Afwegingen bij het nemen van beslissingen door patiënten over de behandeling van rectumkanker: voordelen in vergelijking met de kwaliteit van leven. (Pathos)
11 mei 2026 bijgewerkt door: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
PATHOS-afwegingen bij het nemen van beslissingen door patiënten over de behandeling van rectumkanker: voordelen in vergelijking met de kwaliteit van leven.
Deze studie heeft tot doel de behandelingsvoorkeuren van patiënten en hun sociaaleconomische achtergrond te onderzoeken, evenals de verkenning van denkprocessen die tot deze voorkeuren leiden.
Het zal, in twee verkennende vragenlijsten, de drie meest voorkomende behandelingsschema's integreren (zorgstandaard, niet-operatieve behandeling, alleen chirurgie), die allemaal doeltreffend zijn gebleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van sociaaleconomische en demografische factoren die betrokken zijn bij de behandelvoorkeuren van patiënten/artsen. Het secundaire doel is om het afwegingsniveau tussen de voordelen versus de kwaliteit van leven te beoordelen.
Deze studie zal 192 deelnemers evalueren: 14 artsen (groep A) en 178 patiënten (groep B).
Deelnemers met operabele endeldarmkanker of gezondheidswerkers zullen worden gescreend op geschiktheid. Vervolgens worden deze deelnemers aangeboden om deel te nemen aan deze pilotstudie en krijgen ze een toestemmingsformulier. Wanneer een deelnemer toestemming heeft gegeven om deel te nemen, krijgt hij/zij een eerste vragenlijst (socio-demografische kenmerken, enkele klinische gegevens en medische baseline-informatie, evenals details over hun huidige kennis over behandelingen).
Na het beantwoorden van de eerste vragenlijst zal een informatiebrochure worden gegeven waarin verschillende behandelingsregimes, behandelingsduur, mogelijke bijwerkingen en oncologische uitkomsten worden beschreven.
Er zal een tweede vragenlijst worden verstrekt (waarin de behandelingsvoorkeuren en afwegingen van patiënten worden geëvalueerd).
Het toestemmingsformulier, de brochure en de vragenlijsten zijn alleen beschikbaar in elektronisch formaat (Microsoft Form).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emma Starr, BHSc
- Telefoonnummer: 28443 514-340-8222
- E-mail: emma.starr.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Té Vuong, MD
- Telefoonnummer: 22073 514-340-8222
- E-mail: te.vuong.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal 192 deelnemers evalueren:
- 14 artsen (groep A)
- 178 patiënten (groep B)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
groep A
- Nieuwe rectumkankerpatiënt
- Operabele patiënten
- Bekwame volwassenen ouder dan 18 jaar
- Capaciteit om een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Capaciteit om vragenlijsten op een online platform te beantwoorden Groep B
- Behandelend arts-specialisten
- Capaciteit om een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Capaciteit om vragenlijsten op een online platform te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
Groep A:
- Patiënt kan geen toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten met uitzaaiingen
- Terugkerende tumoren
- Onvermogen om vragenlijsten op een online platform te beantwoorden
- Onvermogen om te communiceren in het Frans of Engels
Groep B:
- Deelnemer kan geen toestemmingsformulier ondertekenen
- Onvermogen om vragenlijsten op een online platform te beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: Patiënten
Werving voor deze groep vindt plaats op de afdeling radiotherapie-oncologie of op de afdeling colorectale chirurgie, op het moment van consultatie of op het moment van diagnose, voorafgaand aan de behandelsetting.
Zodra klinische stadiëring beschikbaar is, moet de chirurg en/of radiotherapeut-oncoloog en/of onderzoeksassistent geschikte patiënten identificeren.
Patiënten die voldoen aan de selectiecriteria (in-/uitsluiting) worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam.
Voor patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname, wordt de e-link naar het toestemmingsformulier voor deze groep per e-mail verzonden.
Zodra een patiënt besluit het toestemmingsformulier te ondertekenen, wordt de link voor de vragenlijst Q1 per e-mail verzonden.
|
De informatiebrochure wordt gelijktijdig aan beide groepen gegeven 2-3 weken na het eerste consult (patiëntengroep) of na het beantwoorden van de eerste vragenlijst (artsengroep).
|
|
Groep B: Artsen
Gezondheidsprofessionals zullen worden benaderd door het onderzoeksteam.
Het onderzoeksdoel zal worden uitgelegd en deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een e-link om toestemming te geven voor deze groep.
Zodra de zorgdeelnemer besluit het toestemmingsformulier te ondertekenen, wordt de link voor de vragenlijst Q1 per e-mail verzonden.
|
De informatiebrochure wordt gelijktijdig aan beide groepen gegeven 2-3 weken na het eerste consult (patiëntengroep) of na het beantwoorden van de eerste vragenlijst (artsengroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-economische en demografische kenmerken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van sociaaleconomische en demografische factoren die betrokken zijn bij de behandelvoorkeuren van patiënten/artsen.
Dit zal worden geëvalueerd met de eerste vragenlijst die wordt gegeven op het moment van het eerste consult of wanneer deze voor het eerst wordt benaderd door een lid van het onderzoeksteam.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwegingsniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het tweede doel is om het afwegingsniveau tussen de voordelen versus de kwaliteit van leven te beoordelen.
Dit wordt geëvalueerd met de tweede vragenlijst die 2-3 weken na het eerste consult of na het beantwoorden van de eerste vragenlijst wordt gegeven.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Té Vuong, Lady Davis Institute - JGH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Fagerlin A, Pignone M, Abhyankar P, Col N, Feldman-Stewart D, Gavaruzzi T, Kryworuchko J, Levin CA, Pieterse AH, Reyna V, Stiggelbout A, Scherer LD, Wills C, Witteman HO. Clarifying values: an updated review. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S8. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S8. Epub 2013 Nov 29.
- Papaccio F, Rosello S, Huerta M, Gambardella V, Tarazona N, Fleitas T, Roda D, Cervantes A. Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer. Cancers (Basel). 2020 Dec 3;12(12):3611. doi: 10.3390/cancers12123611.
- Pieterse AH, de Vries M, Kunneman M, Stiggelbout AM, Feldman-Stewart D. Theory-informed design of values clarification methods: a cognitive psychological perspective on patient health-related decision making. Soc Sci Med. 2013 Jan;77:156-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.11.020. Epub 2012 Nov 27.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Smith SK, Trevena L, Simpson JM, Barratt A, Nutbeam D, McCaffery KJ. A decision aid to support informed choices about bowel cancer screening among adults with low education: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5370. doi: 10.1136/bmj.c5370.
- Pieterse AH, Kunneman M, van den Hout WB, Baas-Thijssen M, Geijsen ED, Ceha HM, Muller KM, van der Linden YM, Marijnen CAM, Stiggelbout AM. Patient explicit consideration of tradeoffs in decision making about rectal cancer treatment: benefits for decision process and quality of life. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1069-1076. doi: 10.1080/0284186X.2019.1594363. Epub 2019 Apr 11.
- Saclarides TJ. Transanal Endoscopic Microsurgery. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Sep;28(3):165-75. doi: 10.1055/s-0035-1562889.
- Maggiori L, Panis Y. Transanal endoscopic microsurgery (TEM) for T1 rectal cancer. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):87-90. doi: 10.2298/aci1202087m.
- Cunningham C. Transanal endoscopic microsurgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:31-8. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_4.
- Habr-Gama A, Sabbaga J, Gama-Rodrigues J, Sao Juliao GP, Proscurshim I, Bailao Aguilar P, Nadalin W, Perez RO. Watch and wait approach following extended neoadjuvant chemoradiation for distal rectal cancer: are we getting closer to anal cancer management? Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1109-17. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a25c4e.
- van der Valk MJM, van der Sande ME, Toebes RE, Breukink SO, Broker MEE, Doornebosch PG, Maliko N, Neijenhuis PA, Marinelli AWKS, Peters FP, Peeters KCMJ, Beets GL, Marang-van de Mheen PJ, Hilling DE. Importance of patient reported and clinical outcomes for patients with locally advanced rectal cancer and their treating physicians. Do clinicians know what patients want? Eur J Surg Oncol. 2020 Sep;46(9):1634-1641. doi: 10.1016/j.ejso.2020.04.014. Epub 2020 Apr 15.
- Kannan S, Seo J, Riggs KR, Geller G, Boss EF, Berger ZD. Surgeons' Views on Shared Decision-Making. J Patient Cent Res Rev. 2020 Jan 27;7(1):8-18. eCollection 2020 Winter.
- Bossema ER, Marijnen CA, Baas-Thijssen MC, van de Velde CJ, Stiggelbout AM. Evaluation of the treatment tradeoff method in rectal cancer patients: is surgery preference related to outcome utilities? Med Decis Making. 2008 Nov-Dec;28(6):888-98. doi: 10.1177/0272989X08317013. Epub 2008 Jun 2.
- Ryan M, Farrar S. Using conjoint analysis to elicit preferences for health care. BMJ. 2000 Jun 3;320(7248):1530-3. doi: 10.1136/bmj.320.7248.1530. No abstract available.
- Pieterse AH, Berkers F, Baas-Thijssen MC, Marijnen CA, Stiggelbout AM. Adaptive Conjoint Analysis as individual preference assessment tool: feasibility through the internet and reliability of preferences. Patient Educ Couns. 2010 Feb;78(2):224-33. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.020. Epub 2009 Jul 5.
- Pieterse AH, Stiggelbout AM, Marijnen CA. Methodologic evaluation of adaptive conjoint analysis to assess patient preferences: an application in oncology. Health Expect. 2010 Dec;13(4):392-405. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00595.x.
- ANZGOG and PORTEC Group; Blinman P, Mileshkin L, Khaw P, Goss G, Johnson C, Capp A, Brooks S, Wain G, Kolodziej I, Veillard AS, O'Connell R, Creutzberg CL, Stockler MR. Patients' and clinicians' preferences for adjuvant chemotherapy in endometrial cancer: an ANZGOG substudy of the PORTEC-3 intergroup randomised trial. Br J Cancer. 2016 Nov 8;115(10):1179-1185. doi: 10.1038/bjc.2016.323. Epub 2016 Oct 20.
- Lee L, Trepanier M, Renaud J, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Fried GM, Fiore J Jr, Feldman LS. Patients' preferences for sphincter preservation versus abdominoperineal resection for low rectal cancer. Surgery. 2021 Mar;169(3):623-628. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.020. Epub 2020 Aug 24.
- Couwenberg AM, Intven MPW, Burbach JPM, Emaus MJ, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. Utility Scores and Preferences for Surgical and Organ-Sparing Approaches for Treatment of Intermediate and High-Risk Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):911-919. doi: 10.1097/DCR.0000000000001029.
- Kunneman M, Marijnen CA, Baas-Thijssen MC, van der Linden YM, Rozema T, Muller K, Geijsen ED, Stiggelbout AM, Pieterse AH. Considering patient values and treatment preferences enhances patient involvement in rectal cancer treatment decision making. Radiother Oncol. 2015 Nov;117(2):338-42. doi: 10.1016/j.radonc.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Snijders HS, Kunneman M, Bonsing BA, de Vries AC, Tollenaar RA, Pieterse AH, Stiggelbout AM. Preoperative risk information and patient involvement in surgical treatment for rectal and sigmoid cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O43-9. doi: 10.1111/codi.12481.
- Kunneman M, Engelhardt EG, Ten Hove FL, Marijnen CA, Portielje JE, Smets EM, de Haes HJ, Stiggelbout AM, Pieterse AH. Deciding about (neo-)adjuvant rectal and breast cancer treatment: Missed opportunities for shared decision making. Acta Oncol. 2016;55(2):134-9. doi: 10.3109/0284186X.2015.1068447. Epub 2015 Aug 3.
- Pieterse AH, Henselmans I, de Haes HC, Koning CC, Geijsen ED, Smets EM. Shared decision making: prostate cancer patients' appraisal of treatment alternatives and oncologists' eliciting and responding behavior, an explorative study. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):e251-9. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.012. Epub 2011 Jun 11.
- Pieterse AH, Kunneman M, Engelhardt EG, Brouwer NJ, Kroep JR, Marijnen CAM, Stiggelbout AM, Smets EMA. Oncologist, patient, and companion questions during pretreatment consultations about adjuvant cancer treatment: a shared decision-making perspective. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):943-950. doi: 10.1002/pon.4241. Epub 2016 Sep 15.
- Munro S, Stacey D, Lewis KB, Bansback N. Choosing treatment and screening options congruent with values: Do decision aids help? Sub-analysis of a systematic review. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):491-500. doi: 10.1016/j.pec.2015.10.026. Epub 2015 Nov 2.
- Smith JJ, Chow OS, Gollub MJ, Nash GM, Temple LK, Weiser MR, Guillem JG, Paty PB, Avila K, Garcia-Aguilar J; Rectal Cancer Consortium. Organ Preservation in Rectal Adenocarcinoma: a phase II randomized controlled trial evaluating 3-year disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer treated with chemoradiation plus induction or consolidation chemotherapy, and total mesorectal excision or nonoperative management. BMC Cancer. 2015 Oct 23;15:767. doi: 10.1186/s12885-015-1632-z.
- Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, Marijnen CAM, Putter H, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Nagtegaal ID, Beets-Tan RGH, Blomqvist LK, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes A, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; RAPIDO collaborative investigators. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):29-42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30555-6. Epub 2020 Dec 7.
- van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B, Dijkstra EA, Hilling DE, Kranenbarg EM, Putter H, Roodvoets AGH, Bahadoer RR, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes AMR, de Groot DJA, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; Collaborative investigators. Compliance and tolerability of short-course radiotherapy followed by preoperative chemotherapy and surgery for high-risk rectal cancer - Results of the international randomized RAPIDO-trial. Radiother Oncol. 2020 Jun;147:75-83. doi: 10.1016/j.radonc.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Tevredenheid van de patiënt
- Colorectale neoplasmata
- Voorkeur van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .