Sześciotygodniowe badanie eksperymentalnych płukanek do ust: wpływ na zapalenie dziąseł i płytkę nazębną
26 września 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Sześciotygodniowe bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna eksperymentalnych płukanek do ust: wpływ na zapalenie dziąseł i płytkę nazębną
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych preparatów do płukania jamy ustnej w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej stanowiącym kontrolę pozytywną i płynem do płukania jamy ustnej z płynem kontrolnym na bazie alkoholu w zmniejszaniu zapalenia dziąseł i płytki nazębnej, gdy są stosowane jako dodatek do szczotkowania zębów przez sześć tygodni. okres użytkowania produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (czyli codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
- Minimum 20 stopniowalnych zębów, w tym 4 zęby trzonowe z możliwymi do nacięcia powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby z dużą próchnicą, w znacznym stopniu odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa, zęby z licówkami lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
- Średni wskaźnik dziąseł większy lub równy (>=) 1,95 według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na początku badania (dla pacjentów z randomizowanej grupy terapeutycznej)
- Średni wskaźnik dziąseł mniejszy lub równy (<=) 0,75 według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na linii podstawowej (dla osób w zdrowej grupie referencyjnej)
- Średni wskaźnik płytki nazębnej >= 1,95 na 6-miejscową modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na początku badania (dla pacjentów z randomizowanych grup terapeutycznych)
- Większe lub równe 10 procent (%) miejsc krwawienia na początku badania (dla osób z randomizowanych grup terapeutycznych)
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzeń alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową/podstawową 1
- Więcej niż trzy miejsca z kieszonkami przyzębnymi o głębokości 5 mm lub większej
- Zęby z kieszonkami przyzębnymi o głębokości większej niż 3 mm (zdrowa grupa referencyjna)
- Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
- Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, soli sodowej fenytoiny lub difenylohydantoiny, blokerów kanałów wapniowych, cyklosporyny A, leków immunostymulujących/ immunomodulujących podczas badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem poziomu podstawowego 1. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowa Grupa Referencyjna
Uczestnicy zidentyfikowani jako zdrowi będą grupą porównawczą.
Ta grupa będzie uczestniczyć tylko w badaniach i pobraniu płytki nazębnej i nie otrzyma profilaktyki ani produktu.
|
Uczestnicy będą używać pasty Colgate® Cavity do mycia zębów dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów i szczoteczką z miękkim włosiem.
|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej z 5% alkoholem wodnym (kontrola negatywna)
Uczestnicy po szczotkowaniu pastą do zębów Colgate® Cavity Protection i szczoteczką Concept Curve Winter Series będą płukać usta przez 30 sekund 20 mililitrami (ml) 5-procentowego (%) hydroalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (rano i wieczorem) do 6 tygodni.
|
Uczestnicy będą używać pasty Colgate® Cavity do mycia zębów dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów i szczoteczką z miękkim włosiem.
Uczestnicy będą używać 20 ml 5% wodno-alkoholowego płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Listerine® Cool Mint® (kontrola pozytywna)
Uczestnicy po szczotkowaniu pastą do zębów Colgate® Cavity Protection i szczoteczką do zębów Concept curve Winter Toothbrush będą płukać usta przez 30 sekund 20 ml Listerine® Cool Mint® dwa razy dziennie (rano i wieczorem) do 6 tygodni.
|
Uczestnicy będą używać pasty Colgate® Cavity do mycia zębów dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów i szczoteczką z miękkim włosiem.
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Listerine® Cool Mint® przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Prototyp płynu do płukania ust 1
Uczestnicy po szczotkowaniu pastą Colgate® Cavity Protection i szczoteczką Concept Curve Winter Series będą płukać usta przez 30 sekund 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Prototype 1 dwa razy dziennie (rano i wieczorem) do 6 tygodni.
|
Uczestnicy będą używać pasty Colgate® Cavity do mycia zębów dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów i szczoteczką z miękkim włosiem.
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Prototype 1 przez 30 sekund po szczotkowaniu zębów dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Prototyp płynu do płukania ust 2
Uczestnicy po szczotkowaniu pastą do zębów Colgate® Cavity Protection i szczoteczką z serii zimowej Concept Curve będą płukać usta przez 30 sekund 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Prototype 2 dwa razy dziennie (rano i wieczorem) do 6 tygodni.
|
Uczestnicy będą używać pasty Colgate® Cavity do mycia zębów dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów i szczoteczką z miękkim włosiem.
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Prototype 2 przez 30 sekund po szczotkowaniu zębów dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni zmodyfikowany indeks dziąseł w całej jamie ustnej (średni MGI) po 6 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
|
6 tygodni
|
|
Średni wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (średni PI) po 6 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (średni PI) po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
|
4 tygodnie
|
|
Średni zmodyfikowany indeks dziąseł w całej jamie ustnej (średni MGI) po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik średniego rozszerzonego krwawienia z całej jamy ustnej (średni BI) po 4 i 6 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni
|
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc.
Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym.
Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąsłowych (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolityczny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba.
Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
|
4 i 6 tygodni
|
|
Odsetek miejsc krwawienia na podstawie rozszerzonego wskaźnika krwawienia z dziąseł po 4 i 6 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni
|
Procent miejsc krwawienia zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby miejsc z wynikiem krwawienia większym niż 0 przez całkowitą liczbę miejsc ocenionych dla każdego uczestnika.
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc.
Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym.
Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąsłowych (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolityczny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba.
Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
|
4 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSORC001793 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .