Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti szájöblítések hathetes vizsgálata: Hatás az ínygyulladásra és a plakkokra

2023. szeptember 26. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

A kísérleti szájöblítések hathetes biztonsága és klinikai hatékonysága: hatás a fogínygyulladásra és a plakkokra

Ennek a tanulmánynak a célja a kísérleti szájöblítő készítmények biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a pozitív kontroll szájöblítővel és a hidroalkoholos kontroll szájöblítővel összehasonlítva az ínygyulladás és a lepedék csökkentése érdekében, ha hat hetes fogmosás kiegészítőjeként használják őket. a termék használati időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta kell fogat mosni, és nem mutatnak semmilyen jelet vagy elhanyagolt szájat)
  • Legalább 20 osztályozható fog, köztük 4 őrlőfog, értékelhető arc- és nyelvfelülettel. A súlyosan szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozásilag szalagos fogak, felépítmények, súlyos általános nyaki és/vagy zománckopás, héjas fogak vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
  • Az átlagos ínyindex nagyobb vagy egyenlő (>=) 1,95-tel a kiindulási módosult ínyindex alapján (a randomizált kezelési csoportba tartozók esetében)
  • Az átlagos ínyindex kisebb vagy egyenlő (<=) 0,75-tel a kiindulási módosult ínyindex alapján (az egészséges referenciacsoportba tartozók esetében)
  • Az átlagos plakk-index >= 1,95 a Quigley-Hein plakk-index 6 hely Turesky-módosítására vonatkoztatva az alapvonalon (a randomizált kezelési csoportok esetében)
  • Több mint 10 százalék (%) vérzéses helyek a kiinduláskor (a randomizált kezelési csoportok esetében)

Kizárási kritériumok:

  • Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők és vörös ételfestékek használata után előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát
  • Fogászati ​​profilaxis a Szűrés/1. kiindulási vizit előtti négy héten belül
  • Több mint három olyan hely, ahol a parodontális zsebek mélysége legalább 5 mm
  • 3 mm-nél nagyobb mélységű periodontális zsebekkel rendelkező fogak (egészséges referenciacsoport)
  • Az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében
  • Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy antikoaguláns terápia, fenitoin-nátrium vagy difenilhidantoin, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin A, immunstimulánsok/immunmodulátorok alkalmazása a vizsgálat során vagy az 1. kiindulási vizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek időszakos alkalmazása a vizsgáló belátása szerint elfogadható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges referenciacsoport
Az egészségesnek minősített résztvevők lesznek összehasonlító csoportok. Ez a csoport csak a vizsgálatokon és a plakk mintavételen vesz részt, profilaxist vagy terméket nem kap.
Egyéb: Colgate® Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate® Cavity védő fogkrémet fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Concept Curve Winter Series fogkefe
A résztvevők naponta kétszer 1 percig mosnak fogat a mellékelt fogkrémmel és puha sörtéjű fogkefével.
Kísérleti: 5% hidroalkoholos szájöblítő (negatív kontroll)
A résztvevők a Colgate® Cavity védő fogkrémmel és a Concept Curve téli fogkefével végzett fogmosás után 30 másodpercig öblítik a szájukat 20 ml (ml) 5 százalékos (%) hidroalkoholos szájöblítővel, legfeljebb 6 hétig naponta kétszer (reggel és este).
Egyéb: Colgate® Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate® Cavity védő fogkrémet fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Concept Curve Winter Series fogkefe
A résztvevők naponta kétszer 1 percig mosnak fogat a mellékelt fogkrémmel és puha sörtéjű fogkefével.
Egyéb: 5%-os hidroalkoholos szájöblítő
A résztvevők napi kétszeri fogmosás után 20 ml 5%-os hidroalkoholos szájöblítőt használnak 30 másodpercig.
Kísérleti: Listerine® Cool Mint® (pozitív kontroll)
A résztvevők a Colgate® Cavity védő fogkrémmel és a Concept curve téli sorozatú fogkefével végzett fogmosás után 30 másodpercig öblítik a szájukat 20 ml Listerine® Cool Mint® oldattal naponta kétszer (reggel és este) 6 hétig.
Egyéb: Colgate® Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate® Cavity védő fogkrémet fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Concept Curve Winter Series fogkefe
A résztvevők naponta kétszer 1 percig mosnak fogat a mellékelt fogkrémmel és puha sörtéjű fogkefével.
Egyéb: Listerine® Cool Mint®
A résztvevők 20 ml Listerine® Cool Mint® szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
Kísérleti: Szájöblítő 1. prototípus
A résztvevők a Colgate® Cavity védő fogkrémmel és a Concept Curve téli sorozatú fogkefével végzett fogmosás után 30 másodpercig öblítik a szájukat 20 ml Mouthrinse Prototype 1-el, naponta kétszer (reggel és este) 6 hétig.
Egyéb: Colgate® Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate® Cavity védő fogkrémet fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Concept Curve Winter Series fogkefe
A résztvevők naponta kétszer 1 percig mosnak fogat a mellékelt fogkrémmel és puha sörtéjű fogkefével.
Egyéb: Szájöblítő 1. prototípus
A résztvevők 20 ml Mouthrinse Prototype 1-et használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
Kísérleti: Szájöblítő 2. prototípus
A résztvevők a Colgate® Cavity védő fogkrémmel és a Concept Curve téli fogkefével végzett fogmosás után 30 másodpercig öblítik a szájukat 20 ml Mouthrinse Prototype 2-vel, naponta kétszer (reggel és este) 6 hétig.
Egyéb: Colgate® Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate® Cavity védő fogkrémet fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Concept Curve Winter Series fogkefe
A résztvevők naponta kétszer 1 percig mosnak fogat a mellékelt fogkrémmel és puha sörtéjű fogkefével.
Egyéb: Szájöblítő 2. prototípus
A résztvevők 20 ml Mouthrinse Prototype 2-t használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes száj átlagos módosított ínyindex (átlagos MGI) 6 hetes termékhasználat után
Időkeret: 6 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
6 hét
A teljes száj átlagos plakk indexe (átlagos PI) 6 hetes termékhasználat után
Időkeret: 6 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális), a következőképpen: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes száj átlagos plakk indexe (átlagos PI) 4 hét termékhasználat után
Időkeret: 4 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális), a következőképpen: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
4 hét
Teljes száj átlagos módosított ínyindex (átlagos MGI) 4 hét termékhasználat után
Időkeret: 4 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
4 hét
Átlagos, teljes száj kiterjedt vérzési index (átlagos BI) 4 és 6 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 és 6 hét
A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik. Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
4 és 6 hét
A vérzéses helyek százalékos aránya a kiterjesztett ínyvérzési index alapján 4 és 6 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 és 6 hét
A vérzési helyek százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a 0-nál nagyobb vérzési pontszámú helyek teljes számát elosztják az egyes résztvevőknél értékelt helyek teljes számával. A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik. Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
4 és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSORC001793 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colgate® Cavity Protection fogkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel