Ověření signálu respiračního úsilí DreamKit
9. listopadu 2022 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Ověření signálu dýchacího úsilí odvozeného z pletysmografie DreamKit proti tlaku v jícnu
Tato studie byla vyvinuta, aby prokázala platnost signálu dechového úsilí DreamKit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem pro provedení této studie je demonstrovat shodu mezi amplitudou signálu dechového úsilí odvozeného z DreamKit a esofageální manometrií podle zlatého standardu.
Sběr dat bude dokončen v rámci jediné návštěvy, při které účastníci podstoupí simultánní měření pomocí přístroje DreamKit a jícnové manometrie.
Sběr dat bude dokončen během bdělosti, zatímco účastníci podstoupí sérii dechových manévrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let;
- Plynně v angličtině;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace monitorování tlaku v jícnu, včetně citlivého dávicího reflexu (určeného pozitivní odpovědí na screeningovou otázku „roubí se vám někdy nebo často při čištění zubů?“), dysfagie, nosní obstrukce a/nebo porucha jícnu, která pravděpodobně ovlivní umístění balónu;
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie (samostatně hlášené);
- Anamnéza alergických reakcí na lékařská lepidla;
- Známá alergie na lidokain;
- Známá záchvatová porucha;
- Závažný zdravotní stav (kontrolovaný nebo nekontrolovaný) ovlivňující dýchání včetně neuromuskulárního onemocnění, chronické obstrukční plicní nemoci, respiračního selhání nebo nedostatečnosti nebo požadavku na kyslíkovou terapii;
- Chronické kardiopulmonální nebo renální onemocnění, včetně anamnézy nepravidelného srdečního rytmu nebo dušnosti;
- Riziko nadměrného krvácení včetně užívání antikoagulancií;
- Zaměstnanec nebo manžel nebo manželka zaměstnance společnosti, která navrhuje, prodává nebo vyrábí produkty související se spánkem (včetně společnosti Philips);
- Zaměstnanec nebo manželka zaměstnance společnosti Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Validační rameno
Účastníci budou nosit zařízení DreamKit (testovací zařízení) s esofageálním manometrickým katétrem (referenční standard) k zaznamenání dechového úsilí.
|
Zařízení DreamKit je zařízení na jedno použití určené k diagnostice poruch dýchání ve spánku; tato studie je však určena pouze k ověření signálu respiračního úsilí a nehodnotí diagnostický výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace amplitudy dechu
Časové okno: Základní linie
|
Primárním koncovým bodem je intraclass korelační koeficient (ICC) sekvencí amplitudy dechu od vrcholu k vrcholu extrahovaných z DreamKit a signálů dechového úsilí z jícnové manometrie během období uzavřené inspirace, zadržení dechu na konci výdechu, zvýšeného nádechového odporu, zvýšeného výdechového odporu a mělké dýchání bez odporu.
Signál úsilí zařízení DreamKit Home Sleep Test je nekalibrovaný signál.
Amplitudy odvozené ze signálu úsilí zařízení DreamKit Home Sleep Test byly škálovány pro každý subjekt tak, aby měly stejný rozptyl ve všech testovaných dechových manévrech.
Dolní hranice CI byla porovnána s cílem 0,5.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DreamKit
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončeno