Estudo de seis semanas de enxaguatórios bucais experimentais: efeito na gengivite e na placa
26 de setembro de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Segurança e eficácia clínica de seis semanas de enxaguatórios bucais experimentais: efeito na gengivite e na placa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de formulações experimentais de enxaguatório bucal em comparação com um enxaguatório bucal de controle positivo e um enxaguatório bucal de controle com hidroálcool para a redução de gengivite e placa bacteriana quando usado como adjuvante na escovação dos dentes durante um período de seis semanas. período de uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais ou negligência oral)
- Um mínimo de 20 dentes graduáveis, incluindo 4 molares com superfícies faciais e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou abrasão do esmalte, dentes com facetas ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes
- Um índice gengival médio maior ou igual a (>=) 1,95 por Índice Gengival Modificado na linha de base (para aqueles no grupo de tratamento randomizado)
- Um índice gengival médio menor ou igual a (<=) 0,75 por Índice Gengival Modificado na linha de base (para aqueles no grupo de referência saudável)
- Um índice de placa médio >= 1,95 por modificação de Turesky de 6 locais do índice de placa de Quigley-Hein na linha de base (para aqueles em grupos de tratamento randomizados)
- Maior ou igual a 10 por cento (%) locais de sangramento na linha de base (para aqueles em grupos de tratamento randomizados)
Critério de exclusão:
- Histórico de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho
- Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da consulta de triagem/linha de base 1
- Mais de três locais com profundidade de bolsas periodontais medindo 5 mm ou mais de profundidade
- Dentes com profundidade de bolsa periodontal medindo mais de 3 mm de profundidade (grupo de referência saudável)
- Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
- Uso de antibióticos, terapia antiinflamatória ou anticoagulante, fenitoína sódica ou difenilhidantoína, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina A, imunoestimulantes/imunomoduladores durante o estudo ou no mês anterior ao exame de linha de base 1. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Referência Saudável
Os participantes identificados como saudáveis serão um grupo de comparação.
Este grupo participará apenas dos exames e coleta de placa e não receberá profilaxia ou produto.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate® Cavity protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes escovarão duas vezes ao dia por 1 minuto com o creme dental e a escova de cerdas macias fornecidas.
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Experimental: Bochecho com hidroálcool a 5% (controle negativo)
Os participantes após a escovação com o creme dental Colgate® Cavity protection e a escova de dentes Concept Curve da série de inverno enxaguarão a boca por 30 segundos com 20 mililitros (mL) de 5 por cento (%) de enxaguatório bucal hidroalcoólico duas vezes ao dia (manhã e noite) por até 6 semanas.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate® Cavity protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes escovarão duas vezes ao dia por 1 minuto com o creme dental e a escova de cerdas macias fornecidas.
Os participantes usarão 20 mL de enxaguatório bucal com hidroálcool a 5% por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
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Experimental: Listerine® Cool Mint® (controle positivo)
Os participantes após a escovação com o creme dental Colgate® Cavity protection e a escova de dentes da série Concept curve inverno enxaguarão a boca por 30 segundos com 20 mL de Listerine® Cool Mint® duas vezes ao dia (manhã e noite) por até 6 semanas.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate® Cavity protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes escovarão duas vezes ao dia por 1 minuto com o creme dental e a escova de cerdas macias fornecidas.
Os participantes usarão 20 mL de enxaguante bucal Listerine® Cool Mint® por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
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Experimental: Protótipo de Bochecho 1
Os participantes após a escovação com o creme dental Colgate® Cavity protection e a escova de dentes da série de inverno Concept Curve enxaguarão a boca por 30 segundos com 20 mL de Mouthrinse Prototype 1 duas vezes ao dia (manhã e noite) por até 6 semanas.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate® Cavity protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes escovarão duas vezes ao dia por 1 minuto com o creme dental e a escova de cerdas macias fornecidas.
Os participantes usarão 20 mL de Mouthrinse Prototype 1 por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
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Experimental: Protótipo de Bochecho 2
Os participantes após a escovação com o creme dental Colgate® Cavity protection e a escova de dentes da série de inverno Concept Curve enxaguarão a boca por 30 segundos com 20 mL de Mouthrinse Prototype 2 duas vezes ao dia (manhã e noite) por até 6 semanas.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate® Cavity protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes escovarão duas vezes ao dia por 1 minuto com o creme dental e a escova de cerdas macias fornecidas.
Os participantes usarão 20 mL de Mouthrinse Prototype 2 por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice gengival médio modificado de boca inteira (MGI médio) após 6 semanas de uso do produto
Prazo: 6 semanas
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A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (Normal [ausência de inflamação]), 1 (Inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (Inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (Inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (Inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
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6 semanas
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Índice médio de placa de boca inteira (PI médio) após 6 semanas de uso do produto
Prazo: 6 semanas
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A área de placa será pontuada pela modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando: 0 (sem placa); 1 (Manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (Fino (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (Faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice médio de placa de boca inteira (PI médio) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas
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A área de placa será pontuada pela modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando: 0 (sem placa); 1 (Manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (Fino (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (Faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
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4 semanas
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Índice gengival médio modificado de boca inteira (MGI médio) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas
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A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (Normal [ausência de inflamação]), 1 (Inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (Inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (Inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (Inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
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4 semanas
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Índice médio de sangramento expandido da boca inteira (BI médio) após 4 e 6 semanas de uso do produto
Prazo: 4 e 6 semanas
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O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais.
Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (Ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (Sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
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4 e 6 semanas
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Porcentagem de locais de sangramento, com base no índice de sangramento gengival expandido após 4 e 6 semanas de uso do produto
Prazo: 4 e 6 semanas
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A porcentagem de locais de sangramento será calculada dividindo o número total de locais com pontuação de sangramento maior que 0 pelo número total de locais avaliados para cada participante.
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais.
Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (Ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (Sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
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4 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSORC001793 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .