Luonnonhistoriallinen tutkimus osallistujista, joilla on kaliumnatriumaktivoitu kanava-alaperheen T jäsen 1 (KCNT1) - liittyvä epilepsia (K1Te)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biogen
Lääkketön, pitkittäinen, tuleva luonnonhistoriallinen tutkimus henkilöistä, joilla on KCNT1:een liittyvä epilepsia (K1Te)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida kohtauksia potilailla, joilla on KCNT1:een liittyvä epilepsia.
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida pään kasvua, oireiden vakavuutta, neurokognitiivisia ja sosiaalisia toimintoja, mukautuvaa käyttäytymistä, unta, elämänlaatua, hoitajan taakkaa ja mielialaa osallistujilla, joilla on KCNT1:een liittyvä epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, joilla on KCNT1:een liittyvä epilepsia.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkijan tulee olla kliinisesti ja geneettisesti vahvistettu diagnoosi KCNT1:een liittyvästä epilepsiasta. Tätä tutkimusta varten mutaatiot, joiden on geneettisesti vahvistettu aiheuttavan KCNT1:een liittyvää epilepsiaa, määritellään sulkemaan pois erityisesti tunnetut hyvänlaatuiset variantit (esim. distaalinen C-pää, silmukointikohta jne.).
- Osallistujan ja/tai osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) halukkuus noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä KCNT1:een liittyvän epilepsian arviointia ja joka ei selvästikään liity tähän sairauteen (tutkijan arvion mukaan).
- Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
- Aiemmin keskushermoston (CNS) kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Tämänhetkinen tai aiempi ilmoittautuminen interventiotutkimukseen, jossa on/oli annettu tutkittavaa geeniterapiaa.
- Ilmoittautuminen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa tutkimukseen tarkoitettu pieni molekyyli-, vasta-aine- tai antisense-oligonukleotidihoito (ASO) tai hyväksytty pienimolekyyli-, vasta-aine- tai ASO-hoito tutkimuskäyttöön annetaan 1 kuukauden (tai tutkimusaineen 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on) pidempään) ennen seulontakäyntiä.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EIMFS ja EOEE (jopa 2 vuotta)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu lapsen epilepsia, johon liittyy migratiivisia fokaalisia kohtauksia (EIMFS) ja varhain alkanut epileptinen enkefalopatia (EOEE), joiden oireet kestävät enintään 2 vuotta, otetaan mukaan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
EIMFS ja EOEE (yli 2 vuotta)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu EIMFS ja EOEE ja joiden oireet ovat kestäneet yli 2 vuotta, otetaan mukaan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
HÄN (enintään 2 vuotta)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu uneen liittyvä hypermotorinen epilepsia (SHE), jonka oireet ovat kestäneet enintään 2 vuotta, otetaan mukaan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
HÄN (yli 2 vuotta)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu SHE ja oireet kestäneet yli 2 vuotta, otetaan mukaan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten määrä potilailla, joilla on KCNT1:een liittyvä epilepsia, tyypin mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Kohtausten tiheys ja tyyppi osallistujien (tai heidän huoltajiensa/tarkkailijoidensa) päivittäin tallentamana sähköiseen kohtauspäiväkirjaan.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Pään ympärysmitta mitataan alle 18-vuotiailta osallistujilta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
CGI-S koostuu yhdestä 7 pisteen sairauden vaikeusasteesta.
Arvioijat valitsevat yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä väestöstä, kuinka henkisesti sairas osallistujasi on tällä hetkellä?"
Pisteet ovat seuraavat: 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas ja 7, kaikkein vaikeimmin sairaiden osallistujien joukossa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
CGI-C (Clinical Global Impression-Change) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
CGIC-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on muuttunut suhteessa perustilaan intervention alussa, jossa 1, paljon paremmin; 2, kohtalaisen parempi; 3, hieman parempi; 4, sama; 5, hieman huonompi; 6, kohtalaisen huonompi; 7, paljon huonompi.
Korkeampi arvosana tarkoittaa tilan heikkenemistä.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Osallistujakohtainen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) useimpien oireiden pisteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Osallistujakohtainen VAS useimmille oireille on elämänlaadun mittaus, jota arvioidaan tietyiltä ajanjaksoilta.
Osallistujat kertovat tunteistaan asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "huonoa" ja 100 on "erinomaista".
Enintään 4 osallistujan huolestuneimpia oireita arvioidaan.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) Composite Scores
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Vineland-3 mittaa yksilöiden henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja syntymästä aikuisuuteen.
Se sisältää 4 osa-aluetta (kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosialisointi ja motoriset taidot) ja 11 alialuetta (3 kumpikin kommunikaatiota, päivittäisiä taitoja, sosiaalisuutta ja 2 motorisia taitoja varten).
Verkkotunnuksen pistemäärät ovat seuraavat: 20-140, missä 130-140, korkea; 115-129, kohtalaisen korkea; 86-114, riittävä; 71-85, kohtalaisen matala; 20-70, alhainen.
Yhdistelmäpisteet lasketaan jokaiselle verkkotunnukselle.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Vineland-3 Domain Scores
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Vineland-3 mittaa yksilöiden henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja syntymästä aikuisuuteen.
Se sisältää 4 osa-aluetta (kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosialisointi ja motoriset taidot) ja 11 alialuetta (3 kumpikin kommunikaatiota, päivittäisiä taitoja, sosiaalisuutta ja 2 motorisia taitoja varten).
Verkkotunnuksen pistemäärät ovat seuraavat: 20-140, missä 130-140, korkea; 115-129, kohtalaisen korkea; 86-114, riittävä; 71-85, kohtalaisen matala; 20-70, alhainen.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Vineland-3-aliverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Vineland-3 mittaa yksilöiden henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja syntymästä aikuisuuteen.
Se sisältää 4 osa-aluetta (kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosialisointi ja motoriset taidot) ja 11 alialuetta (3 kumpikin kommunikaatiota, päivittäisiä taitoja, sosiaalisuutta ja 2 motorisia taitoja varten).
Aliverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1–24, missä 21–24, korkea; 18-20, kohtalaisen korkea; 13-17, riittävä; 10-12, kohtalaisen matala ja 1-9, matala.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Unipäiväkirjan ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Uniominaisuudet, mukaan lukien kokonaisnukkumisaika, sängyssä vietetty aika ja univiive.
Nukahtamisviive määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu nukahtamiseen sen jälkeen, kun valot on sammutettu.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Herätysten määrä unen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
|
Lyhyen vauvojen unikyselyn tarkistettu (BISQ-R) kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
BISQ-R on ikään perustuva normeihin perustuva pisteytysjärjestelmä, joka tarjoaa kattavan arvion vauvojen ja taaperoiden unirytmistä.
Se sisältää 3 alaasteikkoa: vauvan uni (IS), vanhempien havainto (PP) ja vanhempien käyttäytyminen (PB).
Kokonaispistemäärä 0-100 lasketaan IS-, PP- ja PB-alapisteiden keskiarvona.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa unen laatua, positiivisempia käsityksiä unen laadusta ja vanhempien tottumuksia, jotka edistävät terveellistä unikäyttäytymistä ja vastaavasti itsenäistä vauvan unta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
BISQ-R:n alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
BISQ-R on ikään perustuva normeihin perustuva pisteytysjärjestelmä, joka tarjoaa kattavan arvion vauvojen ja taaperoiden unirytmistä.
Se sisältää 3 alaasteikkoa: IS, PP ja PB.
IS koostuu viidestä kohdasta, jotka liittyvät unen alkamisviiveeseen, yöheräilyjen määrään ja kestoon, pisimpään unenjaksoon ja yöuneen.
PP koostuu kolmesta osasta, jotka liittyvät nukkumaanmenovaikeuksiin, yöuneen ja lasten yleisiin uniongelmiin.
PB, joka koostuu 11 kohdasta, jotka liittyvät nukkumaanmenoajan rutiinin johdonmukaisuuteen, nukkumaanmenoaikaan, vanhempien käyttäytymiseen nukahtamishetkellä ja yöllä heräämisessä, unipaikkoihin nukahtamishetkellä ja yöheräämisen jälkeen, jotka voivat vaikuttaa unituloksiin.
Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan pisteet 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua, positiivisempia käsityksiä unen laadusta ja vanhempien tottumuksia, jotka edistävät terveellistä unikäyttäytymistä ja vastaavasti itsenäistä vauvan unta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
CSHQ on esikoulu- ja kouluikäisille lapsille suunniteltu vanhempainraportin unenseulontalaite.
Asteikko tuottaa sekä kokonaispistemäärän että 8 ala-asteikkoa, jotka heijastavat seuraavia unialueita: nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherätykset, parasomniat, unen aiheuttamat hengityshäiriöt, päiväunisuus.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 33–99, ja korkeammat luvut edustavat enemmän unihäiriöitä.
|
12 kuukauteen asti
|
|
CSHQ-alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
CSHQ on esikoulu- ja kouluikäisille lapsille suunniteltu vanhempainraportin unenseulontalaite.
Asteikko tuottaa sekä kokonaispistemäärän että 8 ala-asteikkoa, jotka heijastavat seuraavia unialueita: nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherätykset, parasomniat, unen aiheuttamat hengityshäiriöt, päiväunisuus.
Pisteet, jotka on johdettu kustakin ala-asteikosta välillä 33-99, nukkumaanmenovastus-ala-asteikko 6-18; nukahtamisen/viiveen osalta 1-3; unen keston osalta 3-9; unihäiriöille, 4-12; Yöherätyksiin, 3-9; parasomniat, 7-21; unen aiheuttama hengityshäiriö, 3-9; päiväunisuuteen, 8-24.
Sekä kokonais- että ala-asteikkopisteissä korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
PSQI on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Se koostuu 7 komponentin pistemäärästä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt, joista kukin voi vaihdella välillä 0-3. 7 komponentin pisteet lisätään sitten saadakseen globaalin PSQI-pistemäärän välillä 0–21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
12 kuukauteen asti
|
|
PSQI-alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
PSQI on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Se koostuu seitsemästä osapisteestä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt, joista jokainen voi vaihdella välillä 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua .
|
12 kuukauteen asti
|
|
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) Infant Scale -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
PedsQL koostuu 22 kohteesta, jotka koostuvat viidestä ulottuvuudesta: vaikutus, kognitiivinen toiminta, uni/lepo, toimeenpanotoiminta ja mieliala/käyttäytyminen, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselyssä kysytään, kuinka suuri ongelma kukin esine on ollut viimeisen kuukauden aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), minkä jälkeen pisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukauteen asti
|
|
PedsQL Core Scale -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
PedsQL koostuu 23 pisteestä neljällä yleisellä pisteytysasteikolla: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselyssä kysytään, kuinka suuri ongelma kukin esine on ollut viimeisen kuukauden aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), minkä jälkeen pisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukauteen asti
|
|
PedsQL-perheen vaikutusmoduulien pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
PedsQL koostuu 36 kohteesta kahdeksassa ulottuvuudessa: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, viestintä, huoli, päivittäiset toimet ja perhesuhteet, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselyssä kysytään, kuinka suuri ongelma kukin esine on ollut viimeisen kuukauden aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), minkä jälkeen pisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille -kielen kehitystutkimuksen (CBCL/1,5-5-LDS) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
LDS 18-35 kuukauden ikäisille on CBCL/1.5-5:n tärkeä ominaisuus
joka arvioi vanhempien raporttien avulla lasten ilmaisuvoimaisia sanastoja ja sanayhdistelmiä sekä kieliviivästysten riskitekijöitä.
LDS kertoo, onko lapsen sanavarasto ja sanayhdistelmät viivästyneet 18–35 kuukauden ikäisten normeihin verrattuna.
LDS voidaan täyttää kielitaidon viivästyneille vanhemmille lapsille vertailua varten normeihin 35 kuukauden ikään asti.
Raakapisteet vaihtelevat 0–310 sanaa, enemmän sanoja on parempi, jotka muunnetaan prosenttipisteeksi sukupuolen/iän mukaan normatiivisten tietojen perusteella.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 6–18-vuotiaille (CBCL/6–18) Pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
CBCL/6-18 on tarkoitettu arvioimaan lasten psykologista sopeutumista ja käyttäytymistoimintaa vanhempien arvioiden mukaan.
Tämä instrumentti antaa kokonaispistemäärän, sisäisen pistemäärän ja ulkoisen pistemäärän sekä 8 oireyhtymän asteikon pistemäärän ja 6 - mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) -suuntautuneen pistemäärän.
Se sisältää 113 kohdetta.
Kokonaisongelmaasteikon raakapisteet vaihtelevat 0–226.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Adult Self-Report (ASR) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
ASR on 126-kohdan itseraportoiva kyselylomake aikuisille, jossa arvioidaan mukautuvan toiminnan näkökohtia ja ongelmia.
Kyselylomake antaa pisteet seuraaville oireyhtymäasteikoille: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt, somaattiset vaivat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, aggressiivinen käyttäytyminen, sääntöjä rikkova käytös ja tunkeileva käyttäytyminen.
Kyselylomake antaa pisteet seuraaville DSM-suuntautuneille asteikoille: masennusongelmat, ahdistuneisuusongelmat, somaattiset ongelmat, välttelevät persoonallisuusongelmat, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuusongelmat (haittaamattomuus ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikot) ja epäsosiaaliset persoonallisuusongelmat.
Lisäksi kyselyssä kysytään seuraavien aineiden käytöstä: tupakka, alkoholi ja huumeet.
Kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla: 0, not true; 1, jossain määrin tai joskus totta; 2, erittäin totta tai usein totta.
Kokonaisongelmien asteikon raakapisteet vaihtelevat 0 - 252.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille (SCARED) - Vanhempi Tietoja lapsen versiosta
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
SCARED mittaa lasten ahdistusta asteikolla 0-82, joten pienemmät pisteet osoittavat alhaista ahdistustasoa ja korkeat pisteet korkeaa ahdistustasoa.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Näyttö aikuisten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (SCAARED) – aikuisten versiopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
SCAARED mittaa ahdistusta aikuisilla asteikolla 0-88 siten, että pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa ahdistustasoa ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Psykoottisten kokemusten (QPE) seulontaversiopisteiden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
QPE on kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan erilaisia psykoottisia kokemuksia keskittyen hallusinaatioihin ja harhaluuloihin.
Käytetään QPE:n 13 kohdan seulontaversiota, joka arvioi hallusinaatioiden ja harhaluulojen olemassaolon tai puuttumisen.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0–26, ja korkeammat pisteet osoittavat kokonaisvaltaisempia ja tuoreempia oireita.
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 992EP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .