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Eine naturkundliche Studie von Teilnehmern mit Epilepsie im Zusammenhang mit dem kaliumnatriumaktivierten Kanal der Subfamilie T Member 1 (KCNT1). (K1Te)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Biogen

Eine nicht-medikamentöse, longitudinale, prospektive Studie zur Naturgeschichte von Personen mit KCNT1-assoziierter Epilepsie (K1Te)

Das Hauptziel der Studie ist die Charakterisierung von Anfällen bei Teilnehmern mit KCNT1-assoziierter Epilepsie. Die sekundären Ziele sind die Charakterisierung des Kopfwachstums, der Schwere der Symptome, der neurokognitiven und sozialen Funktionen, des adaptiven Verhaltens, des Schlafs, der Lebensqualität, der Belastung der Pflegekräfte und der Stimmung bei Teilnehmern mit KCNT1-bedingter Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit KCNT1-assoziierter Epilepsie.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine klinisch und genetisch bestätigte Diagnose einer KCNT1-bedingten Epilepsie haben, die vom Ermittler bereitgestellt wird. Für die Zwecke dieser Studie werden genetisch bestätigte Mutationen, die KCNT1-bedingte Epilepsie verursachen, definiert, um bekannte gutartige Varianten (z. B. distaler C-Terminus, Spleißstelle usw.) spezifisch auszuschließen.
  • Bereitschaft des Teilnehmers und/oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers (LAR), geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Beurteilung einer KCNT1-bedingten Epilepsie beeinträchtigen könnte und der (nach Einschätzung des Prüfarztes) eindeutig nicht mit dieser Krankheit zusammenhängt.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Vorgeschichte von Tumoren oder Malignomen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Metastasen des ZNS.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie, in der eine Prüfgentherapie verabreicht wird/wurde.
  • Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie, in der eine niedermolekulare, Antikörper- oder Antisense-Oligonukleotid (ASO)-Prüfbehandlung oder eine zugelassene niedermolekulare, Antikörper- oder ASO-Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 1 Monat (oder 5 Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, was ist) verabreicht wird länger) vor dem Screening-Besuch.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIMFS und EOEE (Bis zu 2 Jahre)
Teilnehmer, bei denen Epilepsie im Säuglingsalter mit migrierenden fokalen Anfällen (EIMFS) und früh einsetzender epileptischer Enzephalopathie (EOEE) mit einer Dauer der Symptome von bis zu 2 Jahren diagnostiziert wurde, werden aufgenommen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
EIMFS und EOEE (mehr als 2 Jahre)
Teilnehmer, bei denen EIMFS und EOEE mit einer Dauer der Symptome von mehr als 2 Jahren diagnostiziert wurden, werden eingeschrieben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
SIE (bis 2 Jahre)
Teilnehmer, bei denen schlafbezogene hypermotorische Epilepsie (SHE) mit einer Dauer der Symptome von bis zu 2 Jahren diagnostiziert wurde, werden aufgenommen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
SIE (mehr als 2 Jahre)
Teilnehmer, bei denen SHE mit einer Dauer der Symptome von mehr als 2 Jahren diagnostiziert wurde, werden eingeschrieben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anfälle bei Teilnehmern mit KCNT1-bedingter Epilepsie, bewertet nach Typ
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Häufigkeit und Art der Anfälle, wie sie täglich von den Teilnehmern (oder ihren Betreuern/Beobachtern) in einem elektronischen Anfallstagebuch aufgezeichnet werden.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kopfumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bei Teilnehmern unter 18 Jahren wird der Kopfumfang gemessen.
Bis zum 12. Monat
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Scores
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der CGI-S besteht aus einem einzelnen 7-Punkte-Rating-Score für den Schweregrad der Erkrankung. Die Bewerter wählen eine Antwort basierend auf der folgenden Frage aus: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist Ihr Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?“ Die Bewertungen sind wie folgt: 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwerkrank und 7, unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Bis zum 12. Monat
Clinical Global Impression-Change (CGI-C)-Skalenwerte
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die CGIC-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verändert hat, wobei 1 viel besser bedeutet; 2, mäßig besser; 3, etwas besser; 4, das gleiche; 5, etwas schlechter; 6, mäßig schlechter; 7, viel schlimmer. Eine höhere Bewertung zeigt eine Verschlechterung des Zustands an.
Bis zum 12. Monat
Teilnehmerspezifische visuelle Analogskala (VAS) für die meisten besorgniserregenden Symptome
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die teilnehmerspezifische VAS für die meisten betroffenen Symptome ist eine Messung der Lebensqualität, die für die angegebenen Zeiträume ausgewertet wird. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 bis 100 an, wie sie sich fühlen, wobei 0 „schlecht“ und 100 „ausgezeichnet“ bedeutet. Bis zu 4 der am meisten besorgniserregenden Symptome des Teilnehmers werden bewertet.
Bis zum 12. Monat
Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (Vineland-3) Composite Scores
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der Vineland-3 misst die persönlichen und sozialen Fähigkeiten von Individuen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter. Es umfasst 4 Bereiche (Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten) und 11 Unterbereiche (jeweils 3 für Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und 2 für motorische Fähigkeiten). Die Domain-Score-Bereiche sind wie folgt: 20 bis 140, wobei 130-140 hoch ist; 115-129, mäßig hoch; 86-114, ausreichend; 71-85, mäßig niedrig; 20-70, niedrig. Zusammengesetzte Punktzahlen werden für jede Domäne berechnet.
Bis zum 12. Monat
Vineland-3 Domain-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der Vineland-3 misst die persönlichen und sozialen Fähigkeiten von Individuen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter. Es umfasst 4 Bereiche (Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten) und 11 Unterbereiche (jeweils 3 für Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und 2 für motorische Fähigkeiten). Die Domain-Score-Bereiche sind wie folgt: 20 bis 140, wobei 130-140 hoch ist; 115-129, mäßig hoch; 86-114, ausreichend; 71-85, mäßig niedrig; 20-70, niedrig.
Bis zum 12. Monat
Vineland-3 Subdomain-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der Vineland-3 misst die persönlichen und sozialen Fähigkeiten von Individuen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter. Es umfasst 4 Bereiche (Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten) und 11 Unterbereiche (jeweils 3 für Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und 2 für motorische Fähigkeiten). Subdomain-Score reicht von 1 bis 24, wobei 21-24 hoch ist; 18-20, mäßig hoch; 13-17, angemessen; 10-12, mäßig niedrig und 1-9, niedrig.
Bis zum 12. Monat
Bewertung der Schlaftagebuchfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Schlaffunktionen, einschließlich Gesamtschlafzeit, Zeit im Bett und Schlaflatenz. Die Schlaflatenz ist definiert als die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, nachdem das Licht ausgeschaltet wurde.
Bis zum 12. Monat
Anzahl des Aufwachens während des Schlafs
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) Total Scores
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
BISQ-R ist ein altersbasiertes, normbezogenes Bewertungssystem, das eine umfassende Bewertung der Schlafmuster von Säuglingen und Kleinkindern bietet. Es umfasst 3 Subskalen: Säuglingsschlaf (IS), Elternwahrnehmung (PP) und Elternverhalten (PB). Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-100 wird als Durchschnitt der IS-, PP- und PB-Subskalenwerte berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität, eine positivere Wahrnehmung der Schlafqualität und elterliche Gewohnheiten hin, die ein gesundes Schlafverhalten bzw. einen unabhängigen Säuglingsschlaf fördern.
Bis zum 12. Monat
BISQ-R-Subskalenergebnisse
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
BISQ-R ist ein altersbasiertes, normbezogenes Bewertungssystem, das eine umfassende Bewertung der Schlafmuster von Säuglingen und Kleinkindern bietet. Es umfasst 3 Subskalen: IS, PP und PB. IS besteht aus 5 Items, die sich auf die Einschlaflatenz, die Anzahl und Dauer des nächtlichen Aufwachens, die längste Schlafdauer und den gesamten Nachtschlaf beziehen. PP besteht aus 3 Items, die sich auf Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Nachtschlaf und allgemeine Schlafprobleme des Kindes beziehen. PB, bestehend aus 11 Elementen, die sich auf die Konsistenz der Schlafenszeitroutine, die Schlafenszeit, das elterliche Verhalten zum Zeitpunkt des Einschlafens und des nächtlichen Aufwachens, die Schlaforte zum Zeitpunkt des Einschlafens und nach dem nächtlichen Aufwachen beziehen, die sich auf die Schlafergebnisse auswirken können. Für jede Unterskala wird eine Punktzahl von 0–100 abgeleitet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Schlafqualität, eine positivere Wahrnehmung der Schlafqualität und elterliche Gewohnheiten bedeuten, die ein gesundes Schlafverhalten bzw. einen unabhängigen Schlaf des Säuglings fördern.
Bis zum 12. Monat
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
CSHQ ist ein Schlafscreening-Instrument für Elternberichte, das für Kinder im Vorschul- und Schulalter entwickelt wurde. Die Skala liefert sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch 8 Subskalen, die die folgenden Schlafdomänen widerspiegeln: Widerstand zur Schlafenszeit, Verzögerung des Einschlafens, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, Atemstörungen im Schlaf, Tagesmüdigkeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 33 und 99, wobei höhere Zahlen für mehr Schlafprobleme stehen.
Bis zum 12. Monat
CSHQ-Subskalenergebnisse
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
CSHQ ist ein Schlafscreening-Instrument für Elternberichte, das für Kinder im Vorschul- und Schulalter entwickelt wurde. Die Skala liefert sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch 8 Subskalen, die die folgenden Schlafdomänen widerspiegeln: Widerstand zur Schlafenszeit, Verzögerung des Einschlafens, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, Atemstörungen im Schlaf, Tagesmüdigkeit. Die von jeder Subskala abgeleitete Punktzahl liegt zwischen 33 und 99, für die Schlafenszeit-Resistenz-Subskala 6-18; für Einschlafen/Verzögerung 1-3; für die Schlafdauer 3-9; für Schlafangst, 4-12; Für Nachtwachen, 3-9; für Parasomnien, 7-21; für schlafbezogene Atmungsstörungen 3-9; für Tagesmüdigkeit, 8-24. Sowohl bei den Gesamt- als auch bei den Subskalenwerten bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum 12. Monat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtwerte
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der PSQI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Es besteht aus 7 Komponentenwerten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen, die jeweils zwischen 0 und 3 liegen können. Die 7 Komponentenwerte werden dann addiert um einen globalen PSQI-Score im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten. Die höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bis zum 12. Monat
PSQI-Subskalenwerte
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der PSQI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Es besteht aus 7 Komponentenwerten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen, die jeweils zwischen 0 und 3 liegen können. Der höhere Wert zeigt eine schlechtere Schlafqualität an .
Bis zum 12. Monat
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Infant Scale Scores
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der PedsQL besteht aus 22 Items, die fünf Dimensionen umfassen: Auswirkung, kognitive Funktion, Schlaf/Ruhe, exekutive Funktion und Stimmung/Verhalten, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Der Fragebogen fragt, wie sehr jeder Punkt während des letzten Monats ein Problem darstellte. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) beantwortet, dann werden die Punktzahlen auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Bis zum 12. Monat
PedsQL Core Scale Scores
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der PedsQL besteht aus 23 Items in vier generischen Bewertungsskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Der Fragebogen fragt, wie sehr jeder Punkt während des letzten Monats ein Problem darstellte. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) beantwortet, dann werden die Punktzahlen auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Bis zum 12. Monat
Ergebnisse des PedsQL Family Impact Module
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der PedsQL besteht aus 36 Items in acht Dimensionen: körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, kognitive Funktion, Kommunikation, Sorge, tägliche Aktivitäten und familiäre Beziehungen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität messen. Der Fragebogen fragt, wie sehr jeder Punkt während des letzten Monats ein Problem darstellte. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) beantwortet, dann werden die Punktzahlen auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Bis zum 12. Monat
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren – Ergebnis der Sprachentwicklungsumfrage (CBCL/1,5-5-LDS).
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
LDS im Alter von 18 Monaten bis 35 Monaten ist ein wichtiges Merkmal des CBCL/1.5-5 die die Berichte der Eltern verwendet, um den ausdrucksstarken Wortschatz und die Wortkombinationen der Kinder sowie die Risikofaktoren für Sprachverzögerungen zu bewerten. Der LDS gibt an, ob der Wortschatz und die Wortkombinationen eines Kindes im Alter von 18 bis 35 Monaten im Vergleich zu den Normen verzögert sind. Der LDS kann für sprachauffällige ältere Kinder zum Vergleich mit Normen bis 35 Monate ausgefüllt werden. Die Rohwerte reichen von 0 bis 310 Wörtern, mehr Wörter sind besser, die auf der Grundlage normativer Daten in ein Perzentil-Ranking für Geschlecht/Alter umgewandelt werden.
Bis zum 12. Monat
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 6 bis 18 (CBCL/6-18) Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der CBCL/6-18 zielt darauf ab, die psychologische Anpassung und Verhaltensfunktion von Kindern zu bewerten, wie sie von den Eltern bewertet werden. Dieses Instrument liefert eine Gesamtpunktzahl, eine internalisierende Punktzahl und eine externalisierende Punktzahl, zusammen mit 8 Syndrom-Skalenwerten und 6 – diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders (DSM)-orientierten Skalenwerten. Es enthält 113 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale reichen von 0 bis 226. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum 12. Monat
Ergebnisse des Erwachsenen-Selbstberichts (ASR).
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der ASR ist ein 126-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für Erwachsene, der Aspekte der adaptiven Funktionsweise und Probleme bewertet. Der Fragebogen liefert Werte für die folgenden Syndromskalen: ängstlich/depressiv, zurückgezogen, somatische Beschwerden, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten, regelwidriges Verhalten und aufdringliches Verhalten. Der Fragebogen liefert Werte für die folgenden DSM-orientierten Skalen: depressive Probleme, Angstprobleme, somatische Probleme, vermeidende Persönlichkeitsprobleme, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme (Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskalen) und antisoziale Persönlichkeitsprobleme. Zusätzlich wird im Fragebogen nach dem Konsum folgender Substanzen gefragt: Tabak, Alkohol und Drogen. Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0, stimmt nicht; 1, etwas oder manchmal wahr; 2, sehr wahr oder oft wahr. Die Rohwerte der Gesamtproblemskala reichen von 0 bis 252. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum 12. Monat
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) – Parent About Child Version Score
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der SCARED misst die Angst bei Kindern auf einer Skala von 0 bis 82, wobei niedrigere Werte ein geringes Maß an Angst und hohe Werte ein hohes Maß an Angst anzeigen.
Bis zum 12. Monat
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Erwachsenen (SCARED) – Ergebnisse der Version für Erwachsene
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der SCAARED misst die Angst bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 bis 88, sodass niedrigere Werte ein geringeres Maß an Angst und hohe Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
Bis zum 12. Monat
Fragebogen für Psychotic Experiences (QPE) Screening Version Scores
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der QPE ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Bandbreite psychotischer Erfahrungen zu quantifizieren, wobei der Schwerpunkt auf Halluzinationen und Wahnvorstellungen liegt. Die 13-Punkte-Screening-Version des QPE, die das Vorhandensein oder Fehlen von Halluzinationen und Wahnvorstellungen bewertet, wird verwendet. Die Rohwerte reichen von 0 bis 26, wobei höhere Werte auf umfassendere und neuere Symptome hinweisen.
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

University of Rochester
David Bearden

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 992EP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KCNT1-assoziierte Epilepsie

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