Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DreamKit Respiratory Effort Signal Validering

9. november 2022 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validering af det DreamKit Plethysmografi-afledte respiratoriske indsatssignal mod esophagealt tryk

Denne undersøgelse er udviklet for at demonstrere gyldigheden af ​​DreamKit-signalet for respirationsanstrengelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for at gennemføre denne undersøgelse er at demonstrere overensstemmelsen mellem respirationsindsatssignalets amplitude afledt af DreamKit vs. guld-standard esophageal manometri. Dataindsamling vil blive afsluttet inden for et enkelt besøg, hvor deltagerne vil gennemgå samtidig måling ved hjælp af DreamKit-enheden og esophageal manometri. Dataindsamlingen vil blive afsluttet under vågenhed, mens deltagerne gennemgår en række vejrtrækningsmanøvrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Flydende engelsk;
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til overvågning af esophageal tryk, inklusive en følsom gag-refleks (bestemt af et positivt svar på screeningsspørgsmålet "knevler du nogle gange eller ofte, mens du børster tænder?"), dysfagi, nasal obstruktion og/eller esophageal lidelse, der sandsynligvis vil påvirke placeringen af ballonen;
  • Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen (selvrapporteret);
  • Anamnese med allergiske reaktioner på medicinske klæbemidler;
  • Kendt allergi over for lidocain;
  • Kendt anfaldsforstyrrelse;
  • Alvorlig medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der påvirker vejrtrækningen, herunder neuromuskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, respiratorisk svigt eller insufficiens eller behov for iltbehandling;
  • Kronisk kardiopulmonal eller nyresygdom, herunder en historie med uregelmæssig hjerterytme eller dyspnø;
  • Risiko for overdreven blødning inklusive brug af antikoagulantia;
  • En medarbejder eller ægtefælle til en medarbejder i en virksomhed, der designer, sælger eller fremstiller søvnrelaterede produkter (herunder Philips);
  • En ansat, eller ægtefælle til en medarbejder, i Pulmonary & Critical Care Associates i Baltimore.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valideringsarm
Deltagerne vil bære DreamKit-enheden (testenhed), mens de er instrumenterede med et esophageal manometri kateter (referencestandard) for at registrere åndedrætsanstrengelser.
Enhed: DreamKit
DreamKit-enheden er en engangsenhed beregnet til at hjælpe med diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning; denne undersøgelse er dog kun beregnet til at validere respirationsindsatssignalet og vurderer ikke diagnostisk ydeevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsamplitude-korrelation
Tidsramme: Baseline
Det primære endepunkt er intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) af peak-to-peak-åndedrætsamplitudesekvenserne ekstraheret fra DreamKit og esophageal manometri respiratoriske anstrengelsessignaler i perioder med okkluderet inspiration, endeekspiratoriske vejrtrækninger, øget inspiratorisk modstand, øget ekspiratorisk modstand , og uimodstået overfladisk vejrtrækning. DreamKit Home Sleep Test-enhedens indsatssignal er et ukalibreret signal. Amplituderne afledt af DreamKit Home Sleep Test-enhedens indsatssignal blev skaleret for hvert individ til at have den samme varians på tværs af alle testede vejrtrækningsmanøvrer. Den nedre grænse af CI blev sammenlignet med et mål på 0,5.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbejdspartnere

Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med DreamKit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner