DreamKit 호흡 노력 신호 검증
2022년 11월 9일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
식도 압력에 대한 DreamKit 혈량 측정법에서 파생된 호흡 노력 신호의 검증
이 연구는 DreamKit 호흡 노력 신호의 유효성을 입증하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 수행하는 근거는 DreamKit에서 파생된 호흡 노력 신호 진폭과 골드 표준 식도 압력계 사이의 일치를 입증하는 것입니다.
한 번의 방문으로 데이터 수집이 완료되며 참가자는 DreamKit 장치와 식도 압력계를 사용하여 동시 측정을 받게 됩니다.
데이터 수집은 참가자가 일련의 호흡 조작을 거치는 동안 깨어있는 동안 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어에 능통함;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 민감한 개그 반사("이를 닦는 동안 가끔 또는 자주 개그를 합니까?"라는 선별 질문에 대한 긍정적인 응답으로 결정됨), 삼킴곤란, 비강 폐쇄 및/또는 배치에 영향을 미칠 가능성이 있는 식도 장애를 포함한 식도 압력 모니터링에 대한 금기 풍선의;
- 연구 중 임신 또는 계획된 임신(자가 보고);
- 의료용 접착제에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기;
- 알려진 발작 장애;
- 신경근 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 호흡 부전 또는 부전, 또는 산소 요법의 필요성을 포함하여 호흡에 영향을 미치는 심각한 의학적 상태(통제 또는 비통제)
- 불규칙한 심장 박동 또는 호흡 곤란의 병력을 포함한 만성 심폐 또는 신장 질환;
- 항응고제 사용을 포함하여 과도한 출혈의 위험이 있는 경우;
- 수면 관련 제품을 설계, 판매 또는 제조하는 회사(Philips 포함)의 직원 또는 직원의 배우자
- Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore의 직원 또는 직원의 배우자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 검증 암
참가자는 호흡 노력을 기록하기 위해 식도 압력계 카테터(참조 표준)가 장착된 상태에서 DreamKit 장치(테스트 장치)를 착용합니다.
|
DreamKit 장치는 수면 장애 호흡 진단을 돕기 위한 일회용 장치입니다. 그러나 이 연구는 호흡 노력 신호를 검증하기 위한 것일 뿐 진단 성능을 평가하지는 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 진폭 상관 관계
기간: 기준선
|
1차 종점은 흡기 폐색, 호기말 호흡 유지, 흡기 저항 증가, 호기 저항 증가 기간 동안 DreamKit 및 식도 압력계 호흡 노력 신호에서 추출한 피크 대 피크 호흡 진폭 시퀀스의 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다. , 저항하지 않는 얕은 호흡.
DreamKit Home Sleep Test 장치의 노력 신호는 보정되지 않은 신호입니다.
DreamKit Home Sleep Test 장치의 노력 신호에서 파생된 진폭은 테스트된 모든 호흡 동작에서 동일한 분산을 갖도록 각 피험자에 대해 조정되었습니다.
CI의 하한은 0.5의 목표와 비교되었습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .