Проверка сигнала респираторного усилия DreamKit
9 ноября 2022 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Валидация сигнала респираторного усилия, полученного с помощью плетизмографии DreamKit, в зависимости от давления в пищеводе
Это исследование было разработано, чтобы продемонстрировать достоверность сигнала дыхательных усилий DreamKit.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основанием для проведения этого исследования является демонстрация соответствия между амплитудой сигнала дыхательных усилий, полученной с помощью DreamKit, и золотым стандартом манометрии пищевода.
Сбор данных будет завершен в течение одного визита, во время которого участники будут проходить одновременное измерение с помощью устройства DreamKit и пищеводной манометрии.
Сбор данных будет завершен во время бодрствования, пока участники проходят серию дыхательных маневров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Свободно владеющий английским;
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к мониторингу давления в пищеводе, в том числе чувствительный рвотный рефлекс (определяется положительным ответом на проверочный вопрос «иногда или часто у вас рвотные позывы во время чистки зубов?»), дисфагия, заложенность носа и/или расстройство пищевода, которые могут повлиять на размещение воздушного шара;
- Беременность или планируемая беременность во время исследования (самосообщение);
- Аллергические реакции на медицинские клеи в анамнезе;
- известная аллергия на лидокаин;
- известное судорожное расстройство;
- Тяжелое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), влияющее на дыхание, включая нервно-мышечное заболевание, хроническую обструктивную болезнь легких, дыхательную недостаточность или недостаточность, или потребность в кислородной терапии;
- Хронические сердечно-легочные или почечные заболевания, в том числе нерегулярный сердечный ритм или одышка в анамнезе;
- При риске чрезмерного кровотечения, в том числе при использовании антикоагулянтов;
- Сотрудник или супруга сотрудника компании, которая разрабатывает, продает или производит товары для сна (включая Philips);
- Сотрудник или супруга сотрудника компании Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука проверки
Участники будут носить устройство DreamKit (тестовое устройство) с катетером для манометрии пищевода (эталонный стандарт) для регистрации дыхательных усилий.
|
Устройство DreamKit представляет собой одноразовое устройство, предназначенное для диагностики нарушений дыхания во сне; однако это исследование предназначено только для проверки сигнала респираторного усилия и не оценивает диагностические возможности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция амплитуды дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичной конечной точкой является коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) последовательностей амплитуд дыхания от пика к пику, извлеченных из сигналов дыхательных усилий DreamKit и манометрии пищевода в периоды окклюзированного вдоха, задержек дыхания в конце выдоха, повышенного сопротивления вдоху, повышенного сопротивления выдоху. и поверхностное дыхание без сопротивления.
Сигнал усилия устройства DreamKit Home Sleep Test является неоткалиброванным сигналом.
Амплитуды, полученные из сигнала усилия устройства DreamKit Home Sleep Test, были масштабированы для каждого испытуемого, чтобы иметь одинаковую дисперсию для всех протестированных дыхательных маневров.
Нижняя граница ДИ сравнивалась с целевым значением 0,5.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .