실험적 구강 세정제에 대한 6주 연구: 치은염 및 플라크에 미치는 영향
2023년 9월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
실험적 구강 세정제의 6주 안전성 및 임상적 효능: 치은염 및 플라크에 미치는 영향
이 연구의 목적은 6주 동안 양치질의 보조제로 사용했을 때 치은염 및 치태 감소를 위해 양성 대조군 구강 세정제 및 하이드로알코올 대조군 구강 세정제와 비교하여 실험적 구강 세정제 제제의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 제품 사용 기간.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 징후나 구강 방치가 없음)
- 채점할 수 있는 안면 및 설측 표면이 있는 4개의 어금니를 포함하여 최소 20개의 등급 가능한 치아. 심한 충치, 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대주, 심각한 일반화된 치경부 및/또는 법랑질 마모를 보이는 치아, 베니어가 있는 치아 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- 베이스라인에서 수정 치은 지수당 평균 치은 지수가 1.95 이상(>=)(무작위 치료 그룹의 경우)
- 베이스라인에서 수정 치은 지수당 평균 치은 지수가 0.75 이하(<=)입니다(건강한 참조 그룹의 경우).
- 베이스라인에서 Quigley-Hein Plaque Index의 6개 부위 Turesky 변형당 평균 플라크 지수 >= 1.95(무작위 치료 그룹의 경우)
- 기준선에서 10퍼센트(%) 이상의 출혈 부위(무작위 치료 그룹의 경우)
제외 기준:
- 치약, 구강 세정제, 빨간색 식용 색소와 같은 구강 위생 제품을 사용한 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함한 중대한 부작용의 병력
- 스크리닝/기준선 1 방문 전 4주 이내의 치과 예방
- 치주낭 깊이가 5mm 이상인 부위가 3개 이상
- 치주낭 깊이가 3mm 이상인 치아(건강한 기준군)
- 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력
- 연구 중 또는 베이스라인 1 검사 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법, 페니토인 나트륨 또는 디페닐히단토인, 칼슘 채널 차단제, 사이클로스포린 A, 면역 자극제/면역 조절제 사용. 조사자의 재량에 따라 특정 항염증 약물의 간헐적 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 참조 그룹
건강한 것으로 확인된 참가자는 비교 그룹이 됩니다.
이 그룹은 검사 및 플라크 샘플링에만 참여하며 예방 또는 제품을 받지 않습니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate® 충치 보호 치약을 사용합니다.
참가자는 제공된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질을 하게 됩니다.
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실험적: 5% 하이드로알코올 구강청결제(음성 대조군)
참가자는 Colgate® Cavity protection 치약과 Concept Curve 겨울 시리즈 칫솔로 양치한 후 최대 6주 동안 5%(%) 하이드로알코올 구강청결제 20ml로 30초 동안 입을 헹구게 됩니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate® 충치 보호 치약을 사용합니다.
참가자는 제공된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질을 하게 됩니다.
참가자는 매일 2회 양치 후 30초 동안 5% 하이드로알코올 구강청결제 20mL를 사용합니다.
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실험적: Listerine® Cool Mint®(양성 대조군)
참가자는 Colgate® Cavity protection 치약과 Concept curve winter 시리즈 칫솔로 양치한 후 최대 6주 동안 매일 2회(아침과 저녁) Listerine® Cool Mint® 20mL로 30초 동안 입을 헹구게 됩니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate® 충치 보호 치약을 사용합니다.
참가자는 제공된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질을 하게 됩니다.
참가자는 매일 두 번 양치질한 후 30초 동안 20mL의 Listerine® Cool Mint® 구강 세정제를 사용합니다.
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실험적: 구강청결제 시제품 1
참가자는 Colgate® Cavity protection 치약과 Concept Curve 겨울 시리즈 칫솔로 양치한 후 Mouthrinse Prototype 1 20mL로 최대 6주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 30초 동안 입을 헹구게 됩니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate® 충치 보호 치약을 사용합니다.
참가자는 제공된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질을 하게 됩니다.
참가자는 매일 2회 양치 후 30초 동안 20mL의 Mouthrinse Prototype 1을 사용합니다.
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실험적: 구강청결제 프로토타입 2
참가자는 Colgate® Cavity protection 치약과 Concept Curve 겨울 시리즈 칫솔로 양치한 후 Mouthrinse Prototype 2 20mL로 최대 6주 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 입을 헹구게 됩니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate® 충치 보호 치약을 사용합니다.
참가자는 제공된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질을 하게 됩니다.
참가자는 매일 2회 양치 후 30초 동안 20mL의 Mouthrinse Prototype 2를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 6주 후 전체 구강 평균 수정 치은 지수(평균 MGI)
기간: 6주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수에 의해 평가됩니다: 0(정상[염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음] 전체 치은 단위의 일부); 2(전체 치은 단위의 경미한 염증); 3 (치은 단위의 중등도 염증[중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4 (치은 단위의 심각한 염증[발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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6주
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제품 사용 6주 후 전체 구강 평균 플라크 지수(Mean PI)
기간: 6주
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플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정으로 점수를 매깁니다. 다음 공개: 0(플라크 없음); 1(치은(자궁경부) 변연 주위에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드); 2 (얇은(최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 4주 후 전체 구강 평균 플라크 지수(Mean PI)
기간: 4 주
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플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정으로 점수를 매깁니다. 다음 공개: 0(플라크 없음); 1(치은(자궁경부) 변연 주위에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드); 2 (얇은(최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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4 주
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제품 사용 4주 후 전체 구강 평균 수정 치은 지수(평균 MGI)
기간: 4 주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수에 의해 평가됩니다: 0(정상[염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음] 전체 치은 단위의 일부); 2(전체 치은 단위의 경미한 염증); 3 (치은 단위의 중등도 염증[중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4 (치은 단위의 심각한 염증[발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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4 주
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제품 사용 4주 및 6주 후 전체 구강 평균 확장 출혈 지수(Mean BI)
기간: 4주 및 6주
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출혈은 확장 치은 출혈 지수, 168개 부위에 따라 평가됩니다.
직경 0.5밀리미터(mm) 팁의 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2 (즉시 출혈).
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4주 및 6주
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제품 사용 4주 및 6주 후 확장된 치은 출혈 지수를 기준으로 한 출혈 부위의 백분율
기간: 4주 및 6주
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출혈 부위 백분율은 출혈 점수가 0보다 큰 부위의 총 수를 각 참가자에 대해 평가된 부위의 총 수로 나누어 계산합니다.
출혈은 확장 치은 출혈 지수, 168개 부위에 따라 평가됩니다.
직경 0.5밀리미터(mm) 팁의 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2 (즉시 출혈).
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4주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSORC001793 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Colgate® 충치 보호 치약에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillColgate Palmolive종료됨코로나바이러스 감염 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS CoV-2 감염미국