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術前補助療法セツキシマブ + 化学療法と短期放射線療法の併用

2024年2月22日 更新者:Cai Zhenghao、Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

RAS野生型局所進行直腸癌に対する術前補助療法セツキシマブ+化学療法と短期放射線療法の併用の有効性と安全性

RAS野生型局所進行直腸癌に対する術前補助療法セツキシマブ+化学療法(mFOLFOX6)と短期放射線療法(25Gy/5Fx)の併用の有効性と安全性を前向きに調査する

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、性別、民族、地域分布に関係なく、局所進行直腸がんを患う18~75歳の患者が参加した。 患者は健康状態が良好で、十分な臓器機能と骨髄機能を備えていることが求められます。

説明

包含基準:

  1. 生検により直腸腺癌の組織学的診断が証明された;
  2. ARMS-PCR で証明された KRAS、NRAS、PI3KCA、および BRAF 野生型。
  3. 腸閉塞はなく、遠隔転移はCT、MRIまたはPET / CTによって除外されました。
  4. MRIにより、T3c-T4、CRM陽性、N2、壁外血管浸潤陽性、または局所進行直腸癌の側方リンパ節陽性が証明された。
  5. 年齢は18~75歳。
  6. ECOG (米国東部協力腫瘍学グループ) スコア: 0-1;
  7. 十分な臓器機能を持っている:

    • 造血機能:ヘモグロビン≧90g/L、血小板≧80g/L×109/L、好中球≧1.5×109/L
    • 肝機能: ALT および AST < 2.5 × ULN;
    • 腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 ULN;
  8. 参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名していること;

除外基準:

  1. KRAS、NRAS、BRAFのいずれかに変異があり、マイクロサテライトの不安定性が高い患者。
  2. 結腸直腸癌に対して化学療法、放射線療法または手術を受けた患者。
  3. 他の制御不能な悪性腫瘍を有する患者(初期段階の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)。
  4. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  5. 重度の心臓、肝臓、腎臓、または神経疾患または精神疾患のある患者。
  6. 活動性感染症を患っている患者;
  7. 全体的な健康状態が悪く、ECOG ≥ 2。
  8. 患者の安全を著しく危険にさらす、または治験責任医師の判断で研究の完了に影響を与える付随疾患を患っている患者。
  9. 治験薬に対する既知の過敏反応;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応率
時間枠:手術から2週間後
腫瘍退縮グレード0~1
手術から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠:手術から2週間後
浸潤腫瘍細胞が残存しない原発腫瘍およびリンパ節外科標本の病理検査を指します(ypT0N0、TRG 0)。
手術から2週間後
2年間の現地管理率
時間枠:入学後2年
2 年以内に腫瘍の局所再発が見つからない確率を指します。これには、病理学的生検で確認された吻合部再発、画像検査で確認された骨盤腫瘍再発、または正常上限を超える CEA を伴う骨盤再発の疑いが含まれます。
入学後2年
2年間の無転移率 2年間の遠隔転移のない率
時間枠:入学後2年
2年以内に遠隔転移がない確率を指します。
入学後2年
全生存
時間枠:入学後2年
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間を指します。
入学後2年
無病生存
時間枠:入学後2年
治療開始から再発までの期間を指します。
入学後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月6日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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