DreamKit Ademhalingsinspanning Signaalvalidatie
9 november 2022 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validatie van het DreamKit-plethysmografie-afgeleide ademhalingsinspanningssignaal tegen slokdarmdruk
Deze studie is ontwikkeld om de validiteit van het DreamKit-ademhalingsinspanningssignaal aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte voor het uitvoeren van deze studie is om de overeenkomst aan te tonen tussen de signaalamplitude van de ademhalingsinspanning afgeleid van DreamKit versus de gouden standaard oesofageale manometrie.
De gegevensverzameling wordt voltooid binnen één enkel bezoek, waarbij deelnemers gelijktijdig een meting ondergaan met behulp van het DreamKit-apparaat en oesofageale manometrie.
De gegevensverzameling wordt voltooid tijdens het wakker zijn, terwijl de deelnemers een reeks ademhalingsmanoeuvres ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Vloeiend in het Engels;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor monitoring van de slokdarmdruk, inclusief een gevoelige kokhalsreflex (bepaald door een positief antwoord op de screeningvraag "gag je soms of vaak tijdens het tandenpoetsen?"), dysfagie, neusobstructie en / of slokdarmaandoening die waarschijnlijk de plaatsing beïnvloeden van de ballon;
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek (zelfgerapporteerd);
- Geschiedenis van allergische reacties op medische kleefstoffen;
- Bekende allergie voor lidocaïne;
- Bekende epilepsie;
- Ernstige medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) die de ademhaling beïnvloedt, waaronder neuromusculaire aandoeningen, chronische obstructieve longziekte, respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie, of de noodzaak van zuurstoftherapie;
- Chronische hart- of nierziekte, waaronder een voorgeschiedenis van onregelmatige hartritmes of kortademigheid;
- Risico op overmatig bloeden, inclusief gebruik van anticoagulantia;
- Een werknemer, of echtgeno(o)t(e) van een werknemer, van een bedrijf dat slaapgerelateerde producten ontwerpt, verkoopt of produceert (waaronder Philips);
- Een werknemer of echtgenoot van een werknemer van Pulmonary & Critical Care Associates in Baltimore.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Validatiearm
Deelnemers zullen het DreamKit-apparaat (testapparaat) dragen terwijl ze zijn geïnstrumenteerd met een oesofageale manometriekatheter (referentiestandaard) om de ademhalingsinspanning vast te leggen.
|
Het DreamKit-apparaat is een apparaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is om de diagnose van door slaap verstoorde ademhaling te helpen; deze studie is echter alleen bedoeld om het ademhalingsinspanningssignaal te valideren en beoordeelt de diagnostische prestatie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem Amplitude Correlatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het primaire eindpunt is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) van de piek-tot-piek-ademamplitudesequenties die uit de DreamKit worden geëxtraheerd en slokdarmmanometrische ademhalingsinspanningssignalen tijdens perioden van occlusie-inademing, eind-expiratoire adempauzes, verhoogde inspiratoire weerstand, verhoogde expiratoire weerstand , en onweerstaanbare oppervlakkige ademhaling.
Het inspanningssignaal van het DreamKit Home Sleep Test-apparaat is een niet-gekalibreerd signaal.
De amplitudes afgeleid van het inspanningssignaal van het DreamKit Home Sleep Test-apparaat werden voor elke proefpersoon geschaald om dezelfde variantie te hebben voor alle geteste ademhalingsmanoeuvres.
De ondergrens van het BI werd vergeleken met een streefwaarde van 0,5.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .