Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti setuksimabi + kemoterapia yhdistettynä lyhytaikaiseen sädehoitoon

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Neoadjuvanttisetuksimabi + kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon RAS-villityypin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Tulevaisuudessa tutkia neoadjuvanttisetuksimabin + kemoterapian (mFOLFOX6) tehokkuutta ja turvallisuutta lyhytaikaiseen sädehoitoon (25Gy/5Fx) yhdistettynä villityypin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuivat 18–75-vuotiaat potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä sukupuolesta, etnisestä taustasta ja alueellisesta jakautumisesta riippumatta. Potilaiden edellytettiin olevan hyvässä kunnossa ja riittävän elinten toiminta ja luuytimen toiminta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
  2. ARMS-PCR:llä todistettu KRAS-, NRAS-, PI3KCA- ja BRAF-villityyppi;
  3. Ei suolistotukoksia, kaukaiset etäpesäkkeet suljettiin pois TT:llä, MRI:llä tai PET/CT:llä;
  4. MRI-todistetusti T3c-T4, CRM-positiivinen, N2, ekstramuraalinen verisuoniinvaasio-positiivinen tai lateraalinen imusolmukepositiivinen paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä;
  5. Ikä 18-75 vuotta;
  6. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-1;
  7. Sillä on riittävä elintoiminto:

    • Hemopoieettinen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 80 g/l × 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l
    • Maksan toiminta: ALT ja AST < 2,5 × ULN;
    • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 ULN;
  8. Osallistumishalukkuus ja tietoinen suostumus allekirjoitettu;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mutaatioita missä tahansa KRAS:ssa, NRAS:ssa tai BRAF:ssa, mikrosatelliittien epävakaus - Korkea;
  2. Potilaat, joille on tehty kemoterapia, sädehoito tai leikkaus paksusuolen syövän vuoksi;
  3. potilaat, joilla on muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi varhaisen vaiheen tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
  7. Huono yleinen terveydentila, ECOG ≥ 2;
  8. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen tutkijan harkinnan mukaan;
  9. Tunnetut yliherkkyysreaktiot mille tahansa tutkimuslääkkeelle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Kasvaimen regressio aste 0-1
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Viittaa primaaristen kasvainten ja imusolmukekirurgisten näytteiden patologiseen tutkimukseen ilman jäämiä infiltroituvia kasvainsoluja (ypT0N0, TRG 0)
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
2 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Viittaa todennäköisyyteen, että kasvaimen paikallista uusiutumista ei löydetä 2 vuoden sisällä, mukaan lukien anastomoottinen uusiutuminen, joka on vahvistettu patologisella biopsialla, lantion kasvaimen uusiutuminen, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella, tai epäilty lantion uusiutuminen, kun CEA ylittää normaalin ylärajan.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
2 vuoden etäpesäkkeistä vapaa määrä 2 vuoden etäetäpesäkkeistä vapaa määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Viittaa todennäköisyyteen, että etäpesäkkeitä ei synny 2 vuoden sisällä
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Viittaa aikaan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Viittaa aikaan hoidon aloittamisesta uusiutumiseen.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa