- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04923620
Neoadjuvantní cetuximab + chemoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií
22. února 2024 aktualizováno: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní cetuximab + chemoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií u RAS divokého typu lokálně pokročilého karcinomu rekta
Prospektivně zkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní cetuximab + chemoterapie (mFOLFOX6) kombinované s krátkodobou radioterapií (25Gy/5Fx) u RAS divokého typu lokálně pokročilého karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenghao Cai, MD
- Telefonní číslo: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhenghao Cai
- Telefonní číslo: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zapojeni pacienti ve věku 18 až 75 let s lokálně pokročilým karcinomem rekta, bez ohledu na pohlaví, etnickou příslušnost a regionální distribuci.
Pacienti museli být v dobrém zdravotním stavu a měli dostatečnou orgánovou funkci a funkci kostní dřeně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná histologická diagnóza rektálního adenokarcinomu;
- ARMS-PCR prokázaný divoký typ KRAS, NRAS, PI3KCA a BRAF;
- Žádná střevní obstrukce, vzdálené metastázy byly vyloučeny pomocí CT, MRI nebo PET/CT;
- MRI prokázaná T3c-T4, CRM pozitivní, N2, pozitivní na extramurální vaskulární invazi nebo pozitivní laterální lymfatické uzliny u lokálně pokročilého karcinomu rekta;
- Věk mezi 18-75 lety;
- skóre ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
Má dostatečnou orgánovou funkci:
- Hemopoetická funkce: hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80 g/l × 109/l, neutrofily ≥ 1,5 × 109/l
- Funkce jater: ALT a AST < 2,5 × ULN;
- Funkce ledvin: sérový kreatinin < 1,5 ULN;
- Ochota zúčastnit se a podepsán informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mutacemi v kterémkoli z KRAS, NRAS nebo BRAF, mikrosatelitní nestabilita – vysoká;
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom;
- Pacienti s jinými nekontrolovanými maligními nádory (kromě časného stadia bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ);
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním;
- Pacienti s aktivní infekcí;
- Špatný celkový zdravotní stav, ECOG ≥ 2;
- Pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie podle úsudku zkoušejícího;
- Známé reakce přecitlivělosti na jakékoli zkoušené léky;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: dva týdny po operaci
|
Stupeň regrese nádoru 0-1
|
dva týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: dva týdny po operaci
|
Týká se patologického vyšetření primárních nádorů a chirurgických vzorků lymfatických uzlin bez reziduálních infiltrujících nádorových buněk (ypT0N0, TRG 0)
|
dva týdny po operaci
|
2letá míra lokální kontroly
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Týká se pravděpodobnosti nenalezení lokální recidivy tumoru do 2 let, včetně recidivy anastomózy potvrzené patologickou biopsií, recidivy tumoru pánve potvrzené zobrazovacím vyšetřením nebo podezření na recidivu v oblasti pánve s CEA přesahující normální horní hranici.
|
2 roky po zápisu
|
2letá míra bez metastáz 2letá míra vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Týká se pravděpodobnosti, že během 2 let nedojde k žádné vzdálené metastáze
|
2 roky po zápisu
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky po zápisu
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby do recidivy.
|
2 roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- MISC-Cet-FOLFOX-SCRT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cetuximab+mFOLFOX6
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityNáborKolorektální rakovina | Kapecitabin | CetuximabČína
-
Fudan UniversityNeznámýKolorektální karcinom | Metastázy v játrechČína
-
Henan Cancer HospitalDokončenoMetastatický kolorektální karcinom divokého typu KRAS, NRAS a BRAF V600E
-
Xu jianminNeznámýMetastáza novotvaru | Novotvary jater | Kolorektální novotvaryČína
-
Ruijin HospitalHenan Cancer Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... a další spolupracovníciNeznámýKolorektální karcinom
-
Ruijin HospitalXiangya Hospital of Central South University; Chinese PLA General Hospital; West... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKolorektální karcinom
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Metastázy v játrechČína
-
Hoffmann-La RocheStaženo
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální karcinom | Pokročilý kolorektální karcinomSpojené státy, Dánsko, Finsko, Itálie, Španělsko, Belgie, Rumunsko, Tchaj-wan, Thajsko, Francie, Německo, Korejská republika, Čína, Malajsie, Hongkong, Austrálie, Rakousko, Portoriko, Singapur, Kanada, Portugalsko, Polsko, Řecko, Spojené... a více