Walidacja sygnału wysiłku oddechowego DreamKit
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Walidacja sygnału wysiłku oddechowego uzyskanego za pomocą pletyzmografii DreamKit w stosunku do ciśnienia w przełyku
To badanie zostało opracowane w celu wykazania ważności sygnału wysiłku oddechowego DreamKit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnieniem podjęcia tego badania jest wykazanie zgodności między amplitudą sygnału wysiłku oddechowego uzyskaną z DreamKit a złotym standardem manometrii przełyku.
Zbieranie danych zostanie zakończone w ramach jednej wizyty, podczas której uczestnicy zostaną poddani jednoczesnemu pomiarowi za pomocą urządzenia DreamKit oraz manometrii przełyku.
Zbieranie danych zostanie zakończone podczas czuwania, podczas gdy uczestnicy przejdą serię manewrów oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Biegły w angielskim;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do monitorowania ciśnienia w przełyku, w tym wrażliwy odruch wymiotny (określany przez pozytywną odpowiedź na pytanie przesiewowe „czy czasami lub często krztusisz się podczas mycia zębów?”), dysfagia, niedrożność nosa i/lub zaburzenie przełyku, które może mieć wpływ na umieszczenie balonu;
- Ciąża lub planowana ciąża podczas badania (zgłoszenie własne);
- Historia reakcji alergicznych na kleje medyczne;
- Znana alergia na lidokainę;
- Znane zaburzenie napadowe;
- Ciężki stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany) wpływający na oddychanie, w tym choroba nerwowo-mięśniowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność lub niewydolność oddechowa lub konieczność tlenoterapii;
- Przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa lub nerek, w tym nieregularny rytm serca lub duszność w wywiadzie;
- Ryzyko nadmiernego krwawienia, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
- Pracownik lub współmałżonek pracownika firmy projektującej, sprzedającej lub produkującej produkty związane ze snem (w tym Philips);
- Pracownik lub współmałżonek pracownika firmy Pulmonary & Critical Care Associates w Baltimore.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię walidacyjne
Uczestnicy będą nosić urządzenie DreamKit (urządzenie testowe) z cewnikiem do manometrii przełyku (standard referencyjny), aby rejestrować wysiłek oddechowy.
|
Urządzenie DreamKit jest urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonym do wspomagania diagnozy zaburzeń oddychania podczas snu; jednak to badanie ma na celu jedynie potwierdzenie sygnału wysiłku oddechowego i nie ocenia wydajności diagnostycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja amplitudy oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między szczytowymi sekwencjami amplitudy oddechu uzyskanymi z zestawu DreamKit i sygnałów wysiłku oddechowego manometrii przełyku w okresach okluzji wdechu, wstrzymania oddechu na końcu wydechu, zwiększonego oporu wdechowego, zwiększonego oporu wydechowego i nieopanowany płytki oddech.
Sygnał wysiłkowy urządzenia DreamKit Home Sleep Test jest sygnałem nieskalibrowanym.
Amplitudy uzyskane z sygnału wysiłku urządzenia DreamKit Home Sleep Test zostały przeskalowane dla każdego badanego, aby miały taką samą wariancję we wszystkich testowanych manewrach oddechowych.
Dolną granicę CI porównano z docelową wartością 0,5.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .