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DreamKit 呼吸努力信号の検証

2022年11月9日 更新者:Philips Clinical & Medical Affairs Global

DreamKit プレチスモグラフィー由来の食道圧に対する呼吸努力信号の検証

この研究は、DreamKit の呼吸努力信号の有効性を実証するために開発されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究を行う根拠は、DreamKit から得られた呼吸努力信号振幅とゴールドスタンダードの食道内圧測定値との一致を実証することです。 データ収集は 1 回の来院で完了し、参加者は DreamKit デバイスと食道内圧測定を使用して同時に測定を受けます。 データ収集は、参加者が一連の呼吸操作を行っている間に覚醒中に完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 英語が上手;
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • 過敏な咽頭反射(「歯を磨いているときに時々、または頻繁に吐き気を感じますか?」というスクリーニング質問に対する肯定的な反応によって決定されます)、嚥下障害、鼻閉塞、および/または配置に影響を与える可能性のある食道疾患を含む、食道圧力モニタリングの禁忌気球の。
  • 研究中の妊娠または妊娠予定(自己申告)。
  • 医療用接着剤に対するアレルギー反応の病歴;
  • リドカインに対する既知のアレルギー。
  • 既知の発作性疾患。
  • 神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全または呼吸不全、酸素療法の必要性など、呼吸に影響を与える重篤な病状(制御されているかどうかにかかわらず)。
  • 不規則な心拍リズムまたは呼吸困難の病歴を含む、慢性心肺疾患または腎臓疾患。
  • 抗凝固剤の使用を含む過剰出血のリスクがある。
  • 睡眠関連製品を設計、販売、または製造する会社(フィリップスを含む)の従業員または従業員の配偶者。
  • Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore の従業員または従業員の配偶者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:検証アーム
参加者は、呼吸努力を記録するために食道内圧測定カテーテル (参照標準) を装着しながら、DreamKit デバイス (試験デバイス) を装着します。
DreamKit デバイスは、睡眠呼吸障害の診断を支援することを目的とした使い捨てデバイスです。ただし、この研究は呼吸努力信号を検証することのみを目的としており、診断性能を評価するものではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸振幅相関
時間枠:ベースライン
主要評価項目は、吸気閉塞、呼気終末息止め、吸気抵抗の増加、呼気抵抗の増加の期間中の、DreamKit および食道内圧測定呼吸努力信号から抽出されたピークツーピーク呼吸振幅シーケンスのクラス内相関係数 (ICC) です。 、抵抗のない浅い呼吸。 DreamKit Home Sleep Test デバイスのエフォート信号は未校正の信号です。 DreamKit Home Sleep Test デバイスの努力信号から得られた振幅は、テストされたすべての呼吸操作にわたって同じ分散を持つように被験者ごとに調整されました。 CI の下限は、目標 0.5 と比較されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan Schwartz, MD、Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2021年10月7日

研究の完了 (実際)

2021年10月7日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

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