Validation du signal d'effort respiratoire DreamKit
9 novembre 2022 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validation du signal d'effort respiratoire dérivé de la pléthysmographie DreamKit contre la pression œsophagienne
Cette étude a été développée afin de démontrer la validité du signal d'effort respiratoire DreamKit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La raison d'être de cette étude est de démontrer la concordance entre l'amplitude du signal d'effort respiratoire dérivé de DreamKit et la manométrie œsophagienne de référence.
La collecte de données sera effectuée en une seule visite, au cours de laquelle les participants subiront une mesure simultanée à l'aide de l'appareil DreamKit et d'une manométrie œsophagienne.
La collecte de données sera complétée pendant l'éveil, tandis que les participants subiront une série de manœuvres respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans ;
- Anglais courant;
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la surveillance de la pression œsophagienne, y compris un réflexe nauséeux sensible (déterminé par une réponse positive à la question de dépistage « avez-vous parfois ou souvent des nausées en vous brossant les dents ? »), dysphagie, obstruction nasale et/ou trouble œsophagien susceptible d'avoir un impact sur le placement du ballon ;
- Grossesse ou grossesse planifiée au cours de l'étude (auto-déclarée);
- Antécédents de réactions allergiques aux adhésifs médicaux ;
- Allergie connue à la lidocaïne ;
- Trouble convulsif connu ;
- Affection médicale grave (contrôlée ou non) ayant un impact sur la respiration, y compris une maladie neuromusculaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une insuffisance ou une insuffisance respiratoire, ou un besoin d'oxygénothérapie ;
- Maladie cardio-pulmonaire ou rénale chronique, y compris antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou de dyspnée ;
- À risque de saignement excessif, y compris l'utilisation d'anticoagulants ;
- Un employé, ou le conjoint d'un employé, d'une entreprise qui conçoit, vend ou fabrique des produits liés au sommeil (y compris Philips) ;
- Employé ou conjoint d'un employé de Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de validation
Les participants porteront le dispositif DreamKit (dispositif de test) tout en instrumentant avec un cathéter de manométrie oesophagienne (norme de référence) pour enregistrer l'effort respiratoire.
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Le dispositif DreamKit est un dispositif à usage unique destiné à faciliter le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil ; cependant, cette étude vise uniquement à valider le signal d'effort respiratoire et n'évalue pas les performances diagnostiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'amplitude respiratoire
Délai: Ligne de base
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Le critère d'évaluation principal est le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des séquences d'amplitude respiratoire crête à crête extraites du DreamKit et des signaux d'effort respiratoire de la manométrie œsophagienne pendant les périodes d'inspiration occluse, d'apnée en fin d'expiration, d'augmentation de la résistance inspiratoire, d'augmentation de la résistance expiratoire , et une respiration superficielle sans résistance.
Le signal d'effort de l'appareil DreamKit Home Sleep Test est un signal non calibré.
Les amplitudes dérivées du signal d'effort de l'appareil DreamKit Home Sleep Test ont été mises à l'échelle pour chaque sujet afin d'avoir la même variance pour toutes les manœuvres respiratoires testées.
La limite inférieure de l'IC a été comparée à une cible de 0,5.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
7 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Première publication (RÉEL)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .