Шестинедельное исследование экспериментальных ополаскивателей для полости рта: влияние на гингивит и зубной налет
26 сентября 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Шестинедельная безопасность и клиническая эффективность экспериментальных ополаскивателей для полости рта: влияние на гингивит и зубной налет
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности экспериментальных составов для полоскания рта по сравнению с ополаскивателем для полости рта положительного контроля и контрольным ополаскивателем для рта на основе водно-спиртового раствора для уменьшения гингивита и зубного налета при использовании в качестве дополнения к чистке зубов в течение шести недель. период использования продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Адекватная гигиена полости рта (то есть ежедневно чистить зубы и не проявлять никаких признаков или пренебрежительного отношения к полости рта)
- Минимум 20 зубов, поддающихся градации, включая 4 коренных зуба с поддающимися скашиванию лицевой и язычной поверхностями. Сильно кариозные зубы, реставрированные зубы, ортодонтически забинтованные, опорные зубы с выраженной генерализованной эрозией шейки матки и/или эмали, зубы с винирами или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
- Средний десневой индекс больше или равен (>=) 1,95 в соответствии с модифицированным десневым индексом на исходном уровне (для участников рандомизированной группы лечения).
- Средний десневой индекс меньше или равен (<=) 0,75 в соответствии с модифицированным десневым индексом на исходном уровне (для лиц из контрольной группы здоровых людей).
- Средний индекс зубного налета >= 1,95 на 6-местную модификацию Turesky индекса зубного налета Куигли-Хейна на исходном уровне (для пациентов в рандомизированных группах лечения)
- Больше или равно 10 процентам (%) мест кровотечения на исходном уровне (для пациентов в рандомизированных группах лечения)
Критерий исключения:
- История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта и красный пищевой краситель.
- Стоматологическая профилактика в течение четырех недель до скрининга/базового визита 1
- Более трех участков с глубиной пародонтальных карманов 5 мм и более.
- Зубы с глубиной пародонтального кармана более 3 мм (здоровая контрольная группа)
- Наличие в анамнезе заболеваний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
- Использование антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии, фенитоина натрия или дифенилгидантоина, блокаторов кальциевых каналов, циклоспорина А, иммуностимуляторов/иммуномодуляторов во время исследования или в течение одного месяца до базового исследования 1. Периодическое использование некоторых противовоспалительных препаратов допустимо по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровая референтная группа
Участники, которые идентифицированы как здоровые, будут группой сравнения.
Эта группа будет участвовать только в осмотрах и взятии проб зубного налета и не будет получать профилактику или продукт.
|
Участники будут использовать зубную пасту Colgate® Cavity Protection для чистки зубов два раза в день.
Участники будут чистить зубы два раза в день в течение 1 минуты зубной пастой и зубной щеткой с мягкой щетиной.
|
|
Экспериментальный: 5% раствор для полоскания рта на водном спирте (отрицательный контроль)
Участники после чистки зубной пастой Colgate® для защиты полости рта и зубной щеткой зимней серии Concept Curve будут полоскать рот в течение 30 секунд 20 миллилитрами (мл) 5-процентного (%) ополаскивателя для рта на водной основе два раза в день (утром и вечером) в течение 6 недель.
|
Участники будут использовать зубную пасту Colgate® Cavity Protection для чистки зубов два раза в день.
Участники будут чистить зубы два раза в день в течение 1 минуты зубной пастой и зубной щеткой с мягкой щетиной.
Участники будут использовать 20 мл 5%-го ополаскивателя для рта на водной основе в течение 30 секунд после чистки зубов два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Listerine® Cool Mint® (положительный контроль)
Участники после чистки зубной пастой Colgate® Cavity для защиты полости рта и зубной щеткой зимней серии Concept curve будут полоскать рот в течение 30 секунд 20 мл Listerine® Cool Mint® два раза в день (утром и вечером) в течение 6 недель.
|
Участники будут использовать зубную пасту Colgate® Cavity Protection для чистки зубов два раза в день.
Участники будут чистить зубы два раза в день в течение 1 минуты зубной пастой и зубной щеткой с мягкой щетиной.
Участники будут использовать 20 мл ополаскивателя для рта Listerine® Cool Mint® в течение 30 секунд после чистки зубов два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта Прототип 1
Участники после чистки зубной пастой Colgate® для защиты полости рта и зубной щеткой зимней серии Concept Curve будут полоскать рот в течение 30 секунд 20 мл ополаскивателя для рта Prototype 1 два раза в день (утром и вечером) в течение 6 недель.
|
Участники будут использовать зубную пасту Colgate® Cavity Protection для чистки зубов два раза в день.
Участники будут чистить зубы два раза в день в течение 1 минуты зубной пастой и зубной щеткой с мягкой щетиной.
Участники будут использовать 20 мл ополаскивателя для рта Prototype 1 в течение 30 секунд после чистки зубов два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта Прототип 2
Участники после чистки зубной пастой Colgate® для защиты полости рта и зубной щеткой зимней серии Concept Curve будут полоскать рот в течение 30 секунд 20 мл ополаскивателя для рта Prototype 2 два раза в день (утром и вечером) в течение 6 недель.
|
Участники будут использовать зубную пасту Colgate® Cavity Protection для чистки зубов два раза в день.
Участники будут чистить зубы два раза в день в течение 1 минуты зубной пастой и зубной щеткой с мягкой щетиной.
Участники будут использовать 20 мл ополаскивателя для рта Prototype 2 в течение 30 секунд после чистки зубов два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний модифицированный десневой индекс для всего рта (средний MGI) после 6 недель использования продукта
Временное ограничение: 6 недель
|
Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры] зуба). любая часть всей десневой единицы); 2 (Легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (тяжелое воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
|
6 недель
|
|
Средний индекс зубного налета во рту (средний PI) после 6 недель использования продукта
Временное ограничение: 6 недель
|
Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (нет налета); 1 (Отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкая (до 1 миллиметра [мм]), непрерывная полоса зубного налета у края десны); 3 (Полоса налета шире 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс зубного налета во рту (средний PI) после 4 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели
|
Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (нет налета); 1 (Отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкая (до 1 миллиметра [мм]), непрерывная полоса зубного налета у края десны); 3 (Полоса налета шире 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
|
4 недели
|
|
Средний модифицированный индекс десны для всего рта (средний MGI) после 4 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели
|
Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры] зуба). любая часть всей десневой единицы); 2 (Легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (тяжелое воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
|
4 недели
|
|
Средний расширенный индекс кровотечения всего рта (средний BI) через 4 и 6 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 и 6 недель
|
Кровоточивость будет оцениваться в соответствии с расширенным индексом кровоточивости десен, 168 точек.
Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 миллиметра (мм) вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды.
Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба.
Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться в соответствии со следующей шкалой: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (Кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
|
4 и 6 недель
|
|
Процент мест кровотечения, основанный на расширенном индексе кровоточивости десен после 4 и 6 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 и 6 недель
|
Процент мест кровотечения будет рассчитан путем деления общего количества мест с оценкой кровотечения больше 0 на общее количество мест, оцененных для каждого участника.
Кровоточивость будет оцениваться в соответствии с расширенным индексом кровоточивости десен, 168 точек.
Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 миллиметра (мм) вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды.
Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба.
Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться в соответствии со следующей шкалой: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (Кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
|
4 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSORC001793 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .