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Cétuximab + Chimiothérapie néoadjuvante associée à une radiothérapie de courte durée

22 février 2024 mis à jour par: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Efficacité et innocuité du cétuximab néoadjuvant + chimiothérapie associé à une radiothérapie de courte durée pour le cancer rectal localement avancé RAS de type sauvage

Étudier de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du cétuximab + chimiothérapie néoadjuvante (mFOLFOX6) associé à une radiothérapie de courte durée (25 Gy/5 Fx) pour le cancer rectal localement avancé RAS de type sauvage

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer du rectum localement avancé, quels que soient leur sexe, leur origine ethnique et leur répartition régionale, ont été impliqués dans cette étude. Les patients devaient être en bonne santé et avoir une fonction organique et une fonction de la moelle osseuse suffisantes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Une biopsie a prouvé le diagnostic histologique de l'adénocarcinome rectal;
  2. Un type sauvage KRAS, NRAS, PI3KCA et BRAF éprouvé par ARMS-PCR ;
  3. Pas d'occlusion intestinale, une métastase à distance a été exclue par TDM, IRM ou TEP/TDM ;
  4. T3c-T4 prouvé par IRM, CRM positif, N2, envahissement vasculaire extra-mural positif ou ganglion lymphatique latéral positif d'un cancer du rectum localement avancé ;
  5. Âge entre 18 et 75 ans ;
  6. Score ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) : 0-1 ;
  7. A une fonction organique suffisante :

    • Fonction hématopoïétique : hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 80 g/L × 109/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L
    • Fonction hépatique : ALT et AST < 2,5 × LSN ;
    • Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 LSN ;
  8. Volonté de participer et consentement éclairé signé;

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des mutations dans l'un des KRAS, NRAS ou BRAF, instabilité microsatellite élevée ;
  2. Patients ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chirurgie pour un cancer colorectal ;
  3. Patients atteints d'autres tumeurs malignes non contrôlées (à l'exception du carcinome basocellulaire au stade précoce ou du carcinome cervical in situ) ;
  4. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  5. Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, ou d'une maladie neurologique ou psychiatrique ;
  6. Patients présentant une infection active ;
  7. Mauvais état de santé général, ECOG ≥ 2 ;
  8. Patients atteints de maladies concomitantes mettant gravement en danger la sécurité des patients ou affectant l'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
  9. Réactions d'hypersensibilité connues à tout médicament expérimental ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: deux semaines après la chirurgie
Grade de régression tumorale 0-1
deux semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: deux semaines après la chirurgie
Fait référence à l'examen anatomopathologique des tumeurs primitives et des prélèvements chirurgicaux ganglionnaires sans cellules tumorales infiltrantes résiduelles (ypT0N0, TRG 0)
deux semaines après la chirurgie
Taux de contrôle local sur 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
Fait référence à la probabilité de ne pas trouver de récidive locale de la tumeur dans les 2 ans, y compris la récidive anastomotique confirmée par une biopsie pathologique, la récidive de la tumeur pelvienne confirmée par un examen d'imagerie ou la récidive pelvienne suspectée avec une CEA dépassant la limite supérieure normale.
2 ans après l'inscription
Taux sans métastase à 2 ans Taux sans métastase à distance à 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
Fait référence à la probabilité d'absence de métastase à distance dans les 2 ans
2 ans après l'inscription
La survie globale
Délai: 2 ans après l'inscription
Fait référence au temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans après l'inscription
survie sans maladie
Délai: 2 ans après l'inscription
Fait référence au temps écoulé entre le début du traitement et la récidive.
2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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