Validación de señal de esfuerzo respiratorio DreamKit
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validación de la señal de esfuerzo respiratorio derivada de la pletismografía DreamKit frente a la presión esofágica
Este estudio se ha desarrollado con el fin de demostrar la validez de la señal de esfuerzo respiratorio DreamKit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación para realizar este estudio es demostrar la concordancia entre la amplitud de la señal del esfuerzo respiratorio derivada de DreamKit frente a la manometría esofágica de referencia.
La recopilación de datos se completará en una sola visita, en la que los participantes se someterán a la medición simultánea utilizando el dispositivo DreamKit y la manometría esofágica.
La recogida de datos se completará durante la vigilia, mientras los participantes se someten a una serie de maniobras de respiración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Fluido en inglés;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el control de la presión esofágica, incluido un reflejo nauseoso sensible (determinado por una respuesta positiva a la pregunta de detección "¿Tiene arcadas a veces o con frecuencia mientras se cepilla los dientes?"), disfagia, obstrucción nasal y/o trastorno esofágico que probablemente afecte la colocación del globo;
- Embarazo o embarazo planificado durante el estudio (autoinformado);
- Antecedentes de reacciones alérgicas a adhesivos médicos;
- Alergia conocida a la lidocaína;
- trastorno convulsivo conocido;
- Condición médica grave (controlada o no controlada) que afecta la respiración, incluida la enfermedad neuromuscular, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la insuficiencia o insuficiencia respiratoria, o la necesidad de oxigenoterapia;
- Enfermedad cardiopulmonar o renal crónica, incluidos antecedentes de ritmo cardíaco irregular o disnea;
- En riesgo de sangrado excesivo, incluido el uso de anticoagulantes;
- Un empleado, o cónyuge de un empleado, de una empresa que diseña, vende o fabrica productos relacionados con el sueño (incluido Philips);
- Un empleado, o cónyuge de un empleado, de Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de validación
Los participantes usarán el dispositivo DreamKit (dispositivo de prueba) mientras están instrumentados con un catéter de manometría esofágica (estándar de referencia) para registrar el esfuerzo respiratorio.
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El dispositivo DreamKit es un dispositivo de un solo uso destinado a ayudar en el diagnóstico de los trastornos respiratorios del sueño; sin embargo, este estudio está destinado únicamente a validar la señal del esfuerzo respiratorio y no evalúa el rendimiento del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la amplitud de la respiración
Periodo de tiempo: Base
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El criterio principal de valoración es el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de las secuencias de amplitud respiratoria de pico a pico extraídas del DreamKit y las señales de esfuerzo respiratorio de la manometría esofágica durante períodos de inspiración ocluida, apnea al final de la espiración, aumento de la resistencia inspiratoria, aumento de la resistencia espiratoria , y respiración superficial sin resistencia.
La señal de esfuerzo del dispositivo DreamKit Home Sleep Test es una señal no calibrada.
Las amplitudes derivadas de la señal de esfuerzo del dispositivo DreamKit Home Sleep Test se escalaron para que cada sujeto tuviera la misma variación en todas las maniobras de respiración probadas.
El límite inferior del IC se comparó con un objetivo de 0,5.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .