DreamKit Respiratory Effort Signal Validation
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
DreamKit-pletysmografiasta johdetun hengitysvaikeussignaalin validointi ruokatorven painetta vastaan
Tämä tutkimus on kehitetty DreamKit-hengitysponnistuksen signaalin pätevyyden osoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen syynä on osoittaa, että DreamKitistä johdettu hengitysponnistelusignaalin amplitudi vastaa kultastandardin mukaista ruokatorven manometriaa.
Tiedonkeruu suoritetaan yhdellä käynnillä, jossa osallistujille tehdään samanaikainen mittaus DreamKit-laitteella ja ruokatorven manometrialla.
Tiedonkeruu saatetaan päätökseen valveillaolon aikana, kun osallistujat käyvät läpi sarjan hengitysharjoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Sujuva englannin kielen taito;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven paineen seurannan vasta-aihe, mukaan lukien herkkä gag-refleksi (määritetään myönteisen vastauksen perusteella seulontakysymykseen "hengitätkö joskus tai usein harjaessasi hampaita?"), dysfagia, nenän tukkeuma ja/tai ruokatorven häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa sijoitteluun ilmapallosta;
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana (itseraportoitu);
- Aiemmat allergiset reaktiot lääketieteellisiin liimoihin;
- Tunnettu allergia lidokaiinille;
- Tunnettu kohtaushäiriö;
- Vakava lääketieteellinen tila (hallittu tai hallitsematon), joka vaikuttaa hengitykseen, mukaan lukien hermo-lihassairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvajaus tai -vajaus tai happihoidon tarve;
- Krooninen kardiopulmonaalinen tai munuaissairaus, mukaan lukien aiempi sydämen rytmihäiriö tai hengenahdistus;
- Liiallisen verenvuodon riski mukaan lukien antikoagulanttien käyttö;
- Yrityksen työntekijä tai työntekijän puoliso, joka suunnittelee, myy tai valmistaa nukkumiseen liittyviä tuotteita (mukaan lukien Philips);
- Baltimoren Pulmonary & Critical Care Associatesin työntekijä tai työntekijän puoliso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Validointivarsi
Osallistujat käyttävät DreamKit-laitetta (testilaitetta), kun ne on varustettu ruokatorven manometriakatetrilla (vertailustandardi) hengitysponnistuksen kirjaamiseksi.
|
DreamKit-laite on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu unen aiheuttamien hengityshäiriöiden diagnosointiin. Tämä tutkimus on kuitenkin tarkoitettu vain vahvistamaan hengitysponnistuksen signaali, eikä se arvioi diagnostista suorituskykyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen amplitudikorrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen päätepiste on huipusta huippuun -hengityksen amplitudisekvenssien luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC), joka on erotettu DreamKitistä ja ruokatorven manometrian hengitysponnistuksen signaaleista tukkeutuneen sisäänhengityksen, uloshengityksen lopun hengityksen pidättymisen, lisääntyneen sisäänhengityksen vastuksen ja lisääntyneen uloshengityksen vastuksen aikana. , ja vastustamaton matala hengitys.
DreamKit Home Sleep Test -laitteen ponnistussignaali on kalibroimaton signaali.
DreamKit Home Sleep Test -laitteen ponnistussignaalista johdetut amplitudit skaalattiin jokaiselle koehenkilölle siten, että niillä on sama varianssi kaikissa testatuissa hengitysliikkeissä.
CI:n alarajaa verrattiin tavoitteeseen 0,5.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .