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Kompromisse bei der Patientenentscheidung über die Behandlung von Rektumkarzinomen: Vorteile im Vergleich zur Lebensqualität. (Pathos)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

PATHOS-Kompromisse bei der Patientenentscheidung über die Behandlung von Rektumkarzinomen: Vorteile im Vergleich zur Lebensqualität.

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungspräferenzen und den sozioökonomischen Hintergrund der Patienten sowie die zu diesen Präferenzen führenden Denkprozesse zu untersuchen. Es wird in zwei explorativen Fragebögen die drei häufigsten Behandlungsschemata (Pflegestandard, nicht-operative Behandlung, alleinige Operation) integrieren, die sich alle als wirksam erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel ist die Bewertung sozioökonomischer und demografischer Faktoren, die bei den Behandlungspräferenzen von Patienten/Ärzten eine Rolle spielen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Kompromissniveaus zwischen dem Nutzen und der Lebensqualität.

Diese Studie wird 192 Teilnehmer auswerten: 14 Ärzte (Gruppe A) und 178 Patienten (Gruppe B).

Teilnehmer mit operablem Rektumkarzinom oder Angehörige der Gesundheitsberufe werden auf ihre Eignung hin überprüft. Anschließend wird diesen Teilnehmern die Teilnahme an dieser Pilotstudie angeboten und eine Einverständniserklärung bereitgestellt. Wenn ein Teilnehmer der Teilnahme zugestimmt hat, erhält er einen ersten Fragebogen (soziodemografische Merkmale, einige klinische Daten und medizinische Basisinformationen sowie Angaben zu seinem aktuellen Wissen über Behandlungen).

Nach Beantwortung des ersten Fragebogens erhalten Sie eine Informationsbroschüre, in der verschiedene Behandlungsschemata, Behandlungsdauer, mögliche Nebenwirkungen und onkologische Ergebnisse beschrieben werden.

Ein zweiter Fragebogen wird zur Verfügung gestellt (Bewertung der Behandlungspräferenzen und Kompromisse der Patienten).

Das Einwilligungsformular, die Broschüre und die Fragebögen sind nur in einem elektronischen Format (Microsoft-Formular) verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird 192 Teilnehmer auswerten:

  • 14 Ärzte (Gruppe A)
  • 178 Patienten (Gruppe B)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A

  • Neuer Darmkrebspatient
  • Operierbare Patienten
  • Leistungsfähige Erwachsene ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen auf einer Online-Plattform Gruppe B
  • Behandelnde Fachärzte
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen auf einer Online-Plattform

Ausschlusskriterien:

Gruppe A:

  • Patient kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Patienten mit Metastasen
  • Rezidivierende Tumoren
  • Unfähigkeit, Fragebögen auf einer Online-Plattform zu beantworten
  • Unfähigkeit, sich auf Französisch oder Englisch zu verständigen

Gruppe B:

  • Teilnehmer kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Unfähigkeit, Fragebögen auf einer Online-Plattform zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Patienten
Die Rekrutierung für diese Gruppe erfolgt entweder in der Abteilung für Radioonkologie oder in der Abteilung für kolorektale Chirurgie zum Zeitpunkt der Konsultation oder zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Behandlung. Sobald das klinische Staging verfügbar ist, sollte der Chirurg und/oder Radioonkologe und/oder Forschungsassistent geeignete Patienten identifizieren. Patienten, die die Auswahlkriterien (Einschluss/Ausschluss) erfüllen, werden von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, wird der E-Link zum Einwilligungsformular für diese Gruppe per E-Mail zugesandt. Sobald sich ein Patient entscheidet, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, wird der Link für den Fragebogen Q1 per E-Mail versendet.
Verhalten: Die einzige Intervention wird die Informationsbroschüre sein, die nach dem ersten Fragebogen ausgegeben wird.
Die Informationsbroschüre wird beiden Gruppen gleichzeitig 2-3 Wochen nach dem ersten Beratungsgespräch (Patientengruppe) bzw. nach Beantwortung des ersten Fragebogens (Ärztegruppe) ausgehändigt.
Gruppe B: Ärzte
Gesundheitsexperten werden vom Forschungsteam kontaktiert. Das Studienziel wird erläutert, und den Teilnehmern, die der Teilnahme zustimmen, wird ein E-Link zur Einwilligung für diese Gruppe zur Verfügung gestellt. Sobald sich der Gesundheitsteilnehmer entscheidet, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, wird der Link für den Fragebogen Q1 per E-Mail gesendet.
Verhalten: Die einzige Intervention wird die Informationsbroschüre sein, die nach dem ersten Fragebogen ausgegeben wird.
Die Informationsbroschüre wird beiden Gruppen gleichzeitig 2-3 Wochen nach dem ersten Beratungsgespräch (Patientengruppe) bzw. nach Beantwortung des ersten Fragebogens (Ärztegruppe) ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozioökonomische und demografische Merkmale
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Studienziel ist die Bewertung sozioökonomischer und demografischer Faktoren, die bei den Behandlungspräferenzen von Patienten/Ärzten eine Rolle spielen. Dies wird mit dem ersten Fragebogen bewertet, der zum Zeitpunkt der ersten Konsultation oder bei der ersten Kontaktaufnahme durch ein Mitglied des Forschungsteams gegeben wird.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompromissebene
Zeitfenster: 1 Tag
Das zweite Ziel ist die Bewertung des Kompromissniveaus zwischen Nutzen und Lebensqualität. Dies wird mit dem zweiten Fragebogen ausgewertet, der 2-3 Wochen nach der ersten Konsultation oder nach Beantwortung des ersten Fragebogens gegeben wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Té Vuong, Lady Davis Institute - JGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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