Zes weken durende studie van experimentele mondspoelingen: effect op tandvleesontsteking en tandplak
26 september 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Zes weken veiligheid en klinische werkzaamheid van experimentele mondspoelingen: effect op tandvleesontsteking en tandplak
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van experimentele mondspoelingen te evalueren in vergelijking met een mondspoeling met positieve controle en een mondspoeling met hydroalcohol voor de vermindering van gingivitis en tandplak bij gebruik als aanvulling op tandenpoetsen gedurende een periode van zes weken. gebruiksperiode van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adequate mondhygiëne (dat wil zeggen dagelijks tanden poetsen en geen tekenen of orale verwaarlozing vertonen)
- Minimaal 20 afbreekbare tanden inclusief 4 kiezen met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die grof carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, tanden met fineer of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden
- Een gemiddelde tandvleesindex groter dan of gelijk aan (>=) 1,95 volgens de gemodificeerde tandvleesindex bij baseline (voor degenen in de gerandomiseerde behandelingsgroep)
- Een gemiddelde gingivale index kleiner dan of gelijk aan (<=) 0,75 volgens de gewijzigde gingivale index bij baseline (voor degenen in de gezonde referentiegroep)
- Een gemiddelde plaque-index >= 1,95 volgens de 6-site Turesky-modificatie van de Quigley-Hein plaque-index bij baseline (voor degenen in gerandomiseerde behandelingsgroepen)
- Groter dan of gelijk aan 10 procent (%) bloedingsplaatsen bij aanvang (voor degenen in gerandomiseerde behandelingsgroepen)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante bijwerkingen, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na gebruik van producten voor mondhygiëne zoals tandpasta's, mondspoelingen en rode kleurstof voor levensmiddelen
- Tandprofylaxe binnen vier weken voorafgaand aan Screening/Baseline 1-bezoek
- Meer dan drie locaties met parodontale pockets met een diepte van 5 mm of meer
- Tanden met een parodontale pocketdiepte van meer dan 3 mm (gezonde referentiegroep)
- Geschiedenis van medische aandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
- Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende of anticoagulantia, fenytoïne-natrium of difenylhydantoïne, calciumantagonisten, ciclosporine A, immunostimulantia/immunomodulatoren tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan het Baseline 1-onderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicatie is acceptabel naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde referentiegroep
Deelnemers die als gezond worden geïdentificeerd, vormen een vergelijkingsgroep.
Deze groep neemt alleen deel aan de onderzoeken en het afnemen van tandplak en ontvangt geen profylaxe of product.
|
Deelnemers zullen tweemaal daags Colgate® Cavity protection tandpasta gebruiken voor het tandenpoetsen.
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 1 minuut met de meegeleverde tandpasta en zachte tandenborstel.
|
|
Experimenteel: 5% Hydroalcohol Mondspoeling (Negatieve controle)
Deelnemers na het poetsen met Colgate® Cavity Protection-tandpasta en Concept Curve-tandenborstel uit de winterserie spoelen hun mond gedurende 30 seconden met 20 milliliter (ml) van 5 procent (%) hydroalcohol-mondspoeling tweemaal daags (ochtend en avond) tot 6 weken lang.
|
Deelnemers zullen tweemaal daags Colgate® Cavity protection tandpasta gebruiken voor het tandenpoetsen.
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 1 minuut met de meegeleverde tandpasta en zachte tandenborstel.
Deelnemers gebruiken 20 ml 5% hydroalcoholische mondspoeling gedurende 30 seconden na tweemaal daags poetsen.
|
|
Experimenteel: Listerine® Cool Mint® (positieve controle)
Deelnemers na het poetsen met Colgate® Cavity protection tandpasta en Concept curve winter series tandenborstel spoelen de mond gedurende 30 seconden met 20 ml Listerine® Cool Mint® tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende maximaal 6 weken.
|
Deelnemers zullen tweemaal daags Colgate® Cavity protection tandpasta gebruiken voor het tandenpoetsen.
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 1 minuut met de meegeleverde tandpasta en zachte tandenborstel.
Deelnemers gebruiken 20 ml Listerine® Cool Mint® mondspoeling gedurende 30 seconden na tweemaal daags poetsen.
|
|
Experimenteel: Mondspoeling Prototype 1
Deelnemers spoelen na het poetsen met Colgate® Cavity Protection-tandpasta en Concept Curve-tandenborstel uit de winterserie hun mond gedurende 30 seconden met 20 ml Mouthrinse Prototype 1 tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) gedurende maximaal 6 weken.
|
Deelnemers zullen tweemaal daags Colgate® Cavity protection tandpasta gebruiken voor het tandenpoetsen.
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 1 minuut met de meegeleverde tandpasta en zachte tandenborstel.
Deelnemers gebruiken 20 ml Mondspoeling Prototype 1 gedurende 30 seconden na tweemaal daags poetsen.
|
|
Experimenteel: Mondspoeling Prototype 2
Deelnemers spoelen na het poetsen met Colgate® Cavity Protection-tandpasta en Concept Curve-tandenborstel uit de winterserie hun mond gedurende 30 seconden met 20 ml Mouthrinse Prototype 2 tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) gedurende maximaal 6 weken.
|
Deelnemers zullen tweemaal daags Colgate® Cavity protection tandpasta gebruiken voor het tandenpoetsen.
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 1 minuut met de meegeleverde tandpasta en zachte tandenborstel.
Deelnemers gebruiken 20 ml Mondspoeling Prototype 2 gedurende 30 seconden na tweemaal daags poetsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (gemiddelde MGI) in de hele mond na 6 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gingivitis wordt beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0 (normaal [afwezigheid van ontsteking]), 1 (milde ontsteking [lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur] van elk deel van de gehele tandvleeseenheid); 2 (lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid); 3 (Matige ontsteking [matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie] van de tandvleeseenheid); 4 (ernstige ontsteking [uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie] van de tandvleeseenheid).
|
6 weken
|
|
Gemiddelde plaque-index in de hele mond (gemiddelde PI) na 6 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 6 weken
|
Plaquegebied wordt gescoord door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, op 6 oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden, na onthulling: 0 (geen plaque); 1 (aparte vlekjes of onderbroken band van plaque rond de gingivale (cervicale) rand); 2 (dunne (tot 1 millimeter [mm]), doorlopende tandplak aan de tandvleesrand); 3 (plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak); 4 (plaque die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt); 5 (plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde plaque-index in de hele mond (gemiddelde PI) na 4 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plaquegebied wordt gescoord door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, op 6 oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden, na onthulling: 0 (geen plaque); 1 (aparte vlekjes of onderbroken band van plaque rond de gingivale (cervicale) rand); 2 (dunne (tot 1 millimeter [mm]), doorlopende tandplak aan de tandvleesrand); 3 (plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak); 4 (plaque die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt); 5 (plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt).
|
4 weken
|
|
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (gemiddelde MGI) in de hele mond na 4 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gingivitis wordt beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0 (normaal [afwezigheid van ontsteking]), 1 (milde ontsteking [lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur] van elk deel van de gehele tandvleeseenheid); 2 (lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid); 3 (Matige ontsteking [matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie] van de tandvleeseenheid); 4 (ernstige ontsteking [uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie] van de tandvleeseenheid).
|
4 weken
|
|
Gehele mond gemiddelde uitgebreide bloedingsindex (gemiddelde BI) na 4 en 6 weken productgebruik
Tijdsspanne: 4 en 6 weken
|
Bloedingen worden beoordeeld volgens de Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 millimeter (mm) wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel.
Elk van de 6 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, middenlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld.
Na ongeveer 30 seconden wordt de bloeding bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 (afwezigheid van bloeding na 30 seconden); 1 (bloeden na 30 seconden); 2 (onmiddellijke bloeding).
|
4 en 6 weken
|
|
Percentage bloedingen, gebaseerd op de uitgebreide tandvleesbloedingsindex na 4 en 6 weken productgebruik
Tijdsspanne: 4 en 6 weken
|
Het percentage bloedingsplaatsen wordt berekend door het totale aantal plaatsen met een bloedingsscore hoger dan 0 te delen door het totale aantal beoordeelde plaatsen voor elke deelnemer.
Bloedingen worden beoordeeld volgens de Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 millimeter (mm) wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel.
Elk van de 6 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, middenlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld.
Na ongeveer 30 seconden wordt de bloeding bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 (afwezigheid van bloeding na 30 seconden); 1 (bloeden na 30 seconden); 2 (onmiddellijke bloeding).
|
4 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSORC001793 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .