- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923620
Neoadjuvantes Cetuximab + Chemotherapie kombiniert mit Kurzzeit-Strahlentherapie
22. Februar 2024 aktualisiert von: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Cetuximab + Chemotherapie in Kombination mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vom RAS-Wildtyp
Untersuchen Sie prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Cetuximab + Chemotherapie (mFOLFOX6) in Kombination mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5Fx) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vom RAS-Wildtyp
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenghao Cai, MD
- Telefonnummer: +862164458887
- E-Mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhenghao Cai
- Telefonnummer: +862164458887
- E-Mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie wurden Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und regionaler Verteilung, einbezogen.
Von den Patienten wurde ein guter Gesundheitszustand sowie eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion vorausgesetzt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine durch Biopsie bestätigte histologische Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms;
- Ein ARMS-PCR-geprüfter KRAS-, NRAS-, PI3KCA- und BRAF-Wildtyp;
- Kein Darmverschluss, Fernmetastasierung wurde durch CT, MRT oder PET/CT ausgeschlossen;
- MRT nachgewiesenes T3c-T4, CRM-positiv, N2, positiv für extramurale Gefäßinvasion oder positiv für laterale Lymphknoten eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms;
- Alter zwischen 18-75 Jahren;
- ECOG-Score (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
Hat eine ausreichende Organfunktion:
- Hämopoetische Funktion: Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 80 g/L × 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L
- Leberfunktion: ALT und AST < 2,5 × ULN;
- Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 ULN;
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einverständniserklärung unterschrieben;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Mutationen in KRAS, NRAS oder BRAF, Mikrosatelliteninstabilität – hoch;
- Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation wegen Darmkrebs unterzogen haben;
- Patienten mit anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren (außer Basalzellkarzinom im Frühstadium oder Zervixkarzinom in situ);
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Patienten mit aktiver Infektion;
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, ECOG ≥ 2;
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen;
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Prüfpräparate;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
|
Tumorregression Grad 0-1
|
zwei Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
|
Bezieht sich auf die pathologische Untersuchung von Primärtumoren und chirurgischen Lymphknotenproben ohne verbleibende infiltrierende Tumorzellen (ypT0N0, TRG 0).
|
zwei Wochen nach der Operation
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2-jährige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
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Bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass innerhalb von 2 Jahren kein lokales Wiederauftreten des Tumors festgestellt wird, einschließlich eines durch eine pathologische Biopsie bestätigten Anastomosenrezidivs, eines durch eine bildgebende Untersuchung bestätigten Beckentumorrezidivs oder eines vermuteten Beckenrezidivs mit einem CEA, das die normale Obergrenze überschreitet.
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2 Jahre nach der Einschreibung
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2-Jahres-Rate ohne Metastasen. 2-Jahres-Rate ohne Metastasen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
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Bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass innerhalb von 2 Jahren keine Fernmetastasen auftreten
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2 Jahre nach der Einschreibung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
|
Bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre nach der Einschreibung
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
|
Bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten.
|
2 Jahre nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- MISC-Cet-FOLFOX-SCRT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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