Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DreamKit Respiratory Effort Signal Validation

9. november 2022 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validering av DreamKit Pletysmografi-avledet respiratorisk innsatssignal mot esophageal press

Denne studien er utviklet for å demonstrere gyldigheten til DreamKit respirasjonsanstrengelsessignal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er å demonstrere samsvaret mellom amplituden for respirasjonsanstrengelsens signal avledet fra DreamKit vs. gold-standard esophageal manometri. Datainnsamlingen vil bli fullført i løpet av et enkelt besøk, der deltakerne vil gjennomgå samtidig måling ved hjelp av DreamKit-enheten og spiserørsmanometri. Datainnsamlingen vil bli fullført under våkenhet, mens deltakerne gjennomgår en rekke pustemanøvrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Flytende engelsk;
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for esophageal trykkovervåking, inkludert en sensitiv gag-refleks (bestemt av en positiv respons på screeningsspørsmålet "knebler du noen ganger eller ofte mens du pusser tennene?"), dysfagi, neseobstruksjon og/eller esophageal lidelse som sannsynligvis vil påvirke plasseringen av ballongen;
  • Graviditet eller planlagt graviditet under studien (selvrapportert);
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på medisinske lim;
  • Kjent allergi mot lidokain;
  • Kjent anfallsforstyrrelse;
  • Alvorlig medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som påvirker pusten, inkludert nevromuskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, respirasjonssvikt eller insuffisiens, eller behov for oksygenbehandling;
  • Kronisk kardiopulmonal eller nyresykdom, inkludert en historie med uregelmessig hjerterytme eller dyspné;
  • Risiko for overdreven blødning inkludert bruk av antikoagulantia;
  • En ansatt, eller ektefelle til en ansatt, i et selskap som designer, selger eller produserer søvnrelaterte produkter (inkludert Philips);
  • En ansatt, eller ektefelle til en ansatt, i Pulmonary & Critical Care Associates i Baltimore.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valideringsarm
Deltakerne vil ha på seg DreamKit-enheten (testenheten) mens de er instrumentert med et esophageal manometri kateter (referansestandard) for å registrere respirasjonsanstrengelse.
Enhet: DreamKit
DreamKit-enheten er en engangsenhet beregnet på å hjelpe diagnostiseringen av søvnforstyrrelser puste; denne studien er imidlertid kun ment å validere respirasjonsanstrengelsessignalet og vurderer ikke diagnostisk ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pusteamplitudekorrelasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære endepunktet er intraklasse-korrelasjonskoeffisienten (ICC) for peak-to-peak pusteamplitudesekvensene ekstrahert fra DreamKit og esophageal manometri respiratoriske innsatssignaler i perioder med okkludert inspirasjon, endeekspiratorisk pust, økt inspirasjonsmotstand, økt ekspirasjonsmotstand , og uimotståelig grunn pust. DreamKit Home Sleep Test-enhetens innsatssignal er et ukalibrert signal. Amplitudene avledet fra DreamKit Home Sleep Test-enhetens innsatssignal ble skalert for hvert individ for å ha samme variasjon på tvers av alle testede pustemanøvrer. Den nedre grensen av CI ble sammenlignet med et mål på 0,5.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbeidspartnere

Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere