Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del segnale dello sforzo respiratorio DreamKit

9 novembre 2022 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Convalida del segnale dello sforzo respiratorio derivato dalla pletismografia DreamKit contro la pressione esofagea

Questo studio è stato sviluppato per dimostrare la validità del segnale dello sforzo respiratorio del DreamKit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica per intraprendere questo studio è dimostrare l'accordo tra l'ampiezza del segnale dello sforzo respiratorio derivato da DreamKit rispetto alla manometria esofagea gold standard. La raccolta dei dati sarà completata in un'unica visita, in cui i partecipanti saranno sottoposti a misurazione simultanea utilizzando il dispositivo DreamKit e la manometria esofagea. La raccolta dei dati sarà completata durante la veglia, mentre i partecipanti subiscono una serie di manovre respiratorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Fluente in inglese;
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al monitoraggio della pressione esofagea, incluso un riflesso faringeo sensibile (determinato da una risposta positiva alla domanda di screening "a volte o spesso hai il vomito mentre ti lavi i denti?"), disfagia, ostruzione nasale e/o disturbo esofageo che può avere un impatto sul posizionamento del pallone;
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio (autodichiarata);
  • Storia di reazioni allergiche agli adesivi medici;
  • Allergia nota alla lidocaina;
  • Disturbo convulsivo noto;
  • Gravi condizioni mediche (controllate o incontrollate) che influenzano la respirazione, tra cui malattie neuromuscolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza o insufficienza respiratoria o necessità di ossigenoterapia;
  • Malattia cardiopolmonare o renale cronica, inclusa una storia di ritmi cardiaci irregolari o dispnea;
  • A rischio di sanguinamento eccessivo compreso l'uso di anticoagulanti;
  • Un dipendente, o il coniuge di un dipendente, di un'azienda che progetta, vende o produce prodotti correlati al sonno (inclusa Philips);
  • Un dipendente, o il coniuge di un dipendente, di Pulmonary & Critical Care Associates di Baltimora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di convalida
I partecipanti indosseranno il dispositivo DreamKit (dispositivo di prova) mentre sono strumentati con un catetere manometrico esofageo (standard di riferimento) per registrare lo sforzo respiratorio.
Dispositivo: Kit da sogno
Il dispositivo DreamKit è un dispositivo monouso destinato ad aiutare la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno; tuttavia, questo studio ha il solo scopo di convalidare il segnale dello sforzo respiratorio e non valuta le prestazioni diagnostiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'ampiezza del respiro
Lasso di tempo: Linea di base
L'endpoint primario è il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) delle sequenze di ampiezza del respiro picco-picco estratte dal DreamKit e i segnali dello sforzo respiratorio della manometria esofagea durante i periodi di inspirazione occlusa, trattenimento del respiro di fine espirazione, aumento della resistenza inspiratoria, aumento della resistenza espiratoria e respirazione superficiale senza resistenza. Il segnale dello sforzo del dispositivo DreamKit Home Sleep Test è un segnale non calibrato. Le ampiezze derivate dal segnale dello sforzo del dispositivo DreamKit Home Sleep Test sono state ridimensionate per ogni soggetto per avere la stessa varianza in tutte le manovre respiratorie testate. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza è stato confrontato con un obiettivo di 0,5.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Collaboratori

Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi