Compromessi nel processo decisionale del paziente sul trattamento del cancro del retto: vantaggi rispetto alla qualità della vita. (Pathos)
19 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
PATHOS compromessi nel processo decisionale del paziente sul trattamento del cancro del retto: vantaggi rispetto alla qualità della vita.
Questo studio ha lo scopo di esaminare le preferenze terapeutiche dei pazienti e il loro background socio-economico, nonché l'esplorazione dei processi di pensiero che portano a queste preferenze.
Integrerà, in due questionari esplorativi, i tre schemi terapeutici più comuni (standard di cura, gestione incruenta, sola chirurgia) che si sono tutti dimostrati efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare i fattori socioeconomici e demografici coinvolti nelle preferenze terapeutiche dei pazienti e dei medici. L'obiettivo secondario è quello di valutare il livello di compromesso tra i benefici rispetto alla qualità della vita.
Questo studio valuterà 192 partecipanti: 14 medici (gruppo A) e 178 pazienti (gruppo B).
I partecipanti con cancro del retto operabile o operatori sanitari saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Successivamente, a questi partecipanti verrà offerto di partecipare a questo studio pilota e verrà fornito un modulo di consenso. Quando un partecipante ha acconsentito a partecipare, gli verrà fornito un primo questionario (caratteristiche socio-demografiche, alcuni dati clinici e informazioni mediche di base, nonché dettagli sulle loro attuali conoscenze sui trattamenti).
Dopo aver risposto al primo questionario verrà fornito un opuscolo informativo che descrive i diversi regimi terapeutici, la durata del trattamento, i potenziali effetti collaterali e gli esiti oncologici.
Verrà fornito un secondo questionario (valutando le preferenze terapeutiche dei pazienti e il compromesso).
Il modulo di consenso, la brochure e i questionari saranno disponibili solo in formato elettronico (Microsoft Form).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma Starr, BHSc
- Numero di telefono: 28443 514-340-8222
- Email: emma.starr.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
-
Contatto:
- Té Vuong, MD
- Numero di telefono: 22073 514-340-8222
- Email: te.vuong.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio valuterà 192 partecipanti:
- 14 medici (gruppo A)
- 178 pazienti (gruppo B)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A
- Nuovo malato di cancro del retto
- Pazienti operabili
- Adulti capaci di età superiore ai 18 anni
- Capacità di firmare un modulo di consenso
- Capacità di rispondere a questionari su una piattaforma online Gruppo B
- Specialisti del medico curante
- Capacità di firmare un modulo di consenso
- Capacità di rispondere a questionari su una piattaforma online
Criteri di esclusione:
Gruppo A:
- Paziente incapace di firmare un modulo di consenso
- Pazienti con metastasi
- Tumori ricorrenti
- Incapacità di rispondere a questionari su una piattaforma online
- Incapacità di comunicare in francese o in inglese
Gruppo B:
- Partecipante impossibilitato a firmare un modulo di consenso
- Incapacità di rispondere a questionari su una piattaforma online
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A: Pazienti
Il reclutamento per questo gruppo avverrà presso il reparto di radio-oncologia o presso il reparto di chirurgia colorettale, al momento della consultazione o al momento della diagnosi, prima dell'impostazione del trattamento.
Una volta che la stadiazione clinica è disponibile, il chirurgo e/o il radioterapista e/o l'assistente alla ricerca devono identificare i pazienti idonei.
I pazienti che soddisfano i criteri di selezione (inclusione/esclusione) saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca.
Per quei pazienti interessati a partecipare, il collegamento elettronico al modulo di consenso per questo gruppo verrà inviato via e-mail.
Una volta che un paziente decide di firmare il modulo di consenso, il link per il questionario Q1 verrà inviato via e-mail.
|
L'opuscolo informativo verrà consegnato a entrambi i gruppi contemporaneamente 2-3 settimane dopo la prima consultazione (gruppo di pazienti) o dopo aver risposto al primo questionario (gruppo di medici).
|
|
Gruppo B: Medici
Gli operatori sanitari saranno contattati dal gruppo di ricerca.
Verrà spiegato lo scopo dello studio e ai partecipanti che accettano di partecipare verrà fornito un collegamento elettronico per il consenso per questo gruppo.
Una volta che il partecipante all'assistenza sanitaria decide di firmare il modulo di consenso, il collegamento per il questionario Q1 verrà inviato via e-mail.
|
L'opuscolo informativo verrà consegnato a entrambi i gruppi contemporaneamente 2-3 settimane dopo la prima consultazione (gruppo di pazienti) o dopo aver risposto al primo questionario (gruppo di medici).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche socio-economiche e demografiche
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'obiettivo principale dello studio è valutare i fattori socioeconomici e demografici coinvolti nelle preferenze terapeutiche dei pazienti e dei medici.
Questo sarà valutato con il primo questionario dato al momento della prima consultazione o quando viene contattato per la prima volta da un membro del gruppo di ricerca.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di compromesso
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il secondo obiettivo è valutare il livello di compromesso tra i benefici rispetto alla qualità della vita.
Questo sarà valutato con il secondo questionario somministrato 2-3 settimane dopo la prima consultazione o dopo aver risposto al primo questionario.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Té Vuong, Lady Davis Institute - JGH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, Marijnen CAM, Putter H, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Nagtegaal ID, Beets-Tan RGH, Blomqvist LK, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes A, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; RAPIDO collaborative investigators. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):29-42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30555-6. Epub 2020 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):e42.
- Fagerlin A, Pignone M, Abhyankar P, Col N, Feldman-Stewart D, Gavaruzzi T, Kryworuchko J, Levin CA, Pieterse AH, Reyna V, Stiggelbout A, Scherer LD, Wills C, Witteman HO. Clarifying values: an updated review. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S8. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S8. Epub 2013 Nov 29.
- van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B, Dijkstra EA, Hilling DE, Kranenbarg EM, Putter H, Roodvoets AGH, Bahadoer RR, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes AMR, de Groot DJA, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; Collaborative investigators. Compliance and tolerability of short-course radiotherapy followed by preoperative chemotherapy and surgery for high-risk rectal cancer - Results of the international randomized RAPIDO-trial. Radiother Oncol. 2020 Jun;147:75-83. doi: 10.1016/j.radonc.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30. Erratum In: Radiother Oncol. 2020 Jun;147:e1.
- Papaccio F, Rosello S, Huerta M, Gambardella V, Tarazona N, Fleitas T, Roda D, Cervantes A. Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer. Cancers (Basel). 2020 Dec 3;12(12):3611. doi: 10.3390/cancers12123611.
- Pieterse AH, de Vries M, Kunneman M, Stiggelbout AM, Feldman-Stewart D. Theory-informed design of values clarification methods: a cognitive psychological perspective on patient health-related decision making. Soc Sci Med. 2013 Jan;77:156-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.11.020. Epub 2012 Nov 27.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Smith SK, Trevena L, Simpson JM, Barratt A, Nutbeam D, McCaffery KJ. A decision aid to support informed choices about bowel cancer screening among adults with low education: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5370. doi: 10.1136/bmj.c5370.
- Pieterse AH, Kunneman M, van den Hout WB, Baas-Thijssen M, Geijsen ED, Ceha HM, Muller KM, van der Linden YM, Marijnen CAM, Stiggelbout AM. Patient explicit consideration of tradeoffs in decision making about rectal cancer treatment: benefits for decision process and quality of life. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1069-1076. doi: 10.1080/0284186X.2019.1594363. Epub 2019 Apr 11.
- Saclarides TJ. Transanal Endoscopic Microsurgery. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Sep;28(3):165-75. doi: 10.1055/s-0035-1562889.
- Maggiori L, Panis Y. Transanal endoscopic microsurgery (TEM) for T1 rectal cancer. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):87-90. doi: 10.2298/aci1202087m.
- Cunningham C. Transanal endoscopic microsurgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:31-8. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_4.
- Habr-Gama A, Sabbaga J, Gama-Rodrigues J, Sao Juliao GP, Proscurshim I, Bailao Aguilar P, Nadalin W, Perez RO. Watch and wait approach following extended neoadjuvant chemoradiation for distal rectal cancer: are we getting closer to anal cancer management? Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1109-17. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a25c4e.
- van der Valk MJM, van der Sande ME, Toebes RE, Breukink SO, Broker MEE, Doornebosch PG, Maliko N, Neijenhuis PA, Marinelli AWKS, Peters FP, Peeters KCMJ, Beets GL, Marang-van de Mheen PJ, Hilling DE. Importance of patient reported and clinical outcomes for patients with locally advanced rectal cancer and their treating physicians. Do clinicians know what patients want? Eur J Surg Oncol. 2020 Sep;46(9):1634-1641. doi: 10.1016/j.ejso.2020.04.014. Epub 2020 Apr 15.
- Kannan S, Seo J, Riggs KR, Geller G, Boss EF, Berger ZD. Surgeons' Views on Shared Decision-Making. J Patient Cent Res Rev. 2020 Jan 27;7(1):8-18. eCollection 2020 Winter.
- Bossema ER, Marijnen CA, Baas-Thijssen MC, van de Velde CJ, Stiggelbout AM. Evaluation of the treatment tradeoff method in rectal cancer patients: is surgery preference related to outcome utilities? Med Decis Making. 2008 Nov-Dec;28(6):888-98. doi: 10.1177/0272989X08317013. Epub 2008 Jun 2.
- Ryan M, Farrar S. Using conjoint analysis to elicit preferences for health care. BMJ. 2000 Jun 3;320(7248):1530-3. doi: 10.1136/bmj.320.7248.1530. No abstract available.
- Pieterse AH, Berkers F, Baas-Thijssen MC, Marijnen CA, Stiggelbout AM. Adaptive Conjoint Analysis as individual preference assessment tool: feasibility through the internet and reliability of preferences. Patient Educ Couns. 2010 Feb;78(2):224-33. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.020. Epub 2009 Jul 5.
- Pieterse AH, Stiggelbout AM, Marijnen CA. Methodologic evaluation of adaptive conjoint analysis to assess patient preferences: an application in oncology. Health Expect. 2010 Dec;13(4):392-405. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00595.x.
- ANZGOG and PORTEC Group; Blinman P, Mileshkin L, Khaw P, Goss G, Johnson C, Capp A, Brooks S, Wain G, Kolodziej I, Veillard AS, O'Connell R, Creutzberg CL, Stockler MR. Patients' and clinicians' preferences for adjuvant chemotherapy in endometrial cancer: an ANZGOG substudy of the PORTEC-3 intergroup randomised trial. Br J Cancer. 2016 Nov 8;115(10):1179-1185. doi: 10.1038/bjc.2016.323. Epub 2016 Oct 20.
- Lee L, Trepanier M, Renaud J, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Fried GM, Fiore J Jr, Feldman LS. Patients' preferences for sphincter preservation versus abdominoperineal resection for low rectal cancer. Surgery. 2021 Mar;169(3):623-628. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.020. Epub 2020 Aug 24.
- Couwenberg AM, Intven MPW, Burbach JPM, Emaus MJ, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. Utility Scores and Preferences for Surgical and Organ-Sparing Approaches for Treatment of Intermediate and High-Risk Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):911-919. doi: 10.1097/DCR.0000000000001029.
- Kunneman M, Marijnen CA, Baas-Thijssen MC, van der Linden YM, Rozema T, Muller K, Geijsen ED, Stiggelbout AM, Pieterse AH. Considering patient values and treatment preferences enhances patient involvement in rectal cancer treatment decision making. Radiother Oncol. 2015 Nov;117(2):338-42. doi: 10.1016/j.radonc.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Snijders HS, Kunneman M, Bonsing BA, de Vries AC, Tollenaar RA, Pieterse AH, Stiggelbout AM. Preoperative risk information and patient involvement in surgical treatment for rectal and sigmoid cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O43-9. doi: 10.1111/codi.12481.
- Kunneman M, Engelhardt EG, Ten Hove FL, Marijnen CA, Portielje JE, Smets EM, de Haes HJ, Stiggelbout AM, Pieterse AH. Deciding about (neo-)adjuvant rectal and breast cancer treatment: Missed opportunities for shared decision making. Acta Oncol. 2016;55(2):134-9. doi: 10.3109/0284186X.2015.1068447. Epub 2015 Aug 3.
- Pieterse AH, Henselmans I, de Haes HC, Koning CC, Geijsen ED, Smets EM. Shared decision making: prostate cancer patients' appraisal of treatment alternatives and oncologists' eliciting and responding behavior, an explorative study. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):e251-9. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.012. Epub 2011 Jun 11.
- Pieterse AH, Kunneman M, Engelhardt EG, Brouwer NJ, Kroep JR, Marijnen CAM, Stiggelbout AM, Smets EMA. Oncologist, patient, and companion questions during pretreatment consultations about adjuvant cancer treatment: a shared decision-making perspective. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):943-950. doi: 10.1002/pon.4241. Epub 2016 Sep 15.
- Munro S, Stacey D, Lewis KB, Bansback N. Choosing treatment and screening options congruent with values: Do decision aids help? Sub-analysis of a systematic review. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):491-500. doi: 10.1016/j.pec.2015.10.026. Epub 2015 Nov 2.
- Smith JJ, Chow OS, Gollub MJ, Nash GM, Temple LK, Weiser MR, Guillem JG, Paty PB, Avila K, Garcia-Aguilar J; Rectal Cancer Consortium. Organ Preservation in Rectal Adenocarcinoma: a phase II randomized controlled trial evaluating 3-year disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer treated with chemoradiation plus induction or consolidation chemotherapy, and total mesorectal excision or nonoperative management. BMC Cancer. 2015 Oct 23;15:767. doi: 10.1186/s12885-015-1632-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .