Seks ukers studie av eksperimentelle munnskyllinger: Effekt på gingivitt og plakk
26. september 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Seks ukers sikkerhet og klinisk effekt av eksperimentelle munnskyllinger: Effekt på gingivitt og plakk
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av eksperimentelle munnskylleformuleringer sammenlignet med en positiv kontroll munnskylling og en hydroalkoholkontroll munnskylling for reduksjon av gingivitt og plakk når de brukes som et tillegg til tannpuss i løpet av en seks ukers produktbruksperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn eller forsømmelse i munnen)
- Minimum 20 graderbare tenner inkludert 4 jeksler med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, distanser, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, tenner med finér eller tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen
- En gjennomsnittlig gingivalindeks større enn eller lik (>=) 1,95 per den modifiserte gingivalindeksen ved baseline (for de i den randomiserte behandlingsgruppen)
- En gjennomsnittlig gingivalindeks mindre enn eller lik (<=) 0,75 per den modifiserte gingivalindeksen ved baseline (for de i den friske referansegruppen)
- En gjennomsnittlig plakkindeks >= 1,95 per Turesky-modifikasjon på 6 steder av Quigley-Hein Plaque Index ved baseline (for de i randomiserte behandlingsgrupper)
- Større enn eller lik 10 prosent (%) blødningssteder ved baseline (for de i randomiserte behandlingsgrupper)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling og rødt matfargestoff
- Tannprofylakse innen fire uker før screening/Baseline 1 besøk
- Mer enn tre steder som har periodontale lommer dybder som måler 5 mm eller mer i dybden
- Tenner med periodontale lommedybder som måler mer enn 3 mm i dybden (sunn referansegruppe)
- Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
- Bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under studien eller innen én måned før Baseline 1-undersøkelsen. Periodisk bruk av visse antiinflammatoriske medisiner er akseptabelt etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunn Referansegruppe
Deltakere som er identifisert som friske vil være en sammenligningsgruppe.
Denne gruppen vil kun delta i undersøkelsene og plakkprøvetakingen og vil ikke motta profylakse eller produkt.
|
Deltakerne vil bruke Colgate® Cavity-tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Deltakerne vil pusse to ganger daglig i 1 minutt med tannkremen og den myke tannbørsten som følger med.
|
|
Eksperimentell: 5 % hydroalkohol munnskyllevann (negativ kontroll)
Deltakere etter børsting med Colgate® Cavity Protection-tannkrem og Concept Curve-tannbørsten i vinterserien vil skylle munnen i 30 sekunder med 20 milliliter (mL) på 5 prosent (%) Hydroalcohol Munnskylling to ganger daglig (morgen og kveld) i opptil 6 uker.
|
Deltakerne vil bruke Colgate® Cavity-tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Deltakerne vil pusse to ganger daglig i 1 minutt med tannkremen og den myke tannbørsten som følger med.
Deltakerne skal bruke 20 ml 5 % vannskyllevann i 30 sekunder etter børsting to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Listerine® Cool Mint® (positiv kontroll)
Deltakere etter børsting med Colgate® Cavity Protection-tannkrem og Concept curve vinterserie Tannbørste vil skylle munnen i 30 sekunder med 20 ml Listerine® Cool Mint® to ganger daglig (morgen og kveld) i opptil 6 uker.
|
Deltakerne vil bruke Colgate® Cavity-tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Deltakerne vil pusse to ganger daglig i 1 minutt med tannkremen og den myke tannbørsten som følger med.
Deltakerne vil bruke 20 ml Listerine® Cool Mint® munnskylling i 30 sekunder etter børsting to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Mouthrinse Prototype 1
Deltakere etter børsting med Colgate® Cavity Protection-tannkrem og Concept Curve vintertannbørste vil skylle munnen i 30 sekunder med 20 ml Mouthrinse Prototype 1 to ganger daglig (morgen og kveld) i opptil 6 uker.
|
Deltakerne vil bruke Colgate® Cavity-tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Deltakerne vil pusse to ganger daglig i 1 minutt med tannkremen og den myke tannbørsten som følger med.
Deltakerne vil bruke 20 ml Mouthrinse Prototype 1 i 30 sekunder etter børsting to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Mouthrinse Prototype 2
Deltakere etter børsting med Colgate® Cavity Protection-tannkrem og Concept Curve vintertannbørste vil skylle munnen i 30 sekunder med 20 ml Mouthrinse Prototype 2 to ganger daglig (morgen og kveld) i opptil 6 uker.
|
Deltakerne vil bruke Colgate® Cavity-tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Deltakerne vil pusse to ganger daglig i 1 minutt med tannkremen og den myke tannbørsten som følger med.
Deltakerne vil bruke 20 ml Mouthrinse Prototype 2 i 30 sekunder etter børsting to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (gjennomsnittlig MGI) etter 6 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 6 uker
|
Gingivitt vil bli vurdert av Modified Gingival Index på bukkal og lingual marginal gingiva og interdentale papiller av alle scorable tenner: 0 (Normal [fravær av betennelse]), 1 (Mild betennelse [liten endring i farge, liten endring i tekstur] av hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten); 2 (Mild betennelse i hele tannkjøttenheten); 3 (Moderat betennelse [moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi] i tannkjøttet); 4 (Alvorlig betennelse [markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse] i gingivalenheten).
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig plakkindeks for hele munnen (gjennomsnittlig PI) etter 6 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 6 uker
|
Plakkområdet vil bli skåret ved Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 overflater (distobukkal, midbukkal og mesiobukkal, distolingual, mellomlingual og mesiolingual) av alle scorbare tenner, følgende avsløring: 0 (Ingen plakk); 1 (Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd rundt tannkjøttkanten (cervikal); 2 (tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten); 3 (plakettbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten); 4 (Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten); 5 (Plakk dekker 2/3 eller mer av overflaten).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig plakkindeks for hele munnen (gjennomsnittlig PI) etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker
|
Plakkområdet vil bli skåret ved Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 overflater (distobukkal, midbukkal og mesiobukkal, distolingual, mellomlingual og mesiolingual) av alle scorbare tenner, følgende avsløring: 0 (Ingen plakk); 1 (Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd rundt tannkjøttkanten (cervikal); 2 (tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten); 3 (plakettbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten); 4 (Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten); 5 (Plakk dekker 2/3 eller mer av overflaten).
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (gjennomsnittlig MGI) etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker
|
Gingivitt vil bli vurdert av Modified Gingival Index på bukkal og lingual marginal gingiva og interdentale papiller av alle scorable tenner: 0 (Normal [fravær av betennelse]), 1 (Mild betennelse [liten endring i farge, liten endring i tekstur] av hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten); 2 (Mild betennelse i hele tannkjøttenheten); 3 (Moderat betennelse [moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi] i tannkjøttet); 4 (Alvorlig betennelse [markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse] i gingivalenheten).
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig utvidet blødningsindeks (gjennomsnittlig BI) etter 4 og 6 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 og 6 uker
|
Blødning vil bli vurdert i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter vil settes inn i tannkjøttspalten og sveipes fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert av 6 gingivalområder (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert.
Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0 (fravær av blødning etter 30 sekunder); 1 (Blødning etter 30 sekunder); 2 (Øyeblikkelig blødning).
|
4 og 6 uker
|
|
Prosentandel av blødningssteder, basert på utvidet gingival blødningsindeks etter 4 og 6 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 og 6 uker
|
Prosent blødningssteder vil bli beregnet ved å ta det totale antallet steder med blødningsscore større enn 0 delt på det totale antallet områder vurdert for hver deltaker.
Blødning vil bli vurdert i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter vil settes inn i tannkjøttspalten og sveipes fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert av 6 gingivalområder (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert.
Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0 (fravær av blødning etter 30 sekunder); 1 (Blødning etter 30 sekunder); 2 (Øyeblikkelig blødning).
|
4 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSORC001793 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colgate® Cavity Protection Tannkrem
-
Procter and GambleFullførtPlakk på tennene | Dental gingivitt
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fullført
-
Protegera, Inc.FullførtPlakk på tenneneForente stater
-
Church & Dwight Company, Inc.FullførtGingivitt | PlakettCanada
-
Colgate PalmoliveFullførtOrale bakterienivåer i munnenForente stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...FullførtDentinfølsomhetForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtSlagForente stater, Danmark, Frankrike, Tyskland, Australia, Italia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende
-
SIFI SpAAvsluttetSyndrom for tørre øyneSpania, Frankrike