Kompromissit potilaan päätöksenteossa peräsuolen syövän hoidosta: hyödyt elämänlaatuun verrattuna. (Pathos)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
PATHOS Kompromissit potilaan päätöksenteossa peräsuolen syövän hoidosta: hyödyt elämänlaatuun verrattuna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella potilaiden hoitotottumuksia ja heidän sosioekonomista taustaansa sekä näihin mieltymyksiin johtavia ajatusprosesseja.
Se yhdistää kahteen tutkivaan kyselyyn kolme yleisintä hoitomallia (hoidon standardi, ei-leikkaushoito, pelkkä leikkaus), jotka kaikki on osoitettu tehokkaiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden/lääkäreiden hoitotottumuksiin vaikuttavia sosioekonomisia ja demografisia tekijöitä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hyötyjen ja elämänlaadun välinen kompromissi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 192 osallistujaa: 14 lääkäriä (ryhmä A) ja 178 potilasta (ryhmä B).
Osallistujat, joilla on leikattava peräsuolen syöpä tai terveydenhuollon ammattilaiset, seulotaan kelpoisuuden varalta. Myöhemmin näille osallistujille tarjotaan osallistumista tähän pilottitutkimukseen ja heille tarjotaan suostumuslomake. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa osallistumiseen, hänelle toimitetaan ensimmäinen kyselylomake (sosiodemografiset ominaisuudet, jotkut kliiniset tiedot ja lääketieteelliset perustiedot sekä tiedot hänen nykyisestä hoidoistaan).
Ensimmäiseen kyselyyn vastaamisen jälkeen annetaan tiedote, jossa kuvataan eri hoito-ohjelmat, hoidon kesto, mahdolliset sivuvaikutukset ja onkologiset tulokset.
Toinen kyselylomake toimitetaan (potilaiden hoitotottumusten ja kompromissien arviointi).
Suostumuslomake, esite ja kyselylomakkeet ovat saatavilla vain sähköisessä muodossa (Microsoft Form).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Starr, BHSc
- Puhelinnumero: 28443 514-340-8222
- Sähköposti: emma.starr.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Té Vuong, MD
- Puhelinnumero: 22073 514-340-8222
- Sähköposti: te.vuong.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 192 osallistujaa:
- 14 lääkäriä (ryhmä A)
- 178 potilasta (ryhmä B)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A
- Uusi peräsuolen syöpäpotilas
- Leikkauspotilaat
- Työkykyiset yli 18-vuotiaat aikuiset
- Kyky allekirjoittaa suostumuslomake
- Kyky vastata kyselylomakkeisiin online-alustalla Ryhmä B
- Hoitavat erikoislääkärit
- Kyky allekirjoittaa suostumuslomake
- Kyky vastata kyselyihin online-alustalla
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä A:
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Toistuvat kasvaimet
- Kyvyttömyys vastata kyselyihin online-alustalla
- Kyvyttömyys kommunikoida ranskaksi tai englanniksi
Ryhmä B:
- Osallistuja ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Kyvyttömyys vastata kyselyihin online-alustalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Potilaat
Rekrytointi tähän ryhmään tapahtuu joko säde-onkologian osastolla tai paksusuolenkirurgian osastolla konsultaation tai diagnoosin yhteydessä ennen hoidon aloittamista.
Kun kliininen vaihe on saatavilla, kirurgin ja/tai säteilyonkologin ja/tai tutkimusavustajan tulee tunnistaa kelvolliset potilaat.
Potilaita, jotka täyttävät valintakriteerit (sisältyy/poissulkeminen), lähestyy tutkimusryhmän jäsen.
Osallistumisesta kiinnostuneille potilaille lähetetään sähköpostilla linkki tämän ryhmän suostumuslomakkeeseen.
Kun potilas päättää allekirjoittaa suostumuslomakkeen, linkki kyselyyn Q1 lähetetään sähköpostitse.
|
Infoesite jaetaan molemmille ryhmille samanaikaisesti 2-3 viikon kuluttua ensimmäisestä konsultaatiosta (potilasryhmä) tai ensimmäiseen kyselyyn vastaamisen jälkeen (lääkäriryhmä).
|
|
Ryhmä B: Lääkärit
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin.
Tutkimuksen tavoite selvitetään ja osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan, toimitetaan e-linkki tämän ryhmän suostumukseen.
Kun terveydenhuollon osallistuja päättää allekirjoittaa suostumuslomakkeen, linkki kyselyyn Q1 lähetetään sähköpostitse.
|
Infoesite jaetaan molemmille ryhmille samanaikaisesti 2-3 viikon kuluttua ensimmäisestä konsultaatiosta (potilasryhmä) tai ensimmäiseen kyselyyn vastaamisen jälkeen (lääkäriryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosioekonomiset ja demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden/lääkäreiden hoitotottumuksiin vaikuttavia sosioekonomisia ja demografisia tekijöitä.
Tämä arvioidaan ensimmäisellä kyselylomakkeella, joka annetaan ensimmäisen konsultoinnin yhteydessä tai kun tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä ensimmäisen kerran.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitystaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toinen tavoite on arvioida kompromissitaso hyötyjen ja elämänlaadun välillä.
Tämä arvioidaan toisella kyselylomakkeella, joka annetaan 2-3 viikkoa ensimmäisestä konsultaatiosta tai ensimmäiseen kyselyyn vastaamisen jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Té Vuong, Lady Davis Institute - JGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Fagerlin A, Pignone M, Abhyankar P, Col N, Feldman-Stewart D, Gavaruzzi T, Kryworuchko J, Levin CA, Pieterse AH, Reyna V, Stiggelbout A, Scherer LD, Wills C, Witteman HO. Clarifying values: an updated review. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S8. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S8. Epub 2013 Nov 29.
- Papaccio F, Rosello S, Huerta M, Gambardella V, Tarazona N, Fleitas T, Roda D, Cervantes A. Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer. Cancers (Basel). 2020 Dec 3;12(12):3611. doi: 10.3390/cancers12123611.
- Pieterse AH, de Vries M, Kunneman M, Stiggelbout AM, Feldman-Stewart D. Theory-informed design of values clarification methods: a cognitive psychological perspective on patient health-related decision making. Soc Sci Med. 2013 Jan;77:156-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.11.020. Epub 2012 Nov 27.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Smith SK, Trevena L, Simpson JM, Barratt A, Nutbeam D, McCaffery KJ. A decision aid to support informed choices about bowel cancer screening among adults with low education: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5370. doi: 10.1136/bmj.c5370.
- Pieterse AH, Kunneman M, van den Hout WB, Baas-Thijssen M, Geijsen ED, Ceha HM, Muller KM, van der Linden YM, Marijnen CAM, Stiggelbout AM. Patient explicit consideration of tradeoffs in decision making about rectal cancer treatment: benefits for decision process and quality of life. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1069-1076. doi: 10.1080/0284186X.2019.1594363. Epub 2019 Apr 11.
- Saclarides TJ. Transanal Endoscopic Microsurgery. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Sep;28(3):165-75. doi: 10.1055/s-0035-1562889.
- Maggiori L, Panis Y. Transanal endoscopic microsurgery (TEM) for T1 rectal cancer. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):87-90. doi: 10.2298/aci1202087m.
- Cunningham C. Transanal endoscopic microsurgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:31-8. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_4.
- Habr-Gama A, Sabbaga J, Gama-Rodrigues J, Sao Juliao GP, Proscurshim I, Bailao Aguilar P, Nadalin W, Perez RO. Watch and wait approach following extended neoadjuvant chemoradiation for distal rectal cancer: are we getting closer to anal cancer management? Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1109-17. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a25c4e.
- van der Valk MJM, van der Sande ME, Toebes RE, Breukink SO, Broker MEE, Doornebosch PG, Maliko N, Neijenhuis PA, Marinelli AWKS, Peters FP, Peeters KCMJ, Beets GL, Marang-van de Mheen PJ, Hilling DE. Importance of patient reported and clinical outcomes for patients with locally advanced rectal cancer and their treating physicians. Do clinicians know what patients want? Eur J Surg Oncol. 2020 Sep;46(9):1634-1641. doi: 10.1016/j.ejso.2020.04.014. Epub 2020 Apr 15.
- Kannan S, Seo J, Riggs KR, Geller G, Boss EF, Berger ZD. Surgeons' Views on Shared Decision-Making. J Patient Cent Res Rev. 2020 Jan 27;7(1):8-18. eCollection 2020 Winter.
- Bossema ER, Marijnen CA, Baas-Thijssen MC, van de Velde CJ, Stiggelbout AM. Evaluation of the treatment tradeoff method in rectal cancer patients: is surgery preference related to outcome utilities? Med Decis Making. 2008 Nov-Dec;28(6):888-98. doi: 10.1177/0272989X08317013. Epub 2008 Jun 2.
- Ryan M, Farrar S. Using conjoint analysis to elicit preferences for health care. BMJ. 2000 Jun 3;320(7248):1530-3. doi: 10.1136/bmj.320.7248.1530. No abstract available.
- Pieterse AH, Berkers F, Baas-Thijssen MC, Marijnen CA, Stiggelbout AM. Adaptive Conjoint Analysis as individual preference assessment tool: feasibility through the internet and reliability of preferences. Patient Educ Couns. 2010 Feb;78(2):224-33. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.020. Epub 2009 Jul 5.
- Pieterse AH, Stiggelbout AM, Marijnen CA. Methodologic evaluation of adaptive conjoint analysis to assess patient preferences: an application in oncology. Health Expect. 2010 Dec;13(4):392-405. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00595.x.
- ANZGOG and PORTEC Group; Blinman P, Mileshkin L, Khaw P, Goss G, Johnson C, Capp A, Brooks S, Wain G, Kolodziej I, Veillard AS, O'Connell R, Creutzberg CL, Stockler MR. Patients' and clinicians' preferences for adjuvant chemotherapy in endometrial cancer: an ANZGOG substudy of the PORTEC-3 intergroup randomised trial. Br J Cancer. 2016 Nov 8;115(10):1179-1185. doi: 10.1038/bjc.2016.323. Epub 2016 Oct 20.
- Lee L, Trepanier M, Renaud J, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Fried GM, Fiore J Jr, Feldman LS. Patients' preferences for sphincter preservation versus abdominoperineal resection for low rectal cancer. Surgery. 2021 Mar;169(3):623-628. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.020. Epub 2020 Aug 24.
- Couwenberg AM, Intven MPW, Burbach JPM, Emaus MJ, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. Utility Scores and Preferences for Surgical and Organ-Sparing Approaches for Treatment of Intermediate and High-Risk Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):911-919. doi: 10.1097/DCR.0000000000001029.
- Kunneman M, Marijnen CA, Baas-Thijssen MC, van der Linden YM, Rozema T, Muller K, Geijsen ED, Stiggelbout AM, Pieterse AH. Considering patient values and treatment preferences enhances patient involvement in rectal cancer treatment decision making. Radiother Oncol. 2015 Nov;117(2):338-42. doi: 10.1016/j.radonc.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Snijders HS, Kunneman M, Bonsing BA, de Vries AC, Tollenaar RA, Pieterse AH, Stiggelbout AM. Preoperative risk information and patient involvement in surgical treatment for rectal and sigmoid cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O43-9. doi: 10.1111/codi.12481.
- Kunneman M, Engelhardt EG, Ten Hove FL, Marijnen CA, Portielje JE, Smets EM, de Haes HJ, Stiggelbout AM, Pieterse AH. Deciding about (neo-)adjuvant rectal and breast cancer treatment: Missed opportunities for shared decision making. Acta Oncol. 2016;55(2):134-9. doi: 10.3109/0284186X.2015.1068447. Epub 2015 Aug 3.
- Pieterse AH, Henselmans I, de Haes HC, Koning CC, Geijsen ED, Smets EM. Shared decision making: prostate cancer patients' appraisal of treatment alternatives and oncologists' eliciting and responding behavior, an explorative study. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):e251-9. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.012. Epub 2011 Jun 11.
- Pieterse AH, Kunneman M, Engelhardt EG, Brouwer NJ, Kroep JR, Marijnen CAM, Stiggelbout AM, Smets EMA. Oncologist, patient, and companion questions during pretreatment consultations about adjuvant cancer treatment: a shared decision-making perspective. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):943-950. doi: 10.1002/pon.4241. Epub 2016 Sep 15.
- Munro S, Stacey D, Lewis KB, Bansback N. Choosing treatment and screening options congruent with values: Do decision aids help? Sub-analysis of a systematic review. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):491-500. doi: 10.1016/j.pec.2015.10.026. Epub 2015 Nov 2.
- Smith JJ, Chow OS, Gollub MJ, Nash GM, Temple LK, Weiser MR, Guillem JG, Paty PB, Avila K, Garcia-Aguilar J; Rectal Cancer Consortium. Organ Preservation in Rectal Adenocarcinoma: a phase II randomized controlled trial evaluating 3-year disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer treated with chemoradiation plus induction or consolidation chemotherapy, and total mesorectal excision or nonoperative management. BMC Cancer. 2015 Oct 23;15:767. doi: 10.1186/s12885-015-1632-z.
- Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, Marijnen CAM, Putter H, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Nagtegaal ID, Beets-Tan RGH, Blomqvist LK, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes A, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; RAPIDO collaborative investigators. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):29-42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30555-6. Epub 2020 Dec 7.
- van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B, Dijkstra EA, Hilling DE, Kranenbarg EM, Putter H, Roodvoets AGH, Bahadoer RR, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes AMR, de Groot DJA, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; Collaborative investigators. Compliance and tolerability of short-course radiotherapy followed by preoperative chemotherapy and surgery for high-risk rectal cancer - Results of the international randomized RAPIDO-trial. Radiother Oncol. 2020 Jun;147:75-83. doi: 10.1016/j.radonc.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilastyytyväisyys
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Potilasasetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .