Kuuden viikon tutkimus kokeellisista suuhuuhteluista: vaikutus ientulehdukseen ja plakkiin
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Kuuden viikon kokeellisten suuhuuhtelujen turvallisuus ja kliininen teho: vaikutus ientulehdukseen ja plakkiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisten suuhuuhteluvalmisteiden turvallisuutta ja tehoa verrattuna positiiviseen kontrolliin suuhuuhteluun ja vesialkoholikontrollisuuhuuhteeseen ientulehduksen ja plakin vähentämiseksi käytettäessä niitä hampaiden harjauksen lisänä kuuden viikon ajan. tuotteen käyttöaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä suuhygienia (eli hampaat harjataan päivittäin, eikä niissä ole merkkejä tai suun laiminlyöntiä)
- Vähintään 20 asteittaista hammasta, mukaan lukien 4 poskihampaa, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, oikomisnauhoitettuja, tukipisteitä, joissa on vakavia yleisiä kohdunkaulan ja/tai emalin hankausta, hampaita, joissa on viiluja tai kolmatta poskihampaa, eivät sisälly hampaiden määrään.
- Keskimääräinen ienindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,95 lähtötilanteen modifioitua ienindeksiä kohden (satunnaistetun hoitoryhmän jäsenille)
- Keskimääräinen ienindeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 0,75 lähtötilanteen modifioitua ienindeksiä kohti (terveen vertailuryhmän jäsenille)
- Keskimääräinen plakkiindeksi >= 1,95 Quigley-Heinin plakkiindeksin 6-kohtaista Turesky-modifikaatiota kohden lähtötilanteessa (satunnaistetuille hoitoryhmille)
- Enintään 10 prosenttia (%) verenvuotokohtia lähtötilanteessa (satunnaistettujen hoitoryhmien kohdalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluaineiden ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen
- Hammaslääkärin profylaksi neljän viikon sisällä ennen seulonta/perustason 1 käyntiä
- Enemmän kuin kolme kohtaa, joissa periodontaalisten taskujen syvyys on vähintään 5 mm
- Hampaat, joiden periodontaalisten taskujen syvyys on yli 3 mm (terve vertailuryhmä)
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
- Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoitojen, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, kalsiumkanavasalpaajien, siklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö tutkimuksen aikana tai yhden kuukauden aikana ennen Baseline 1 -tutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terve vertailuryhmä
Terveiksi tunnistetut osallistujat ovat vertailuryhmä.
Tämä ryhmä osallistuu vain tutkimuksiin ja plakkinäytteenottoon eikä saa profylaksia tai tuotetta.
|
Osallistujat käyttävät Colgate® Cavity -suojahammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 1 minuutin ajan mukana tulevalla hammastahnalla ja pehmeäharjaisella hammasharjalla.
|
|
Kokeellinen: 5 % hydroalkoholi-suuvesi (negatiivinen kontrolli)
Colgate® Cavity -suojahammastahnalla ja Concept Curve -talvisarjan hammasharjalla harjaamisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa 30 sekuntia 20 millilitralla (ml) 5-prosenttista (%) Hydroalcohol-suuvettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 6 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate® Cavity -suojahammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 1 minuutin ajan mukana tulevalla hammastahnalla ja pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Osallistujat käyttävät 20 ml 5-prosenttista hydroalkoholista suuvettä 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Listerine® Cool Mint® (positiivinen kontrolli)
Colgate® Cavity Protection -hammastahnalla ja Concept curve -talvisarjan hammasharjalla harjaamisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa 30 sekunnin ajan 20 ml:lla Listerine® Cool Mint® -liuosta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 6 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate® Cavity -suojahammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 1 minuutin ajan mukana tulevalla hammastahnalla ja pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Osallistujat käyttävät 20 ml Listerine® Cool Mint® -suuvettä 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Mouthrinse prototyyppi 1
Colgate® Cavity -suojahammastahnalla ja Concept Curve talvisarjan hammasharjalla harjaamisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa 30 sekunnin ajan 20 ml:lla Mouthrinse Prototype 1:tä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 6 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate® Cavity -suojahammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 1 minuutin ajan mukana tulevalla hammastahnalla ja pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Osallistujat käyttävät 20 ml Mouthrinse Prototype 1:tä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjaamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Mouthrinse Prototype 2
Colgate® Cavity -suojahammastahnalla ja Concept Curve talvisarjan hammasharjalla harjaamisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa 30 sekunnin ajan 20 ml:lla Mouthrinse Prototype 2:ta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 6 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate® Cavity -suojahammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 1 minuutin ajan mukana tulevalla hammastahnalla ja pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Osallistujat käyttävät 20 ml Mouthrinse Prototype 2:ta 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjaamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) 6 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja interdentaalisten papillien perusteella: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
6 viikkoa
|
|
Koko suun keskimääräinen plakkiindeksi (keskimääräinen PI) 6 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen plakkiindeksi (keskimääräinen PI) 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
4 viikkoa
|
|
Koko suun keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja interdentaalisten papillien perusteella: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
4 viikkoa
|
|
Koko suun keskimääräinen laajentunut verenvuotoindeksi (keskimääräinen BI) 4 ja 6 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 6 viikkoa
|
Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 millimetrin (mm) kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
4 ja 6 viikkoa
|
|
Verenvuotokohtien prosenttiosuus laajennetun ienverenvuotoindeksin perusteella 4 ja 6 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 6 viikkoa
|
Verenvuotokohtien prosenttiosuus lasketaan jakamalla kunkin osallistujan osalta arvioitujen kohtien kokonaismäärä, joiden vuotopistemäärä on suurempi kuin 0.
Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 millimetrin (mm) kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
4 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSORC001793 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .