증합니다. 6~12학년 유소년 축구선수를 모집해 모션센서 헤드밴드를 착용한 채 헤딩 훈련을 하게 된다. 모든 어린이는 MRI 스캔과 신경인지 기능, 심리적 건강, 학업 적성 및 성과에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 참가자별 유한 요소 모델은 MRI 스캔에서 생성되며 주요 조직 긴장은 축구 헤딩 중 머리 움직임 프로필을 기반으로 결정되고 연령별 및 성별별 그룹 간에 비교됩니다.
다축 동작 센서가 내장된 맞춤형 헤드밴드를 사용하여 제어된 조건에서 축구 헤딩 중에 고충실도 머리 운동학을 획득합니다. MRI 스캔은 모든 참가자에서 획득되며 개별화되고 인구 평균(계산 부담을 줄이기 위해), 전체 뇌 트랙그래프가 생성됩니다. 새로운 참가자별 유한 요소 모델은 (모델 개발 시간을 줄이기 위해) 기본 FE 머리 모델을 사용하여 각 주제의 머리 형태를 일치시키기 위해 형상 적응 메쉬 모핑 기술을 사용하여 생성됩니다. 사전 및 사후 훈련 축구 헤딩 작업에서 얻은 선형 및 각 가속도 이력은 각 참가자의 머리 움직임을 시뮬레이션하기 위해 FE 모델에 직접 적용됩니다. 주요 변형은 각 표제 작업에 대해 결정되며 결과 조직 변형을 기반으로 뇌 손상 확률 맵이 생성됩니다. 뇌 손상 위험은 유한 요소 시뮬레이션에 내장된 세포 손상 기준의 통합을 통해 평가되며, 작은 변형은 낮은 손상 위험과 관련이 있습니다. 축구 헤더 힘-변형 관계는 연령 그룹과 사전 및 사후 훈련 세션 간에 비교됩니다. 이 분석은 헤딩 기술을 개선하고 부상 위험을 줄이는 데 나이와 훈련이 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-13세 또는 16-18세
- 현재 조직화된 학교 대항 또는 동아리 축구에 참여하고 있습니다.
- 축구 활동에 완전한 참여를 제한하는 활성 근골격계 부상 없음
제외 기준:
- 14-15세는 자격이 없습니다.
- 이전 뇌진탕 또는 기타 머리 부상의 역사
- 이전 경추 손상의 병력
- MRI 촬영에 참여할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 임신 또는 임신 가능성(MRI 배제의 한 가지 이유)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 나이든 청소년 축구 선수
남자 10명, 여자 축구 선수 10명, 11-12학년, 16-18세 신경인지 측정, 신체 측정, 헤더 세션, MRI
|
참가자는 머리 충격 센서에 맞는 시중에서 판매되는 Storelli ExoShield 머리 보호대를 착용합니다. 참가자는 축구 연습 및 게임의 실제 경기에서 발생할 것으로 예상되는 의도적인 헤딩 유형을 모방하는 기본 스탠딩 헤더 작업 세트를 완료합니다.
스캐닝에는 3차원 구조 분석을 위한 고해상도 T1w 이미징, 구조적 및 기능적 뇌 네트워크 연결성 평가를 위한 DTI 및 휴식 상태 MRI, 미세출혈 및 미엘린 손상을 평가하기 위한 감수성 가중 이미징 및 다성분 이완측정법이 포함됩니다.
|
실험적: 어린 청소년 축구 선수
남자 10명, 여자 축구선수 10명, 6-7학년, 12-13세 신경인지 측정, 신체 측정, 헤더 세션, MRI
|
참가자는 머리 충격 센서에 맞는 시중에서 판매되는 Storelli ExoShield 머리 보호대를 착용합니다. 참가자는 축구 연습 및 게임의 실제 경기에서 발생할 것으로 예상되는 의도적인 헤딩 유형을 모방하는 기본 스탠딩 헤더 작업 세트를 완료합니다.
스캐닝에는 3차원 구조 분석을 위한 고해상도 T1w 이미징, 구조적 및 기능적 뇌 네트워크 연결성 평가를 위한 DTI 및 휴식 상태 MRI, 미세출혈 및 미엘린 손상을 평가하기 위한 감수성 가중 이미징 및 다성분 이완측정법이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
힘 변형 운동학적 모델 개발: 최대 변형
기간: 최대 2개월
|
다축 동작 센서가 내장된 맞춤형 헤드밴드를 사용하여 제어된 조건에서 축구 헤딩 중에 고충실도 머리 운동학을 획득합니다.
축구 헤더 힘-변형 관계는 연령 그룹과 사전 및 사후 훈련 세션 간에 비교됩니다.
|
최대 2개월
|
힘 변형 운동학적 모델 개발: 최소 원리 변형
기간: 최대 2개월
|
다축 동작 센서가 내장된 맞춤형 헤드밴드를 사용하여 제어된 조건에서 축구 헤딩 중에 고충실도 머리 운동학을 획득합니다.
축구 헤더 힘-변형 관계는 연령 그룹과 사전 및 사후 훈련 세션 간에 비교됩니다.
|
최대 2개월
|
힘 변형 운동학적 모델 개발: 최대 축삭 변형
기간: 최대 2개월
|
다축 동작 센서가 내장된 맞춤형 헤드밴드를 사용하여 제어된 조건에서 축구 헤딩 중에 고충실도 머리 운동학을 획득합니다.
축구 헤더 힘-변형 관계는 연령 그룹과 사전 및 사후 훈련 세션 간에 비교됩니다.
|
최대 2개월
|
MRI 스캔에 의해 생성된 전체 뇌 tractography(섬유 추적)
기간: 최대 2개월
|
Diffusion Tensor Imaging을 사용하여 MRI 스캔에서 전체 뇌 tractograph가 생성됩니다.
|
최대 2개월
|
뇌 손상 확률 맵 개발: 조직 변형의 변화
기간: 헤더 작업 세션 동안 최대 2개월
|
주요 변형은 각 표제 작업에 대해 결정되며 결과 조직 변형을 기반으로 뇌 손상 확률 맵이 생성됩니다.
뇌 손상 위험은 유한 요소 시뮬레이션에 내장된 세포 손상 기준의 통합을 통해 평가되며, 작은 변형은 낮은 손상 위험과 관련이 있습니다.
|
헤더 작업 세션 동안 최대 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
브리프-모니터링 트레일 메이킹 파트 A 및 B 점수
기간: 최대 2개월
|
트레일 메이킹 테스트는 두 부분으로 진행됩니다.
파트 A는 피험자가 가능한 한 빨리 1에서 25까지 번호가 매겨진 25개의 원을 선으로 연결하도록 요청하는 시각적 스캔, 시간 제한 작업입니다.
파트 B에서 참가자는 숫자/알파벳 순서(예:
1-A-2-B-3-C 등).
오류는 즉시 수정하고 시퀀스를 다시 설정해야 합니다.
TMT-A와 TMT-B 시간의 차이로 계산되는 TMT A-B 점수는 손재주와 상대적으로 독립적인 인지적 유연성의 척도로 간주됩니다.
|
최대 2개월
|
스포츠 뇌진탕 평가 도구 5(SCAT5) 증상 심각도 점수
기간: 최대 2개월
|
SCAT5는 각 증상에 대해 0-6점, 총점 0-132점으로 22개 항목의 뇌진탕 증상 평가 척도를 포함하며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
최대 2개월
|
스포츠 뇌진탕 평가 도구 5(SCAT5) 증상 수
기간: 최대 2개월
|
SCAT5는 각 증상에 대해 0-6점, 총점 0-132점으로 22개 항목의 뇌진탕 증상 평가 척도를 포함하며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
최대 2개월
|
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수
기간: 최대 2개월
|
PHQ-9에는 0-27 총점에 대해 0-3 척도의 9개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
0-4, 5-9, 10-14, 15-19 및 >20의 점수는 최소 또는 없음, 경증, 중등도, 중등도 중증 증상에 해당합니다.
|
최대 2개월
|
일반 불안 장애 척도-7(GAD-7) 점수
기간: 최대 2개월
|
GAD-7에는 총점 0-21에 대해 0-3 척도의 7개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
0-4, 5-9, 10-14 및 15-21의 점수는 최소 또는 없음, 경증, 중등도 및 중증 증상에 해당합니다.
|
최대 2개월
|
소아 삶의 질 검사(PEDS-QL) 점수
기간: 최대 2개월
|
PedsQL은 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 척도입니다.
PedsQL은 정서적, 신체적, 사회적 및 학교 기능의 영역을 측정하는 23개의 질문으로 구성되어 신체적 및 심리사회적 요약과 총점을 계산합니다.
총점(23개 항목)은 모든 하위 척도 점수(0-92점의 총점 범위, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음)의 요약 점수이며, 심리사회적 기능 점수(15개 항목)는 감정적 측면의 요약 점수입니다. - 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 학교 기능(5개 항목) 하위 척도 점수(점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내는 0-60점의 총 점수 범위).
|
최대 2개월
|
심부 경추 굴근 내구 시험(DCFET)
기간: 최대 2개월
|
피험자는 등을 대고 반듯하게 눕고 턱을 가슴 쪽으로 당기고 머리와 목을 지면에서 약 2.5cm 들어 올리고 가능한 한 오랫동안 그 자세를 유지합니다.
시간 길이는 초 단위로 기록되며 일반적으로 45-60초입니다.
|
최대 2개월
|
Y 밸런스 테스트(YBT)
기간: 최대 2개월
|
다리 길이 측정 (cm).
테스트는 중앙 집중식 자세 플랫폼과 플랫폼에 연결된 3개의 파이프로 구성됩니다.
파이프는 AT(전방), PM(후방 내측) 및 PL(후방 측면) 도달 방향을 나타내며 측정을 위해 1.0cm 단위로 표시됩니다.
모든 파이프에는 이동 가능한 도달 표시기가 장착되어 있습니다.
테스트 절차 중에 피험자는 중앙 집중식 플랫폼에 한쪽 다리로 서서 균형을 유지하면서 가능한 한 AT, PM 및 PL 방향으로 다른 쪽 다리로 도달하도록 지시받습니다.
각 피험자는 다리당 3번의 데이터 수집 시험이 뒤따르는 3번의 연습 시험을 수행합니다.
오른쪽 다리에 서 있는 동안 AT 도달 방향으로 시작하여 왼쪽 다리에 서 있는 다음 이 프로토콜은 PM 및 PL 방향에 대해 복제됩니다.
|
최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (기타 식별자: UW Madison)
- A536110 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 손상에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수