- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04923620
Neoadjuvantti setuksimabi + kemoterapia yhdistettynä lyhytaikaiseen sädehoitoon
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Neoadjuvanttisetuksimabi + kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon RAS-villityypin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Tulevaisuudessa tutkia neoadjuvanttisetuksimabin + kemoterapian (mFOLFOX6) tehokkuutta ja turvallisuutta lyhytaikaiseen sädehoitoon (25Gy/5Fx) yhdistettynä villityypin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenghao Cai, MD
- Puhelinnumero: +862164458887
- Sähköposti: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenghao Cai
- Puhelinnumero: +862164458887
- Sähköposti: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuivat 18–75-vuotiaat potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä sukupuolesta, etnisestä taustasta ja alueellisesta jakautumisesta riippumatta.
Potilaiden edellytettiin olevan hyvässä kunnossa ja riittävän elinten toiminta ja luuytimen toiminta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
- ARMS-PCR:llä todistettu KRAS-, NRAS-, PI3KCA- ja BRAF-villityyppi;
- Ei suolistotukoksia, kaukaiset etäpesäkkeet suljettiin pois TT:llä, MRI:llä tai PET/CT:llä;
- MRI-todistetusti T3c-T4, CRM-positiivinen, N2, ekstramuraalinen verisuoniinvaasio-positiivinen tai lateraalinen imusolmukepositiivinen paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä;
- Ikä 18-75 vuotta;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-1;
Sillä on riittävä elintoiminto:
- Hemopoieettinen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 80 g/l × 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l
- Maksan toiminta: ALT ja AST < 2,5 × ULN;
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 ULN;
- Osallistumishalukkuus ja tietoinen suostumus allekirjoitettu;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mutaatioita missä tahansa KRAS:ssa, NRAS:ssa tai BRAF:ssa, mikrosatelliittien epävakaus - Korkea;
- Potilaat, joille on tehty kemoterapia, sädehoito tai leikkaus paksusuolen syövän vuoksi;
- potilaat, joilla on muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi varhaisen vaiheen tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
- Huono yleinen terveydentila, ECOG ≥ 2;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen tutkijan harkinnan mukaan;
- Tunnetut yliherkkyysreaktiot mille tahansa tutkimuslääkkeelle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen regressio aste 0-1
|
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viittaa primaaristen kasvainten ja imusolmukekirurgisten näytteiden patologiseen tutkimukseen ilman jäämiä infiltroituvia kasvainsoluja (ypT0N0, TRG 0)
|
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Viittaa todennäköisyyteen, että kasvaimen paikallista uusiutumista ei löydetä 2 vuoden sisällä, mukaan lukien anastomoottinen uusiutuminen, joka on vahvistettu patologisella biopsialla, lantion kasvaimen uusiutuminen, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella, tai epäilty lantion uusiutuminen, kun CEA ylittää normaalin ylärajan.
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
2 vuoden etäpesäkkeistä vapaa määrä 2 vuoden etäetäpesäkkeistä vapaa määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Viittaa todennäköisyyteen, että etäpesäkkeitä ei synny 2 vuoden sisällä
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Viittaa aikaan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Viittaa aikaan hoidon aloittamisesta uusiutumiseen.
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISC-Cet-FOLFOX-SCRT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .