- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04923620
Cétuximab + Chimiothérapie néoadjuvante associée à une radiothérapie de courte durée
22 février 2024 mis à jour par: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Efficacité et innocuité du cétuximab néoadjuvant + chimiothérapie associé à une radiothérapie de courte durée pour le cancer rectal localement avancé RAS de type sauvage
Étudier de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du cétuximab + chimiothérapie néoadjuvante (mFOLFOX6) associé à une radiothérapie de courte durée (25 Gy/5 Fx) pour le cancer rectal localement avancé RAS de type sauvage
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenghao Cai, MD
- Numéro de téléphone: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Contact:
- Zhenghao Cai
- Numéro de téléphone: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer du rectum localement avancé, quels que soient leur sexe, leur origine ethnique et leur répartition régionale, ont été impliqués dans cette étude.
Les patients devaient être en bonne santé et avoir une fonction organique et une fonction de la moelle osseuse suffisantes.
La description
Critère d'intégration:
- Une biopsie a prouvé le diagnostic histologique de l'adénocarcinome rectal;
- Un type sauvage KRAS, NRAS, PI3KCA et BRAF éprouvé par ARMS-PCR ;
- Pas d'occlusion intestinale, une métastase à distance a été exclue par TDM, IRM ou TEP/TDM ;
- T3c-T4 prouvé par IRM, CRM positif, N2, envahissement vasculaire extra-mural positif ou ganglion lymphatique latéral positif d'un cancer du rectum localement avancé ;
- Âge entre 18 et 75 ans ;
- Score ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) : 0-1 ;
A une fonction organique suffisante :
- Fonction hématopoïétique : hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 80 g/L × 109/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L
- Fonction hépatique : ALT et AST < 2,5 × LSN ;
- Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 LSN ;
- Volonté de participer et consentement éclairé signé;
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des mutations dans l'un des KRAS, NRAS ou BRAF, instabilité microsatellite élevée ;
- Patients ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chirurgie pour un cancer colorectal ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes non contrôlées (à l'exception du carcinome basocellulaire au stade précoce ou du carcinome cervical in situ) ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, ou d'une maladie neurologique ou psychiatrique ;
- Patients présentant une infection active ;
- Mauvais état de santé général, ECOG ≥ 2 ;
- Patients atteints de maladies concomitantes mettant gravement en danger la sécurité des patients ou affectant l'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
- Réactions d'hypersensibilité connues à tout médicament expérimental ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pathologique
Délai: deux semaines après la chirurgie
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Grade de régression tumorale 0-1
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deux semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète pathologique
Délai: deux semaines après la chirurgie
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Fait référence à l'examen anatomopathologique des tumeurs primitives et des prélèvements chirurgicaux ganglionnaires sans cellules tumorales infiltrantes résiduelles (ypT0N0, TRG 0)
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deux semaines après la chirurgie
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Taux de contrôle local sur 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
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Fait référence à la probabilité de ne pas trouver de récidive locale de la tumeur dans les 2 ans, y compris la récidive anastomotique confirmée par une biopsie pathologique, la récidive de la tumeur pelvienne confirmée par un examen d'imagerie ou la récidive pelvienne suspectée avec une CEA dépassant la limite supérieure normale.
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2 ans après l'inscription
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Taux sans métastase à 2 ans Taux sans métastase à distance à 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
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Fait référence à la probabilité d'absence de métastase à distance dans les 2 ans
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2 ans après l'inscription
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La survie globale
Délai: 2 ans après l'inscription
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Fait référence au temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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2 ans après l'inscription
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survie sans maladie
Délai: 2 ans après l'inscription
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Fait référence au temps écoulé entre le début du traitement et la récidive.
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2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- MISC-Cet-FOLFOX-SCRT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .