Étude de six semaines sur les bains de bouche expérimentaux : effet sur la gingivite et la plaque dentaire
26 septembre 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Sécurité pendant six semaines et efficacité clinique des bains de bouche expérimentaux : effet sur la gingivite et la plaque dentaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de formulations expérimentales de rince-bouche par rapport à un rince-bouche témoin positif et à un rince-bouche témoin hydroalcoolique pour la réduction de la gingivite et de la plaque lorsqu'elles sont utilisées en complément du brossage des dents pendant une période de six semaines. période d'utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe ou négligence buccale)
- Un minimum de 20 dents graduables dont 4 molaires avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, les piliers présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, les dents avec facettes ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents
- Un indice gingival moyen supérieur ou égal à (>=) 1,95 selon l'indice gingival modifié au départ (pour ceux du groupe de traitement randomisé)
- Un indice gingival moyen inférieur ou égal à (<=) 0,75 selon l'indice gingival modifié au départ (pour ceux du groupe de référence en bonne santé)
- Un indice de plaque moyen >= 1,95 selon la modification de Turesky sur 6 sites de l'indice de plaque de Quigley-Hein au départ (pour ceux des groupes de traitement randomisés)
- Supérieur ou égal à 10 % (%) sites de saignement au départ (pour ceux des groupes de traitement randomisés)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies présumées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices, les bains de bouche et le colorant alimentaire rouge
- Prophylaxie dentaire dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage / référence 1
- Plus de trois sites qui ont des profondeurs de poches parodontales mesurant 5 mm ou plus de profondeur
- Dents ayant des profondeurs de poche parodontale de plus de 3 mm de profondeur (groupe de référence sain)
- Antécédents médicaux nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives
- Utilisation d'antibiotiques, d'un traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant, de phénytoïne sodique ou de diphénylhydantoïne, d'inhibiteurs calciques, de cyclosporine A, d'immunostimulants/immunomodulateurs pendant l'étude ou dans le mois précédant l'examen de référence 1. L'utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires est acceptable à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de référence sain
Les participants identifiés comme étant en bonne santé constitueront un groupe de comparaison.
Ce groupe participera uniquement aux examens et à l'échantillonnage de plaque et ne recevra pas de prophylaxie ou de produit.
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Les participants utiliseront le dentifrice Colgate® Cavity protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Les participants se brosseront deux fois par jour pendant 1 minute avec le dentifrice et la brosse à dents à poils souples fournis.
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Expérimental: Bain de Bouche Hydroalcoolique 5% (Témoin Négatif)
Les participants après le brossage avec le dentifrice Colgate® Cavity protection et la brosse à dents de la série hiver Concept Curve se rincent la bouche pendant 30 secondes avec 20 millilitres (mL) de rince-bouche hydroalcoolique à 5 % (%) deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à 6 semaines.
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Les participants utiliseront le dentifrice Colgate® Cavity protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Les participants se brosseront deux fois par jour pendant 1 minute avec le dentifrice et la brosse à dents à poils souples fournis.
Les participants utiliseront 20 ml de bain de bouche hydroalcoolique à 5 % pendant 30 secondes après le brossage deux fois par jour.
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Expérimental: Listerine® Cool Mint® (Témoin positif)
Les participants après s'être brossés les dents avec le dentifrice Colgate® Cavity protection et la brosse à dents Concept Curve Winter Series se rinceront la bouche pendant 30 secondes avec 20 ml de Listerine® Cool Mint® deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à 6 semaines.
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Les participants utiliseront le dentifrice Colgate® Cavity protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Les participants se brosseront deux fois par jour pendant 1 minute avec le dentifrice et la brosse à dents à poils souples fournis.
Les participants utiliseront 20 ml de rince-bouche Listerine® Cool Mint® pendant 30 secondes après le brossage deux fois par jour.
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Expérimental: Prototype de bain de bouche 1
Les participants après le brossage avec le dentifrice Colgate® Cavity protection et la brosse à dents de la série hiver Concept Curve se rinceront la bouche pendant 30 secondes avec 20 ml de rince-bouche prototype 1 deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à 6 semaines.
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Les participants utiliseront le dentifrice Colgate® Cavity protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Les participants se brosseront deux fois par jour pendant 1 minute avec le dentifrice et la brosse à dents à poils souples fournis.
Les participants utiliseront 20 ml de rince-bouche prototype 1 pendant 30 secondes après le brossage deux fois par jour.
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Expérimental: Prototype de bain de bouche 2
Les participants après le brossage avec le dentifrice Colgate® Cavity protection et la brosse à dents de la série hiver Concept Curve se rinceront la bouche pendant 30 secondes avec 20 ml de rince-bouche Prototype 2 deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à 6 semaines.
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Les participants utiliseront le dentifrice Colgate® Cavity protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Les participants se brosseront deux fois par jour pendant 1 minute avec le dentifrice et la brosse à dents à poils souples fournis.
Les participants utiliseront 20 ml de rince-bouche prototype 2 pendant 30 secondes après le brossage deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice gingival modifié moyen (MGI moyen) pour toute la bouche après 6 semaines d'utilisation du produit
Délai: 6 semaines
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La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (inflammation légère de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (Inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
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6 semaines
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Indice de plaque moyen pour toute la bouche (IP moyen) après 6 semaines d'utilisation du produit
Délai: 6 semaines
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La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, suivant la divulgation : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour de la marge gingivale (cervicale) ); 2 (mince (jusqu'à 1 millimètre [mm]), bande continue de plaque au niveau du bord gingival) ; 3 (Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (Plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque moyen pour toute la bouche (IP moyen) après 4 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines
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La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, suivant la divulgation : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour de la marge gingivale (cervicale) ); 2 (mince (jusqu'à 1 millimètre [mm]), bande continue de plaque au niveau du bord gingival) ; 3 (Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (Plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
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4 semaines
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Indice gingival moyen modifié (MGI moyen) pour toute la bouche après 4 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines
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La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (inflammation légère de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (Inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
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4 semaines
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Indice moyen de saignement étendu dans toute la bouche (IB moyen) après 4 et 6 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 et 6 semaines
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Le saignement sera évalué selon l'index de saignement gingival étendu, 168 sites.
Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 millimètre (mm) de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire.
Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée.
Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (Absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
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4 et 6 semaines
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Pourcentage de sites de saignement, basé sur l'indice de saignement gingival étendu après 4 et 6 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 et 6 semaines
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Le pourcentage de sites de saignement sera calculé en prenant le nombre total de sites avec un score de saignement supérieur à 0 divisé par le nombre total de sites évalués pour chaque participant.
Le saignement sera évalué selon l'index de saignement gingival étendu, 168 sites.
Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 millimètre (mm) de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire.
Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée.
Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (Absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
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4 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSORC001793 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .