Estudio de seis semanas de enjuagues bucales experimentales: efecto sobre la gingivitis y la placa
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Seguridad y eficacia clínica de seis semanas de enjuagues bucales experimentales: efecto sobre la gingivitis y la placa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las formulaciones de enjuagues bucales experimentales en comparación con un enjuague bucal de control positivo y un enjuague bucal de control hidroalcohólico para la reducción de la gingivitis y la placa cuando se usan como complemento del cepillado dental durante un período de seis semanas. período de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Higiene oral adecuada (Es decir, cepillarse los dientes diariamente y no presentar signos o negligencia bucal)
- Un mínimo de 20 dientes graduables, incluidos 4 molares con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, con bandas de ortodoncia, pilares, que presenten abrasión cervical y/o del esmalte generalizada severa, dientes con carillas o terceros molares no se incluirán en el conteo de dientes.
- Un índice gingival medio superior o igual a (>=) 1,95 según el índice gingival modificado al inicio (para aquellos en el grupo de tratamiento aleatorizado)
- Un índice gingival medio inferior o igual a (<=) 0,75 según el índice gingival modificado al inicio (para aquellos en el grupo de referencia saludable)
- Un índice de placa medio >= 1,95 por la modificación de Turesky de 6 sitios del índice de placa de Quigley-Hein al inicio (para aquellos en grupos de tratamiento aleatorizados)
- Mayor o igual al 10 por ciento (%) de sitios de sangrado al inicio (para aquellos en grupos de tratamiento aleatorizados)
Criterio de exclusión:
- Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales, enjuagues bucales y colorante alimentario rojo
- Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de Selección/Línea base 1
- Más de tres sitios que tienen profundidades de bolsas periodontales que miden 5 mm o más de profundidad
- Dientes con profundidades de bolsas periodontales de más de 3 mm de profundidad (grupo de referencia sano)
- Antecedentes de condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
- Uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante, fenitoína sódica o difenilhidantoína, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina A, inmunoestimulantes/inmunomoduladores durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de línea de base 1. El uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios es aceptable a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Referencia Saludable
Los participantes identificados como sanos serán un grupo de comparación.
Este grupo participará únicamente en los exámenes y toma de muestras de placa y no recibirá profilaxis ni producto.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate® Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes se cepillarán dos veces al día durante 1 minuto con la pasta de dientes y el cepillo de dientes de cerdas suaves proporcionados.
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Experimental: Enjuague Bucal Hidroalcohol 5% (Control Negativo)
Después de cepillarse los dientes con el dentífrico protector contra la caries Colgate® y el cepillo de dientes de la serie de invierno Concept Curve, los participantes se enjuagarán la boca durante 30 segundos con 20 mililitros (mL) de enjuague bucal hidroalcohólico al 5 por ciento (%) dos veces al día (mañana y noche) hasta por 6 semanas.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate® Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes se cepillarán dos veces al día durante 1 minuto con la pasta de dientes y el cepillo de dientes de cerdas suaves proporcionados.
Los participantes utilizarán 20 mL de Enjuague Bucal de Hidroalcohol al 5% durante 30 segundos después de cepillarse dos veces al día.
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Experimental: Listerine® Cool Mint® (control positivo)
Después de cepillarse los dientes con la pasta dental Colgate® Cavity Protection y el cepillo de dientes Concept curve winter series, los participantes se enjuagarán la boca durante 30 segundos con 20 ml de Listerine® Cool Mint® dos veces al día (mañana y noche) hasta por 6 semanas.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate® Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes se cepillarán dos veces al día durante 1 minuto con la pasta de dientes y el cepillo de dientes de cerdas suaves proporcionados.
Los participantes usarán 20 ml de enjuague bucal Listerine® Cool Mint® durante 30 segundos después de cepillarse dos veces al día.
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Experimental: Prototipo de enjuague bucal 1
Después de cepillarse los dientes con el dentífrico protector contra la caries Colgate® y el cepillo de dientes de la serie de invierno Concept Curve, los participantes se enjuagarán la boca durante 30 segundos con 20 ml de enjuague bucal Prototype 1 dos veces al día (mañana y noche) hasta por 6 semanas.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate® Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes se cepillarán dos veces al día durante 1 minuto con la pasta de dientes y el cepillo de dientes de cerdas suaves proporcionados.
Los participantes usarán 20 ml de enjuague bucal prototipo 1 durante 30 segundos después de cepillarse dos veces al día.
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Experimental: Prototipo de enjuague bucal 2
Después de cepillarse los dientes con el dentífrico protector contra la caries Colgate® y el cepillo de dientes de la serie de invierno Concept Curve, los participantes se enjuagarán la boca durante 30 segundos con 20 ml de enjuague bucal Prototype 2 dos veces al día (mañana y noche) hasta por 6 semanas.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate® Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes se cepillarán dos veces al día durante 1 minuto con la pasta de dientes y el cepillo de dientes de cerdas suaves proporcionados.
Los participantes usarán 20 ml de enjuague bucal Prototype 2 durante 30 segundos después de cepillarse dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival medio modificado de toda la boca (MGI medio) después de 6 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (Normal [ausencia de inflamación]), 1 (Inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (Inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (Inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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6 semanas
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Índice medio de placa de toda la boca (PI medio) después de 6 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgada (hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (Placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice medio de placa de toda la boca (PI medio) después de 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgada (hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (Placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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4 semanas
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Índice gingival medio modificado de toda la boca (MGI medio) después de 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (Normal [ausencia de inflamación]), 1 (Inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (Inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (Inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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4 semanas
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Índice de sangrado expandido medio de toda la boca (IB medio) después de 4 y 6 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 y 6 Semanas
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El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 milímetros (mm) de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (Ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (Sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
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4 y 6 Semanas
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Porcentaje de sitios de sangrado, basado en el índice de sangrado gingival ampliado después de 4 y 6 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 y 6 Semanas
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El porcentaje de sitios de sangrado se calculará dividiendo el número total de sitios con una puntuación de sangrado superior a 0 por el número total de sitios evaluados para cada participante.
El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 milímetros (mm) de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (Ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (Sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
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4 y 6 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSORC001793 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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