- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04919707
Исследование заголовка молодежного футбола
Оценка кинематики головы, модели силы-деформации и корреляция маркеров МРТ с нейрокогнитивным тестированием в юношеском футболе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на большую популярность футбола во всем мире и в США, большинство исследований ударов головой, связанных со спортом, были сосредоточены на мужчинах, играющих в американский футбол, с использованием датчиков измерения ударов головой в футбольных шлемах с инструментами. Ограниченное исследование футболистов также было сосредоточено на мужчинах, особенно на тех, кто играет на элитном уровне, таком как университетский или профессиональный. К сожалению, мало данных о юных спортсменах-футболистах в отношении того, как эти молодые игроки на самом деле бьют головой по мячу и какие силы они испытывают. Измерение ударов головой имеет важное значение для дальнейшего понимания потенциальных рисков, связанных с ударом головой в юношеском футболе, а также для дальнейшего информирования об изменениях в правилах или политике, которые ограничивают воздействие ударов головой в этих младших возрастных группах.
Конкретная цель: установить и проверить возрастную кинематику головы, модели силы-деформации и карты вероятности травм головного мозга на основе данных об износе датчика во время футбольных заданий.
В этом исследовании будут проверены модели деформации силы, зависящие от возраста и пола, с использованием изучения футбольных мячей в контролируемых условиях. Юные футболисты 6-12 классов будут привлечены для участия в тренировке головой с повязками с датчиками движения. Все дети пройдут МРТ-сканирование и базовую оценку нейрокогнитивных функций, психологического здоровья, академических способностей и успеваемости. Модели конечных элементов для конкретных участников будут созданы на основе МРТ-сканов, а основные деформации тканей будут определяться на основе профилей движения головы во время футбольных ударов головой и сравниваться между возрастными и половыми группами.
Высокоточная кинематика головы будет получена во время футбольных ударов головой в контролируемых условиях с использованием специального оголовья со встроенными многоосевыми датчиками движения. МРТ-сканы будут получены у всех участников, а также будут созданы индивидуальные и усредненные по популяции (для уменьшения вычислительной нагрузки) трактографы всего мозга. Новые модели конечных элементов для конкретных участников будут созданы с использованием методов преобразования сетки с адаптивной геометрией, чтобы соответствовать морфологии головы каждого субъекта с использованием базовой модели головы FE (для сокращения времени разработки модели). Истории линейного и углового ускорения, полученные в ходе выполнения футбольных заданий до и после тренировки, будут применяться непосредственно к FE-моделям для имитации движения головы каждого участника. Основные деформации будут определены для каждой задачи, связанной с заголовком, и карты вероятности травм головного мозга будут созданы на основе полученной деформации тканей. Риск повреждения головного мозга будет оцениваться путем включения критерия клеточного повреждения, встроенного в моделирование методом конечных элементов, при этом меньшие напряжения коррелируют с более низким риском повреждения. Будут сравниваться соотношения силы и напряжения футбольного мяча между возрастными группами, а также до и после тренировки. Этот анализ даст представление о влиянии возраста и тренировок на улучшение техники игры головой и снижение риска травм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-13 или 16-18 лет
- В настоящее время участвует в организованном межшкольном или клубном футболе.
- Отсутствие активных скелетно-мышечных травм, ограничивающих полноценное участие в футбольных мероприятиях.
Критерий исключения:
- 14-15 лет не подходят
- Сотрясение мозга или другая травма головы в анамнезе.
- История предшествующей травмы шейного отдела позвоночника
- Потенциальные участники, которые не могут участвовать в МРТ, будут исключены
- Беременность или возможная беременность (одна из причин исключения МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые футболисты-подростки
10 мужчин, 10 женщин-футболистов, 11-12 классы, возраст 16-18 лет Нейрокогнитивные показатели, физические показатели, головной сеанс, МРТ
|
Участник надевает имеющийся в продаже защитный шлем Storelli ExoShield с датчиками удара по голове; участник выполняет набор основных заданий для стоячего заголовка, которые имитируют типы целеустремленного движения головой, которые, как ожидается, будут происходить в реальной игре на футбольных тренировках и играх.
Сканирование будет включать визуализацию T1w с высоким разрешением для трехмерного структурного анализа, DTI и МРТ в состоянии покоя для оценки структурных и функциональных связей мозговой сети, а также визуализацию, взвешенную по восприимчивости, и многокомпонентную релаксометрию для оценки микрокровоизлияний и повреждения миелина.
|
|
Экспериментальный: Младшие футболисты-подростки
10 юношей, 10 девушек-футболистов, 6-7 классы, возраст 12-13 лет Нейрокогнитивные показатели, физические показатели, головная сессия, МРТ
|
Участник надевает имеющийся в продаже защитный шлем Storelli ExoShield с датчиками удара по голове; участник выполняет набор основных заданий для стоячего заголовка, которые имитируют типы целеустремленного движения головой, которые, как ожидается, будут происходить в реальной игре на футбольных тренировках и играх.
Сканирование будет включать визуализацию T1w с высоким разрешением для трехмерного структурного анализа, DTI и МРТ в состоянии покоя для оценки структурных и функциональных связей мозговой сети, а также визуализацию, взвешенную по восприимчивости, и многокомпонентную релаксометрию для оценки микрокровоизлияний и повреждения миелина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка кинематической модели деформации силы: максимальная деформация
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Высокоточная кинематика головы будет получена во время футбольных ударов головой в контролируемых условиях с использованием специального оголовья со встроенными многоосевыми датчиками движения.
Будут сравниваться соотношения силы и напряжения футбольного мяча между возрастными группами, а также до и после тренировки.
|
до 2 месяцев
|
|
Разработка кинематической модели деформации силы: минимальная основная деформация
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Высокоточная кинематика головы будет получена во время футбольных ударов головой в контролируемых условиях с использованием специального оголовья со встроенными многоосевыми датчиками движения.
Будут сравниваться соотношения силы и напряжения футбольного мяча между возрастными группами, а также до и после тренировки.
|
до 2 месяцев
|
|
Разработка кинематической модели деформации силы: максимальная деформация аксонов
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Высокоточная кинематика головы будет получена во время футбольных ударов головой в контролируемых условиях с использованием специального оголовья со встроенными многоосевыми датчиками движения.
Будут сравниваться соотношения силы и напряжения футбольного мяча между возрастными группами, а также до и после тренировки.
|
до 2 месяцев
|
|
Трактография всего мозга (отслеживание волокон), созданная с помощью МРТ
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Трактографы всего мозга будут созданы на основе МРТ-сканирования с использованием диффузионно-тензорной визуализации.
|
до 2 месяцев
|
|
Разработка карты вероятности травм головного мозга: изменение деформации тканей
Временное ограничение: Во время сеанса головной задачи, до 2 месяцев
|
Основные деформации будут определены для каждой задачи, связанной с заголовком, и карты вероятности травм головного мозга будут созданы на основе полученной деформации тканей.
Риск повреждения головного мозга будет оцениваться путем включения критерия клеточного повреждения, встроенного в моделирование методом конечных элементов, при этом меньшие напряжения коррелируют с более низким риском повреждения.
|
Во время сеанса головной задачи, до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КРАТКИЙ ОБЗОР-Мониторинг Трейла. Получение баллов по частям A и B.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Тест на прокладывание маршрута состоит из двух частей.
Часть А представляет собой задание на визуальное сканирование, рассчитанное на время, в котором испытуемых просят как можно быстрее соединить линиями 25 кругов, пронумерованных от 1 до 25.
В Части B участников просят соединить круги, содержащие числа (от 1 до 13) или буквы (от A до L) в альтернативном числовом/алфавитном порядке (т.е.
1-А-2-В-3-С и др.).
Ошибки должны быть немедленно исправлены, а последовательность восстановлена.
Оценка TMT AB, рассчитанная как разница между временем TMT-A и TMT-B, считается мерой когнитивной гибкости, относительно независимой от ловкости рук.
|
до 2 месяцев
|
|
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга 5 (SCAT5) Оценка тяжести симптома
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
SCAT5 содержит шкалу оценки симптомов сотрясения мозга из 22 пунктов с баллами от 0 до 6 для каждого симптома и общим баллом от 0 до 132, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
до 2 месяцев
|
|
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга 5 (SCAT5) Количество симптомов
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
SCAT5 содержит шкалу оценки симптомов сотрясения мозга из 22 пунктов с баллами от 0 до 6 для каждого симптома и общим баллом от 0 до 132, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
до 2 месяцев
|
|
Оценка состояния здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
PHQ-9 состоит из 9 пунктов со шкалой от 0 до 3 для общего балла от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Баллы 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 и >20 соответствуют минимальным или отсутствующим, легким, умеренным, умеренно тяжелым симптомам.
|
до 2 месяцев
|
|
Оценка общего тревожного расстройства по шкале 7 (GAD-7)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
GAD-7 состоит из 7 пунктов со шкалой от 0 до 3 для общего балла от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Баллы 0–4, 5–9, 10–14 и 15–21 соответствуют минимальным симптомам или их отсутствию, легким, умеренным и тяжелым симптомам.
|
до 2 месяцев
|
|
Оценка качества жизни детей (PEDS-QL)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
PedsQL — это общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
PedsQL состоит из 23 вопросов, которые измеряют области эмоциональной, физической, социальной и школьной деятельности для расчета физического и психосоциального резюме, а также общего балла.
Общий балл (23 пункта) представляет собой суммарный балл всех баллов по подшкалам (общий диапазон баллов от 0 до 92, более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни), а балл психосоциального функционирования (15 баллов) представляет собой суммарный балл эмоционального состояния. - функционирование (5 баллов), социальное функционирование (5 баллов) и школьное функционирование (5 баллов) по подшкалам (общий диапазон баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни).
|
до 2 месяцев
|
|
Тест на выносливость глубоких шейных сгибателей (DCFET)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Испытуемый ложится на спину на спину, прижимает подбородок к груди, поднимает голову и шею примерно на 2,5 см от земли и удерживает это положение как можно дольше.
Продолжительность записывается в секундах и обычно составляет 45-60 секунд.
|
до 2 месяцев
|
|
Тест баланса Y (YBT)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Длина ноги измеряется (см).
Тест состоит из централизованной опорной платформы и трех труб, соединенных с платформой.
Трубки представляют собой направления досягаемости AT (передний), PM (задний медиальный) и PL (задний латеральный) и отмечены с шагом 1,0 см для целей измерения.
Все трубы оснащены подвижным индикатором досягаемости.
Во время процедуры тестирования испытуемые встают одной ногой на централизованную платформу и получают указание дотянуться другой ногой как можно дальше в направлениях AT, PM и PL, сохраняя равновесие.
Каждый субъект выполнит три тренировочных испытания, за которыми последуют три испытания по сбору данных на каждую ногу.
Начиная с направления досягаемости AT, стоя на правой ноге, а затем стоя на левой ноге, этот протокол затем реплицируется для направлений PM и PL.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M Alison Brooks, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0048
- Protocol Version 4/26/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
- A536110 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .