- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04919707
Estudio de cabeza de fútbol juvenil
Evaluación de la cinemática de la cabeza, modelos de fuerza-deformación y correlación de marcadores de resonancia magnética con pruebas neurocognitivas en cabeceos de fútbol juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la gran popularidad del fútbol en todo el mundo y en los EE. UU., la mayor parte de la investigación sobre impactos en la cabeza relacionados con el deporte se ha concentrado en jugadores de fútbol americano masculino que utilizan sensores de medición de impacto en la cabeza en cascos de fútbol americano instrumentados. La investigación limitada en jugadores de fútbol también se ha centrado en los hombres, en particular los que juegan en un nivel de élite, como universitario o profesional. Desafortunadamente, hay una escasez de datos sobre los atletas de fútbol juvenil con respecto a cómo estos jugadores más jóvenes en realidad cabecean el balón y qué fuerzas experimentan. La medición de los impactos en la cabeza es esencial para comprender mejor los riesgos potenciales asociados con los cabezazos en el fútbol juvenil y para informar mejor los cambios de reglas o políticas que limitan la exposición a los impactos en la cabeza en estos grupos de edad más jóvenes.
Objetivo específico: establecer y validar la cinemática de la cabeza basada en la edad, los modelos de fuerza-deformación y los mapas de probabilidad de lesiones cerebrales a partir de los datos del sensor usado durante las tareas de cabeceo en el fútbol.
En este estudio, los modelos de tensión de fuerza específicos de edad y sexo se validarán mediante un estudio de cabezazos de fútbol en condiciones controladas. Los jóvenes jugadores de fútbol de 6.° a 12.° grado serán reclutados para participar en una sesión de entrenamiento de cabeza mientras usan cintas para la cabeza con sensor de movimiento. Todos los niños se someterán a una resonancia magnética y una evaluación inicial de la función neurocognitiva, la salud psicológica y la aptitud y el rendimiento académicos. Se crearán modelos de elementos finitos específicos de los participantes a partir de resonancias magnéticas, y se determinarán las tensiones principales del tejido en función de los perfiles de movimiento de la cabeza durante los cabezazos de fútbol y se compararán entre grupos específicos de edad y sexo.
La cinemática de la cabeza de alta fidelidad se adquirirá durante los cabezazos de fútbol en condiciones controladas utilizando una diadema personalizada integrada con sensores de movimiento multieje. Se obtendrán resonancias magnéticas en todos los participantes, y se crearán tractogramas de cerebro completo individualizados y promediados por la población (para reducir la carga computacional). Se generarán nuevos modelos de elementos finitos específicos de los participantes utilizando técnicas de transformación de malla adaptables a la geometría para que coincidan con la morfología de la cabeza de cada sujeto utilizando un modelo de cabeza FE de referencia (para reducir el tiempo de desarrollo del modelo). Las historias de aceleración lineal y angular obtenidas de las tareas de cabeceo antes y después del entrenamiento se aplicarán directamente a los modelos FE para simular el movimiento de la cabeza de cada participante. Se determinarán las tensiones principales para cada tarea de cabeceo y se generarán mapas de probabilidad de lesión cerebral en función de la tensión del tejido resultante. El riesgo de lesión cerebral se evaluará mediante la incorporación de un criterio de lesión celular integrado en las simulaciones de elementos finitos, con tensiones más pequeñas que se correlacionan con un menor riesgo de lesión. Se compararán las relaciones fuerza-deformación del cabezazo de fútbol entre grupos de edad y antes y después de la sesión de entrenamiento. Este análisis proporcionará información sobre el efecto de la edad y el entrenamiento para mejorar las técnicas de cabeceo y reducir el riesgo de lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-13 o 16-18 años
- Actualmente participando en fútbol interescolar o de club organizado
- Sin lesión musculoesquelética activa que limite la participación plena en las actividades futbolísticas
Criterio de exclusión:
- 14-15 años no son elegibles
- Antecedentes de conmoción cerebral previa u otra lesión en la cabeza
- Antecedentes de lesión previa de la columna cervical
- Se excluirán los posibles participantes que no puedan participar en la resonancia magnética.
- Embarazo o posible embarazo (una razón para la exclusión de resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugadores de fútbol adolescentes mayores
10 futbolistas masculinos, 10 femeninos, grados 11-12, edad 16-18 Medidas neurocognitivas, medidas físicas, sesión de cabeza, MRI
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Ajuste del participante con protector de cabeza Storelli ExoShield disponible en el mercado que se ha ajustado con sensores de impacto en la cabeza; El participante completa un conjunto de tareas básicas de cabeceo de pie que imitan los tipos de cabeceo intencionado que se prevé que ocurran en el juego real en la práctica y los juegos de fútbol.
El escaneo incluirá imágenes T1w de alta resolución para análisis estructurales tridimensionales, DTI y MRI en estado de reposo para evaluar la conectividad de la red cerebral estructural y funcional, así como imágenes ponderadas por susceptibilidad y relaxometría multicomponente para evaluar microhemorragias y daño a la mielina.
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Experimental: Jugadores de fútbol adolescentes más jóvenes
10 futbolistas masculinos, 10 femeninos, grados 6-7, edad 12-13 Medidas neurocognitivas, medidas físicas, sesión de cabeza, MRI
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Ajuste del participante con protector de cabeza Storelli ExoShield disponible en el mercado que se ha ajustado con sensores de impacto en la cabeza; El participante completa un conjunto de tareas básicas de cabeceo de pie que imitan los tipos de cabeceo intencionado que se prevé que ocurran en el juego real en la práctica y los juegos de fútbol.
El escaneo incluirá imágenes T1w de alta resolución para análisis estructurales tridimensionales, DTI y MRI en estado de reposo para evaluar la conectividad de la red cerebral estructural y funcional, así como imágenes ponderadas por susceptibilidad y relaxometría multicomponente para evaluar microhemorragias y daño a la mielina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del modelo cinemático de deformación de fuerza: deformación máxima
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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La cinemática de la cabeza de alta fidelidad se adquirirá durante los cabezazos de fútbol en condiciones controladas utilizando una diadema personalizada integrada con sensores de movimiento multieje.
Se compararán las relaciones fuerza-deformación del cabezazo de fútbol entre grupos de edad y antes y después de la sesión de entrenamiento.
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hasta 2 meses
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Desarrollo del modelo cinemático de deformación de fuerza: deformación mínima del principio
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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La cinemática de la cabeza de alta fidelidad se adquirirá durante los cabezazos de fútbol en condiciones controladas utilizando una diadema personalizada integrada con sensores de movimiento multieje.
Se compararán las relaciones fuerza-deformación del cabezazo de fútbol entre grupos de edad y antes y después de la sesión de entrenamiento.
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hasta 2 meses
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Desarrollo del modelo cinemático de tensión de fuerza: tensión axonal máxima
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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La cinemática de la cabeza de alta fidelidad se adquirirá durante los cabezazos de fútbol en condiciones controladas utilizando una diadema personalizada integrada con sensores de movimiento multieje.
Se compararán las relaciones fuerza-deformación del cabezazo de fútbol entre grupos de edad y antes y después de la sesión de entrenamiento.
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hasta 2 meses
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Tractografía de todo el cerebro (seguimiento de fibras) creada por resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Se crearán tractogramas de todo el cerebro a partir de resonancias magnéticas utilizando imágenes de tensor de difusión.
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hasta 2 meses
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Desarrollo del mapa de probabilidad de lesión cerebral: cambio en la tensión tisular
Periodo de tiempo: Durante la sesión de la tarea de cabecera, hasta 2 meses
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Se determinarán las tensiones principales para cada tarea de cabeceo y se generarán mapas de probabilidad de lesión cerebral en función de la tensión del tejido resultante.
El riesgo de lesión cerebral se evaluará mediante la incorporación de un criterio de lesión celular integrado en las simulaciones de elementos finitos, con tensiones más pequeñas que se correlacionan con un menor riesgo de lesión.
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Durante la sesión de la tarea de cabecera, hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BRIEF-Monitoreo de Trail Making Part A y B Score
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El Trail Making Test se administra en dos partes.
La Parte A es una tarea cronometrada de exploración visual en la que se pide a los sujetos que se conecten con líneas 25 círculos numerados del 1 al 25 lo más rápido posible.
En la Parte B, se pide a los participantes que conecten círculos que contengan números (del 1 al 13) o letras (de la A a la L) en un orden numérico/alfabético alternativo (es decir,
1-A-2-B-3-C, etc.).
Los errores deben corregirse inmediatamente y restablecerse la secuencia.
La puntuación TMT A-B, calculada como la diferencia entre los tiempos TMT-A y TMT-B, se considera una medida de flexibilidad cognitiva relativamente independiente de la destreza manual.
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hasta 2 meses
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Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5 (SCAT5) Puntaje de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El SCAT5 contiene una escala de evaluación de síntomas de conmoción cerebral de 22 elementos con una puntuación de 0 a 6 para cada síntoma y una puntuación total de 0 a 132; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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hasta 2 meses
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Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5 (SCAT5) Número de síntomas
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El SCAT5 contiene una escala de evaluación de síntomas de conmoción cerebral de 22 elementos con una puntuación de 0 a 6 para cada síntoma y una puntuación total de 0 a 132; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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hasta 2 meses
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Puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El PHQ-9 tiene 9 elementos con una escala de 0 a 3 para una puntuación total de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
Las puntuaciones de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 y >20 corresponden a síntomas mínimos o nulos, leves, moderados o moderadamente graves.
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hasta 2 meses
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Puntuación de la Escala de Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El GAD-7 tiene 7 elementos con una escala de 0 a 3 para una puntuación total de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
Las puntuaciones de 0-4, 5-9, 10-14 y 15-21 corresponden a síntomas mínimos o nulos, leves, moderados y graves.
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hasta 2 meses
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Puntuación del Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDS-QL)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El PedsQL es una medida genérica de Calidad de Vida relacionada con la Salud.
El PedsQL consta de 23 preguntas que miden los dominios de la función emocional, física, social y escolar para calcular un resumen físico y psicosocial, así como la puntuación total.
La puntuación total (23 ítems) es una puntuación resumida de todas las puntuaciones de las subescalas (rango total de puntuaciones de 0 a 92, las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida), y la puntuación de funcionamiento psicosocial (15 ítems) es una puntuación resumida de la escala emocional. - puntajes de las subescalas de funcionamiento (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems) (rango total de puntajes de 0 a 60 donde los puntajes más altos indican una peor calidad de vida).
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hasta 2 meses
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Prueba de resistencia de los flexores cervicales profundos (DCFET)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El sujeto se acuesta boca arriba sobre su espalda, mete la barbilla hacia el pecho y levanta la cabeza y el cuello aproximadamente 2,5 cm del suelo y mantiene esa posición el mayor tiempo posible.
El período de tiempo se registra en segundos y, por lo general, es de 45 a 60 segundos.
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hasta 2 meses
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Prueba de equilibrio Y (YBT)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Se mide la longitud de la pierna (cm).
La prueba consta de una plataforma de apoyo centralizada y tres tubos conectados con la plataforma.
Los conductos representan las direcciones de alcance AT (Anterior), PM (Posterior Medial) y PL (Posterior Lateral) y están marcados en incrementos de 1,0 cm para fines de medición.
Todos los tubos están equipados con un indicador de alcance móvil.
Durante el procedimiento de prueba, los sujetos se paran con una pierna en la plataforma centralizada y se les indica que alcancen la otra pierna lo más lejos posible en las direcciones AT, PM y PL mientras mantienen el equilibrio.
Cada sujeto realizará tres pruebas de práctica seguidas de tres pruebas de recopilación de datos por pierna.
Comenzando con la dirección de alcance AT mientras está parado sobre la pierna derecha y luego parado sobre la pierna izquierda, este protocolo se replica para las direcciones PM y PL.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (Otro identificador: UW Madison)
- A536110 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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