Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sei settimane sui risciacqui sperimentali della bocca: effetto sulla gengivite e sulla placca

26 settembre 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Sei settimane di sicurezza ed efficacia clinica dei risciacqui sperimentali della bocca: effetto sulla gengivite e sulla placca

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni sperimentali di collutorio rispetto a un collutorio di controllo positivo e un collutorio di controllo idroalcolico per la riduzione della gengivite e della placca quando usato in aggiunta allo spazzolamento dei denti durante un periodo di sei settimane periodo di utilizzo del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adeguata igiene orale (ovvero lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni o negligenza orale)
  • Un minimo di 20 denti graduabili inclusi 4 molari con superfici facciali e linguali marcabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, con fascia ortodontica, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata, denti con faccette o terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti
  • Un indice gengivale medio maggiore o uguale a (>=) 1,95 per l'indice gengivale modificato al basale (per quelli nel gruppo di trattamento randomizzato)
  • Un indice gengivale medio inferiore o uguale a (<=) 0,75 per l'indice gengivale modificato al basale (per quelli nel gruppo di riferimento sano)
  • Un indice di placca medio >= 1,95 per la modifica Turesky a 6 siti dell'indice di placca di Quigley-Hein al basale (per quelli in gruppi di trattamento randomizzati)
  • Maggiore o uguale al 10% (%) di siti di sanguinamento al basale (per quelli in gruppi di trattamento randomizzati)

Criteri di esclusione:

  • Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori e coloranti alimentari rossi
  • Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di Screening/Baseline 1
  • Più di tre siti con tasche parodontali profonde 5 mm o più
  • Denti con tasche parodontali profonde più di 3 mm (gruppo di riferimento sano)
  • Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive
  • Uso di antibiotici, terapia antinfiammatoria o anticoagulante, fenitoina sodica o difenilidantoina, bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina A, immunostimolanti/immunomodulatori durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di riferimento 1. L'uso intermittente di determinati farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di riferimento sano
I partecipanti identificati come sani saranno un gruppo di confronto. Questo gruppo parteciperà solo agli esami e al campionamento della placca e non riceverà una profilassi o un prodotto.
Altro: Dentifricio Colgate® per la protezione della cavità
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate® Cavity protection per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Concept Curve Winter Series Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno due volte al giorno per 1 minuto con il dentifricio e lo spazzolino a setole morbide forniti.
Sperimentale: Collutorio idroalcolico al 5% (controllo negativo)
Dopo essersi lavati i denti con il dentifricio Colgate® Cavity protection e lo spazzolino Concept Curve serie invernale, i partecipanti sciacqueranno la bocca per 30 secondi con 20 millilitri (mL) di collutorio idroalcolico al 5% (%) due volte al giorno (mattina e sera) fino a 6 settimane.
Altro: Dentifricio Colgate® per la protezione della cavità
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate® Cavity protection per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Concept Curve Winter Series Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno due volte al giorno per 1 minuto con il dentifricio e lo spazzolino a setole morbide forniti.
Altro: Collutorio idroalcolico al 5%.
I partecipanti useranno 20 ml di collutorio idroalcolico al 5% per 30 secondi dopo essersi lavati i denti due volte al giorno.
Sperimentale: Listerine® Cool Mint® (controllo positivo)
I partecipanti dopo aver lavato i denti con il dentifricio Colgate® Cavity protection e lo spazzolino Concept curve winter series sciacqueranno la bocca per 30 secondi con 20 ml di Listerine® Cool Mint® due volte al giorno (mattina e sera) fino a 6 settimane.
Altro: Dentifricio Colgate® per la protezione della cavità
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate® Cavity protection per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Concept Curve Winter Series Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno due volte al giorno per 1 minuto con il dentifricio e lo spazzolino a setole morbide forniti.
Altro: Listerine® Cool Mint®
I partecipanti useranno 20 ml di collutorio Listerine® Cool Mint® per 30 secondi dopo essersi lavati i denti due volte al giorno.
Sperimentale: Prototipo di collutorio 1
Dopo essersi lavati i denti con il dentifricio Colgate® Cavity protection e lo spazzolino Concept Curve serie invernale, i partecipanti sciacqueranno la bocca per 30 secondi con 20 ml di Mouthrinse Prototype 1 due volte al giorno (mattina e sera) fino a 6 settimane.
Altro: Dentifricio Colgate® per la protezione della cavità
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate® Cavity protection per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Concept Curve Winter Series Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno due volte al giorno per 1 minuto con il dentifricio e lo spazzolino a setole morbide forniti.
Altro: Prototipo di collutorio 1
I partecipanti useranno 20 ml di Mouthrinse Prototype 1 per 30 secondi dopo essersi lavati i denti due volte al giorno.
Sperimentale: Prototipo di collutorio 2
Dopo essersi lavati i denti con il dentifricio Colgate® Cavity protection e lo spazzolino Concept Curve serie invernale, i partecipanti sciacqueranno la bocca per 30 secondi con 20 ml di Mouthrinse Prototype 2 due volte al giorno (mattina e sera) fino a 6 settimane.
Altro: Dentifricio Colgate® per la protezione della cavità
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate® Cavity protection per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Concept Curve Winter Series Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno due volte al giorno per 1 minuto con il dentifricio e lo spazzolino a setole morbide forniti.
Altro: Prototipo di collutorio 2
I partecipanti useranno 20 ml di Mouthrinse Prototype 2 per 30 secondi dopo essersi lavati i denti due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato medio a bocca intera (MGI medio) dopo 6 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 6 settimane
La gengivite sarà valutata dall'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili: 0 (normale [assenza di infiammazione]), 1 (lieve infiammazione [lieve cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza] di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale); 2 (lieve infiammazione dell'intera unità gengivale); 3 (infiammazione moderata [vetrazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia moderata] dell'unità gengivale); 4 (Grave infiammazione [marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione] dell'unità gengivale).
6 settimane
Indice medio di placca a bocca intera (PI medio) dopo 6 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 6 settimane
L'area della placca sarà segnata dalla modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su 6 superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti segnabili, seguendo la rivelazione: 0 (Nessuna placca); 1 (macchie separate o banda discontinua di placca attorno al margine gengivale (cervicale)); 2 (sottile (fino a 1 millimetro [mm]), banda continua di placca al margine gengivale); 3 (Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie); 4 (placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie); 5 (placca che copre 2/3 o più della superficie).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di placca a bocca intera (PI medio) dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
L'area della placca sarà segnata dalla modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su 6 superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti segnabili, seguendo la rivelazione: 0 (Nessuna placca); 1 (macchie separate o banda discontinua di placca attorno al margine gengivale (cervicale)); 2 (sottile (fino a 1 millimetro [mm]), banda continua di placca al margine gengivale); 3 (Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie); 4 (placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie); 5 (placca che copre 2/3 o più della superficie).
4 settimane
Indice gengivale modificato medio a bocca intera (MGI medio) dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
La gengivite sarà valutata dall'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili: 0 (normale [assenza di infiammazione]), 1 (lieve infiammazione [lieve cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza] di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale); 2 (lieve infiammazione dell'intera unità gengivale); 3 (infiammazione moderata [vetrazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia moderata] dell'unità gengivale); 4 (Grave infiammazione [marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione] dell'unità gengivale).
4 settimane
Indice di sanguinamento espanso medio a bocca intera (BI medio) dopo 4 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
Il sanguinamento sarà valutato in base all'Expanded Gingival Bleeding Index, 168 siti. Una sonda parodontale con una punta del diametro di 0,5 millimetri (mm) verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 6 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0 (Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi); 1 (sanguinamento dopo 30 secondi); 2 (sanguinamento immediato).
4 e 6 settimane
Percentuale di siti di sanguinamento, basata sull'indice di sanguinamento gengivale espanso dopo 4 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
La percentuale di siti di sanguinamento verrà calcolata prendendo il numero totale di siti con punteggio di sanguinamento maggiore di 0 diviso per il numero totale di siti valutati per ciascun partecipante. Il sanguinamento sarà valutato in base all'Expanded Gingival Bleeding Index, 168 siti. Una sonda parodontale con una punta del diametro di 0,5 millimetri (mm) verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 6 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0 (Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi); 1 (sanguinamento dopo 30 secondi); 2 (sanguinamento immediato).
4 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSORC001793 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio Colgate® per la protezione della cavità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi